Modulación Personalizada de la Microbiota (NUTRIBIOTA)
2 de febrero de 2023 actualizado por: Fermín Milagro Yoldi, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Modulación Personalizada de la Microbiota Mediante el Diseño Inteligente de Alimentos e Ingredientes Basado en el Diagnóstico Basado en Enterotipos (NUTRIBIOTA). Intervención Nutricional en Humanos
La flora intestinal o microbiota es el conjunto de bacterias que viven en el intestino, en relación simbiótica con el cuerpo humano. Se estima que los seres humanos tenemos alrededor de 2.000 especies diferentes de bacterias. La microbiota intestinal juega un papel clave en muchas de las funciones del cuerpo. Por lo tanto, el análisis del microbioma intestinal proporciona información sobre el estado de la microbiota como indicador de la salud general debido a sus funciones metabólicas, protectoras y nutricionales. Una dieta equilibrada favorece la formación y mantenimiento de una microbiota bien estructurada, en la que las diferentes especies de microorganismos cohabitan en un sistema equilibrado y controlado.
El estudio parte de la hipótesis de que la ingesta de determinados alimentos de origen vegetal ricos en diversos principios activos (especialmente hidratos de carbono no digeribles, cierto tipo de grasas y polifenoles) puede modular la microbiota y mejorar así el estado de salud de la población humana.
Teniendo en cuenta estos antecedentes, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la inclusión de alimentos e ingredientes funcionales dentro de una dieta equilibrada sobre la composición de la microbiota y también sobre los parámetros de salud asociados a la enfermedad metabólica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los 60 voluntarios participantes en el estudio que cumplan los criterios de inclusión, serán divididos aleatoriamente en dos grupos:
- Grupo control (promoción nutricional): a los voluntarios se les proporcionarán recomendaciones nutricionales básicas basadas en una dieta mediterránea.
- Grupo experimental (Nutribiota): se instruirá a los voluntarios para que sigan una estrategia dietética similar a la del grupo control, pero incluyendo los alimentos e ingredientes funcionales desarrollados por las empresas con el objetivo de promover una dieta equilibrada y específica asociada a mejoras en la composición de los microbiota y parámetros metabólicos de los voluntarios.
La duración del estudio son 8 semanas, durante las cuales se programan 4 visitas:
- Reclutamiento: esta visita consistirá en una selección inicial en la que se informará a los voluntarios sobre las características del estudio y se les entregará la hoja informativa y el consentimiento informado que deberán firmar todos los interesados en participar en el estudio. A los voluntarios que cumplan con la inclusión para el estudio se les pedirá que completen el Cuestionario de frecuencia de alimentos y el Cuestionario de actividad física para la próxima visita (visita 1). Además, a cada participante se le proporcionará un kit de recogida de muestras de microbiota fecal que deberá entregar con la muestra correspondiente en la próxima visita (visita 1).
- Investigación clínica día 1 (semana 0): luego de un período de ayuno de al menos 10 horas, el personal de enfermería tomará una muestra de sangre para analizar los parámetros bioquímicos y el perfil metabolómico. A cada voluntario se le tomarán medidas antropométricas (peso, talla, perímetro de cintura y cadera, y análisis de composición corporal por bioimpedancia) con la colaboración de un dietista. Además, se recogerán muestras fecales y el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos y el Cuestionario de Actividad Física. A los voluntarios asignados aleatoriamente al grupo experimental se les entregarán los platos e ingredientes funcionales diseñados por las empresas, que deberán incorporar a un patrón dietético equilibrado siguiendo las indicaciones del dietista.
- Investigación clínica día 2 (semana 4): En esta visita se monitoreará la adherencia de los voluntarios al estudio y se registrará el peso de los voluntarios. Además, a todos los voluntarios del estudio se les entregará un kit de recogida de muestras de microbiota fecal, que deberán entregar con la muestra correspondiente en la visita final. Además, se entregará a cada voluntario un Cuestionario de Frecuencia de Alimentos y un Cuestionario de Actividad Física para que los llene en la visita final. A los voluntarios que pertenezcan al grupo experimental se les entregarán platos e ingredientes funcionales.
