Modulação personalizada da microbiota (NUTRIBIOTA)
2 de fevereiro de 2023 atualizado por: Fermín Milagro Yoldi, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Modulação Personalizada da Microbiota Através do Design Inteligente de Alimentos e Ingredientes Baseado no Diagnóstico Baseado em Enterotipos (NUTRIBIOTA). Intervenção Nutricional em Humanos
A flora intestinal ou microbiota é o grupo de bactérias que vivem no intestino, em relação simbiótica com o corpo humano. Estima-se que os seres humanos tenham cerca de 2.000 espécies diferentes de bactérias. A microbiota intestinal desempenha um papel fundamental em muitas das funções do corpo. Portanto, a análise do microbioma intestinal fornece informações sobre o estado da microbiota como um indicador da saúde geral devido às suas funções metabólicas, protetoras e nutricionais. Uma alimentação balanceada promove a formação e manutenção de uma microbiota bem estruturada, na qual as diferentes espécies de microrganismos coabitam em um sistema equilibrado e controlado.
O estudo baseia-se na hipótese de que a ingestão de certos alimentos de origem vegetal ricos em vários ingredientes ativos (especialmente carboidratos não digeríveis, certos tipos de gorduras e polifenóis) pode modular a microbiota e, assim, melhorar o estado de saúde da população humana.
Tendo em conta este contexto, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito da inclusão de alimentos e ingredientes funcionais numa dieta equilibrada na composição da microbiota e também nos parâmetros de saúde associados à doença metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os 60 voluntários participantes do estudo que atenderem aos critérios de inclusão, serão divididos aleatoriamente em dois grupos:
- Grupo de controle (promoção nutricional): os voluntários receberão recomendações nutricionais básicas com base em uma dieta mediterrânea.
- Grupo experimental (Nutribiota): os voluntários serão instruídos a seguir uma estratégia alimentar semelhante ao grupo controle, mas incluindo os alimentos e ingredientes funcionais desenvolvidos pelas empresas com o objetivo de promover uma dieta balanceada e específica associada a melhorias na composição do microbiota e parâmetros metabólicos dos voluntários.
A duração do estudo é de 8 semanas, durante as quais são agendadas 4 visitas:
- Recrutamento: esta visita consistirá numa triagem inicial em que os voluntários serão informados sobre as características do estudo e receberão a ficha de informação e o termo de consentimento livre e esclarecido a ser assinado por todos os interessados em participar do estudo. Os voluntários que atenderem à inclusão para o estudo serão solicitados a preencher o Questionário de Frequência Alimentar e o Questionário de Atividade Física para a próxima visita (visita 1). Além disso, cada participante receberá um kit de coleta de amostra de microbiota fecal que deverá entregar com a amostra correspondente na próxima visita (visita 1).
- Investigação clínica dia 1 (semana 0): após um período de jejum de pelo menos 10 horas, a equipe de enfermagem coletará uma amostra de sangue para analisar os parâmetros bioquímicos e o perfil metabolômico. Serão realizadas medições antropométricas de cada voluntário (peso, altura, circunferência da cintura e da anca, e análise da composição corporal por bioimpedância) com a colaboração de um nutricionista. Além disso, será coletada amostra fecal e Questionário de Frequência Alimentar e Questionário de Atividade Física. Os voluntários designados aleatoriamente para o grupo experimental receberão os pratos e ingredientes funcionais elaborados pelas empresas, que deverão incorporar a um padrão alimentar equilibrado seguindo as indicações da nutricionista.
- Investigação clínica dia 2 (semana 4): Nesta visita será monitorizada a adesão dos voluntários ao estudo e será registado o peso dos voluntários. Além disso, todos os voluntários do estudo receberão um kit de coleta de amostra de microbiota fecal, que deverá ser entregue com a amostra correspondente na visita final. Além disso, o Questionário de Frequência Alimentar e o Questionário de Atividade Física serão entregues a cada voluntário para serem preenchidos na visita final. Os voluntários que pertencem ao grupo experimental receberão pratos e ingredientes funcionais.
- Investigação clínica dia 3 (semana 8): Amostra fecal, Questionário de Frequência Alimentar e Questionário de Atividade Física serão coletados. Os procedimentos desta visita serão os mesmos da visita 1, mas não serão entregues pratos e ingredientes funcionais aos voluntários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha
- Center for Nutrition Research. University of Navarra
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários de ambos os sexos com idades compreendidas entre os 20 e os 65 anos.
- Voluntários com índice de massa corporal entre 24,9 e 34,9 kg/m2.
- Voluntários com disbiose intestinal.
- Exame físico e sinais vitais normais ou clinicamente irrelevantes para o estudo.
- Os sujeitos devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Voluntários que tenham tomado antibióticos ou corticosteróides um mês antes do início da intervenção ou anti-histamínicos 15 dias antes do início da intervenção.
- Voluntários que fazem uso crônico de protetores gástricos.
- Voluntários que apresentarem alterações em seu tratamento farmacológico nos últimos 3 meses anteriores ao início do estudo.
- Voluntários com patologias intestinais (colite ulcerosa, doença de Crohn, ou similares).
- Voluntários com Covid-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo recebendo os 4 alimentos projetados
O grupo experimental consome os 4 alimentos planejados para o estudo e seguirá as orientações de alimentação saudável.
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Seguir um padrão alimentar saudável e consumir quatro (4) alimentos designados para o estudo (azeite extra virgem com extrato de folha de oliveira, prato de grão de bico com espinafre, prato de creme de vegetais e fibra de azeitona) e seguir um padrão alimentar saudável.
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Comparador Ativo: Grupo sem alimentos projetados
O grupo de controle segue orientações de alimentação saudável.
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Seguir um padrão alimentar saudável.
Sua dieta não é acompanhada pelos quatro novos alimentos do outro grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da composição da microbiota fecal
Prazo: O Time Frame contém dois pontos de tempo: dia 1 (na linha de base) em comparação com o dia 3 (após 8 semanas de intervenção dietética).
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Medido pela análise das regiões variáveis V3-V4 das sequências do gene procariótico 16S rRNA (ácido ribonucléico ribossômico), que fornece amplicons de 460 pb em um protocolo de PCR de duas rodadas. O kit utilizado será o Nextera® XT DNA Index Kit, FC-131-1002 (Illumina, San Diego, CA, EUA). Na primeira etapa, a PCR é usada para amplificar um modelo de uma amostra fecal de DNA usando primers específicos da Illumina. Em seguida, as bibliotecas de sequenciamento são construídas com o MiSeq® Reagent Kit v3 (600 ciclos) MS-102-3003 (Illumina). Finalmente, o sequenciamento paired-end é realizado em uma plataforma MiSeq (Illumina) com uma execução Miseq de 600 ciclos. As amostras fecais são coletadas pelas próprias amostras fecais dos voluntários usando kits OMNIgene.GUT da DNA Genotek (Ottawa, ONT, Canadá), de acordo com as instruções padrão fornecidas pela empresa |
O Time Frame contém dois pontos de tempo: dia 1 (na linha de base) em comparação com o dia 3 (após 8 semanas de intervenção dietética).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da concentração de glicose
Prazo: O Time Frame contém dois pontos de tempo: dia 1 (na linha de base) em comparação com o dia 3 (após 8 semanas de intervenção dietética).
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A concentração de glicose será relatada em mg/dl
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O Time Frame contém dois pontos de tempo: dia 1 (na linha de base) em comparação com o dia 3 (após 8 semanas de intervenção dietética).
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Alteração da concentração de colesterol total
Prazo: O Time Frame contém dois pontos de tempo: dia 1 (na linha de base) em comparação com o dia 3 (após 8 semanas de intervenção dietética).
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A concentração de colesterol total será relatada em mg/dl
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O Time Frame contém dois pontos de tempo: dia 1 (na linha de base) em comparação com o dia 3 (após 8 semanas de intervenção dietética).
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Alteração da concentração de colesterol LDL
Prazo: O Time Frame contém dois pontos de tempo: dia 1 (na linha de base) em comparação com o dia 3 (após 8 semanas de intervenção dietética).
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A concentração de LDL-colesterol será relatada em mg/dl pela equação de Friedewald.
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O Time Frame contém dois pontos de tempo: dia 1 (na linha de base) em comparação com o dia 3 (após 8 semanas de intervenção dietética).
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Alteração da concentração de HDL-colesterol
Prazo: O Time Frame contém dois pontos de tempo: dia 1 (na linha de base) em comparação com o dia 3 (após 8 semanas de intervenção dietética).
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A concentração de HDL-colesterol será relatada em mg/dl
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O Time Frame contém dois pontos de tempo: dia 1 (na linha de base) em comparação com o dia 3 (após 8 semanas de intervenção dietética).
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Alteração da concentração de triglicerídeos
Prazo: O Time Frame contém dois pontos de tempo: dia 1 (na linha de base) em comparação com o dia 3 (após 8 semanas de intervenção dietética).
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A concentração de triglicerídeos será relatada em mg/dl
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O Time Frame contém dois pontos de tempo: dia 1 (na linha de base) em comparação com o dia 3 (após 8 semanas de intervenção dietética).
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Alteração da concentração de aspartato aminotransaminase
Prazo: O Time Frame contém dois pontos de tempo: dia 1 (na linha de base) em comparação com o dia 3 (após 8 semanas de intervenção dietética).
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A concentração de aspartato aminotransaminase será relatada em mg/dl
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O Time Frame contém dois pontos de tempo: dia 1 (na linha de base) em comparação com o dia 3 (após 8 semanas de intervenção dietética).
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Alteração da concentração de alanina aminotransferase
Prazo: O Time Frame contém dois pontos de tempo: dia 1 (na linha de base) em comparação com o dia 3 (após 8 semanas de intervenção dietética).
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A concentração de alanina aminotransferase será relatada em U/L
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O Time Frame contém dois pontos de tempo: dia 1 (na linha de base) em comparação com o dia 3 (após 8 semanas de intervenção dietética).
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Alteração da concentração de insulina
Prazo: Clínico O Time Frame contém dois pontos de tempo: dia 1 (na linha de base) em comparação com o dia 3 (após 8 semanas de intervenção dietética).dia 1 e 3
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A concentração de insulina será relatada em U/L
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Clínico O Time Frame contém dois pontos de tempo: dia 1 (na linha de base) em comparação com o dia 3 (após 8 semanas de intervenção dietética).dia 1 e 3
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Mudança de peso corporal
Prazo: O Time Frame contém dois pontos de tempo: dia 1 (na linha de base) em comparação com o dia 3 (após 8 semanas de intervenção dietética).
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O peso corporal será informado em kg
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O Time Frame contém dois pontos de tempo: dia 1 (na linha de base) em comparação com o dia 3 (após 8 semanas de intervenção dietética).
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Alteração do índice de massa corporal
Prazo: O Time Frame contém dois pontos de tempo: dia 1 (na linha de base) em comparação com o dia 3 (após 8 semanas de intervenção dietética).
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O peso corporal será informado em kg
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O Time Frame contém dois pontos de tempo: dia 1 (na linha de base) em comparação com o dia 3 (após 8 semanas de intervenção dietética).
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Alteração do percentual de massa de gordura corporal
Prazo: O Time Frame contém dois pontos de tempo: dia 1 (na linha de base) em comparação com o dia 3 (após 8 semanas de intervenção dietética).
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A massa de gordura corporal será relatada em porcentagem
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O Time Frame contém dois pontos de tempo: dia 1 (na linha de base) em comparação com o dia 3 (após 8 semanas de intervenção dietética).
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Alteração da massa magra corporal
Prazo: O Time Frame contém dois pontos de tempo: dia 1 (na linha de base) em comparação com o dia 3 (após 8 semanas de intervenção dietética).
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A massa magra corporal será relatada em kg
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O Time Frame contém dois pontos de tempo: dia 1 (na linha de base) em comparação com o dia 3 (após 8 semanas de intervenção dietética).
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Alteração da porcentagem de água corporal
Prazo: O Time Frame contém dois pontos de tempo: dia 1 (na linha de base) em comparação com o dia 3 (após 8 semanas de intervenção dietética).
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A água corporal será relatada em porcentagem
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O Time Frame contém dois pontos de tempo: dia 1 (na linha de base) em comparação com o dia 3 (após 8 semanas de intervenção dietética).
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Alteração do nível de gordura visceral
Prazo: O Time Frame contém dois pontos de tempo: dia 1 (na linha de base) em comparação com o dia 3 (após 8 semanas de intervenção dietética).
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O nível de gordura visceral será relatado
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O Time Frame contém dois pontos de tempo: dia 1 (na linha de base) em comparação com o dia 3 (após 8 semanas de intervenção dietética).
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Mudança de atividade física
Prazo: O Time Frame contém dois pontos de tempo: dia 1 (na linha de base) em comparação com o dia 3 (após 8 semanas de intervenção dietética).
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O nível de atividade física será monitorado por questionário de atividade física
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O Time Frame contém dois pontos de tempo: dia 1 (na linha de base) em comparação com o dia 3 (após 8 semanas de intervenção dietética).
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Alteração da ingestão alimentar
Prazo: O Time Frame contém dois pontos de tempo: dia 1 (na linha de base) em comparação com o dia 3 (após 8 semanas de intervenção dietética).
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A energia dietética e a ingestão de macronutrientes serão monitoradas por um questionário de frequência alimentar
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O Time Frame contém dois pontos de tempo: dia 1 (na linha de base) em comparação com o dia 3 (após 8 semanas de intervenção dietética).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Fermín Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUTRIBIOTA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .