Personalisierte Modulation von Mikrobiota (NUTRIBIOTA)

Die 60 an der Studie teilnehmenden Freiwilligen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

• Kontrollgruppe (Ernährungsförderung): Den Freiwilligen werden grundlegende Ernährungsempfehlungen auf Basis einer mediterranen Ernährung gegeben.
• Versuchsgruppe (Nutribiota): Freiwillige werden angewiesen, eine ähnliche Ernährungsstrategie wie die Kontrollgruppe zu verfolgen, jedoch die von den Unternehmen entwickelten funktionellen Lebensmittel und Zutaten einzubeziehen, mit dem Ziel, eine ausgewogene und spezifische Ernährung zu fördern, die mit Verbesserungen in der Zusammensetzung der Lebensmittel einhergeht Mikrobiota und Stoffwechselparameter der Freiwilligen.

Die Studiendauer beträgt 8 Wochen, in denen 4 Besuche geplant sind:

• Rekrutierung: Dieser Besuch besteht aus einem ersten Screening, bei dem die Freiwilligen über die Merkmale der Studie informiert werden und das Informationsblatt und die Einverständniserklärung erhalten, die von allen an der Teilnahme an der Studie Interessierten unterzeichnet werden müssen. Freiwillige, die die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, werden gebeten, beim nächsten Besuch (Besuch 1) den Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln und den Fragebogen zur körperlichen Aktivität auszufüllen. Darüber hinaus erhält jeder Teilnehmer ein Kit zur Entnahme von Mikrobiotaproben im Stuhl, das er beim nächsten Besuch (Besuch 1) zusammen mit der entsprechenden Probe abgeben muss.
• Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0): Nach einer Fastenzeit von mindestens 10 Stunden entnimmt das Pflegepersonal eine Blutprobe zur Analyse der biochemischen Parameter und des Stoffwechselprofils. In Zusammenarbeit mit einem Ernährungsberater werden von jedem Freiwilligen anthropometrische Messungen durchgeführt (Gewicht, Größe, Taillen- und Hüftumfang sowie Analyse der Körperzusammensetzung anhand der Bioimpedanz). Darüber hinaus werden eine Stuhlprobe sowie ein Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln und ein Fragebogen zur körperlichen Aktivität gesammelt. Freiwillige, die nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe zugewiesen werden, erhalten die von den Unternehmen entworfenen Gerichte und funktionellen Zutaten, die sie gemäß den Anweisungen des Ernährungsberaters in ein ausgewogenes Ernährungsmuster integrieren müssen.
• Klinischer Untersuchungstag 2 (Woche 4): Bei diesem Besuch wird die Einhaltung der Studie durch die Freiwilligen überwacht und das Gewicht der Freiwilligen wird registriert. Darüber hinaus erhalten alle Studienteilnehmer ein Probenentnahmeset für fäkale Mikrobiota, das beim letzten Besuch zusammen mit der entsprechenden Probe abgegeben werden sollte. Darüber hinaus werden jedem Freiwilligen ein Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln und ein Fragebogen zu körperlicher Aktivität ausgehändigt, damit diese für den letzten Besuch ausgefüllt werden können. Freiwillige, die der Versuchsgruppe angehören, erhalten Gerichte und funktionelle Zutaten.
• Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 8): Stuhlprobe, Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln und Fragebogen zur körperlichen Aktivität werden gesammelt. Die Verfahren bei diesem Besuch sind die gleichen wie bei Besuch 1, den Freiwilligen werden jedoch keine Gerichte und funktionellen Zutaten zur Verfügung gestellt.