- Investigación clínica día 3 (semana 8): Se recogerá muestra fecal, cuestionario de frecuencia alimentaria y cuestionario de actividad física. Los procedimientos en esta visita serán los mismos que en la visita 1, pero no se entregarán platos e ingredientes funcionales a los voluntarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España
- Center for Nutrition Research. University of Navarra
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios de ambos sexos con edades entre 20 y 65 años.
- Voluntarios con un índice de masa corporal entre 24,9 y 34,9 kg/m2.
- Voluntarios con disbiosis intestinal.
- Exploración física y constantes vitales normales o clínicamente irrelevantes para el estudio.
- Los sujetos deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Voluntarios que hayan tomado antibióticos o corticoides un mes antes del inicio de la intervención o antihistamínicos 15 días antes del inicio de la intervención.
- Voluntarios que toman protectores gástricos de forma crónica.
- Voluntarios que presenten cambios en su tratamiento farmacológico en los últimos 3 meses antes del inicio del estudio.
- Voluntarios con patologías intestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, o similares).
- Voluntarios que sufren de Covid-19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo recibiendo los 4 alimentos diseñados
El grupo experimental consume los 4 alimentos diseñados para el estudio y seguirá pautas de alimentación saludable.
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Seguir un patrón de alimentación saludable y consumir cuatro (4) alimentos diseñados para el estudio (aceite de oliva virgen extra con extracto de hoja de olivo, plato de garbanzos con espinacas, plato de crema de verduras y fibra de oliva) y seguir un patrón de alimentación saludable.
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Comparador activo: Grupo sin alimentos diseñados
El grupo de control sigue pautas de alimentación saludable.
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Seguir un patrón de alimentación saludable.
Su dieta no va acompañada de los cuatro alimentos de nuevo diseño del otro grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 (al inicio) en comparación con el día 3 (después de 8 semanas de intervención dietética).
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Medido mediante el análisis de las regiones variables V3-V4 de las secuencias del gen 16S rRNA (ácido ribonucleico ribosomal) procariótico, lo que proporciona amplicones de 460 pb en un protocolo de PCR de dos rondas. El kit utilizado será el Nextera® XT DNA Index Kit, FC-131-1002 (Illumina, San Diego, CA, EE. UU.). En el primer paso, la PCR se usa para amplificar una plantilla de una muestra fecal de ADN usando cebadores específicos de Illumina. Luego, las bibliotecas de secuenciación se crean con el kit de reactivos MiSeq® v3 (600 ciclos) MS-102-3003 (Illumina). Finalmente, la secuenciación de extremos emparejados se realiza en una plataforma MiSeq (Illumina) con una ejecución de Miseq de 600 ciclos. Las muestras fecales son auto-recolectadas por las muestras fecales de los voluntarios utilizando los kits OMNIgene.GUT de DNA Genotek (Ottawa, ONT, Canadá), de acuerdo con las instrucciones estándar proporcionadas por la empresa. |
El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 (al inicio) en comparación con el día 3 (después de 8 semanas de intervención dietética).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de concentración de glucosa
Periodo de tiempo: El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 (al inicio) en comparación con el día 3 (después de 8 semanas de intervención dietética).
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La concentración de glucosa se informará en mg/dl
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El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 (al inicio) en comparación con el día 3 (después de 8 semanas de intervención dietética).
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Cambio de la concentración de colesterol total
Periodo de tiempo: El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 (al inicio) en comparación con el día 3 (después de 8 semanas de intervención dietética).
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La concentración de colesterol total se informará en mg/dl
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El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 (al inicio) en comparación con el día 3 (después de 8 semanas de intervención dietética).
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Cambio de la concentración de colesterol LDL
Periodo de tiempo: El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 (al inicio) en comparación con el día 3 (después de 8 semanas de intervención dietética).
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La concentración de colesterol LDL se informará en mg/dl mediante la ecuación de Friedewald.
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El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 (al inicio) en comparación con el día 3 (después de 8 semanas de intervención dietética).
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Cambio de la concentración de colesterol HDL
Periodo de tiempo: El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 (al inicio) en comparación con el día 3 (después de 8 semanas de intervención dietética).
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La concentración de colesterol HDL se informará en mg/dl
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El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 (al inicio) en comparación con el día 3 (después de 8 semanas de intervención dietética).
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Cambio de concentración de triglicéridos
Periodo de tiempo: El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 (al inicio) en comparación con el día 3 (después de 8 semanas de intervención dietética).
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La concentración de triglicéridos se informará en mg/dl
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El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 (al inicio) en comparación con el día 3 (después de 8 semanas de intervención dietética).
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Cambio de la concentración de aspartato aminotransaminasa
Periodo de tiempo: El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 (al inicio) en comparación con el día 3 (después de 8 semanas de intervención dietética).
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La concentración de aspartato aminotransaminasa se informará en mg/dl
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El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 (al inicio) en comparación con el día 3 (después de 8 semanas de intervención dietética).
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Cambio de la concentración de alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 (al inicio) en comparación con el día 3 (después de 8 semanas de intervención dietética).
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La concentración de alanina aminotransferasa se informará en U/L
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El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 (al inicio) en comparación con el día 3 (después de 8 semanas de intervención dietética).
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Cambio de concentración de insulina
Periodo de tiempo: El marco de tiempo clínico contiene dos puntos de tiempo: el día 1 (al inicio) en comparación con el día 3 (después de 8 semanas de intervención dietética).días 1 y 3
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La concentración de insulina se informará en U/L
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El marco de tiempo clínico contiene dos puntos de tiempo: el día 1 (al inicio) en comparación con el día 3 (después de 8 semanas de intervención dietética).días 1 y 3
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Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 (al inicio) en comparación con el día 3 (después de 8 semanas de intervención dietética).
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El peso corporal se informará en kg.
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El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 (al inicio) en comparación con el día 3 (después de 8 semanas de intervención dietética).
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Cambio del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 (al inicio) en comparación con el día 3 (después de 8 semanas de intervención dietética).
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El peso corporal se informará en kg.
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El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 (al inicio) en comparación con el día 3 (después de 8 semanas de intervención dietética).
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Cambio del porcentaje de masa grasa corporal
Periodo de tiempo: El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 (al inicio) en comparación con el día 3 (después de 8 semanas de intervención dietética).
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La masa grasa corporal se informará en porcentaje
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El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 (al inicio) en comparación con el día 3 (después de 8 semanas de intervención dietética).
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Cambio de masa magra corporal
Periodo de tiempo: El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 (al inicio) en comparación con el día 3 (después de 8 semanas de intervención dietética).
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La masa magra corporal se informará en kg.
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El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 (al inicio) en comparación con el día 3 (después de 8 semanas de intervención dietética).
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Cambio del porcentaje de agua corporal
Periodo de tiempo: El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 (al inicio) en comparación con el día 3 (después de 8 semanas de intervención dietética).
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El agua corporal se informará en porcentaje
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El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 (al inicio) en comparación con el día 3 (después de 8 semanas de intervención dietética).
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Cambio del nivel de grasa visceral
Periodo de tiempo: El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 (al inicio) en comparación con el día 3 (después de 8 semanas de intervención dietética).
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Se informará el nivel de grasa visceral
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El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 (al inicio) en comparación con el día 3 (después de 8 semanas de intervención dietética).
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Cambio de actividad física
Periodo de tiempo: El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 (al inicio) en comparación con el día 3 (después de 8 semanas de intervención dietética).
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El nivel de actividad física será monitoreado por un cuestionario de actividad física
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El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 (al inicio) en comparación con el día 3 (después de 8 semanas de intervención dietética).
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Cambio de la ingesta dietética
Periodo de tiempo: El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 (al inicio) en comparación con el día 3 (después de 8 semanas de intervención dietética).
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La energía dietética y la ingesta de macronutrientes se controlarán mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos.
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El marco de tiempo contiene dos puntos de tiempo: el día 1 (al inicio) en comparación con el día 3 (después de 8 semanas de intervención dietética).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Fermín Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUTRIBIOTA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .