Персонализированная модуляция микробиоты (NUTRIBIOTA)
2 февраля 2023 г. обновлено: Fermín Milagro Yoldi, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Персонализированная модуляция микробиоты с помощью интеллектуального дизайна продуктов и ингредиентов на основе диагностики на основе энтеротипа (NUTRIBIOTA). Пищевое вмешательство у людей
Кишечная флора или микробиота — это группа бактерий, живущих в кишечнике в симбиотических отношениях с организмом человека. Подсчитано, что у людей насчитывается около 2000 различных видов бактерий. Микробиота кишечника играет ключевую роль во многих функциях организма. Следовательно, анализ микробиома кишечника дает представление о состоянии микробиоты как индикаторе общего состояния здоровья благодаря ее метаболическим, защитным и пищевым функциям. Сбалансированное питание способствует формированию и поддержанию хорошо структурированной микробиоты, в которой различные виды микроорганизмов сосуществуют в сбалансированной и контролируемой системе.
Исследование основано на гипотезе о том, что потребление определенных растительных продуктов, богатых различными активными ингредиентами (особенно неперевариваемыми углеводами, определенными типами жиров и полифенолами), может модулировать микробиоту и, таким образом, улучшать состояние здоровья населения.
Принимая во внимание этот фон, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить влияние включения функциональных продуктов и ингредиентов в сбалансированную диету на состав микробиоты, а также на параметры здоровья, связанные с нарушением обмена веществ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
60 добровольцев, участвующих в исследовании, которые соответствуют критериям включения, будут случайным образом разделены на две группы:
- Контрольная группа (продвижение питания): добровольцам будут предоставлены основные рекомендации по питанию, основанные на средиземноморской диете.
- Экспериментальная группа (Nutribiota): добровольцы будут проинструктированы следовать диетической стратегии, аналогичной контрольной группе, но включающей функциональные продукты и ингредиенты, разработанные компаниями с целью продвижения сбалансированного и специфического рациона, связанного с улучшением состава пищевых продуктов. микробиоты и метаболических показателей добровольцев.
Продолжительность исследования составляет 8 недель, в течение которых запланировано 4 визита:
- Набор: этот визит будет состоять из первоначального скрининга, в ходе которого добровольцы будут проинформированы об особенностях исследования и получат информационный лист и форму информированного согласия, которые должны быть подписаны всеми, кто заинтересован в участии в исследовании. Добровольцам, отвечающим критериям включения в исследование, будет предложено заполнить анкету частоты приема пищи и анкету физической активности для следующего посещения (посещение 1). Кроме того, каждому участнику будет предоставлен набор для сбора образцов фекальной микробиоты, который они должны будут сдать вместе с соответствующим образцом при следующем посещении (посещение 1).
- Клиническое исследование, день 1 (неделя 0): после периода голодания продолжительностью не менее 10 часов медицинский персонал возьмет образец крови для анализа биохимических параметров и метаболического профиля. Антропометрические измерения будут взяты у каждого добровольца (вес, рост, окружность талии и бедер, а также анализ состава тела с помощью биоимпеданса) в сотрудничестве с диетологом. Кроме того, будут собраны образцы фекалий и опросник частоты приема пищи и опросник физической активности. Добровольцам, случайно выбранным в экспериментальную группу, будут предоставлены блюда и функциональные ингредиенты, разработанные компаниями, которые они должны будут включить в сбалансированный рацион питания в соответствии с указаниями диетолога.
- Клиническое исследование, день 2 (неделя 4): во время этого визита будет контролироваться приверженность добровольцев к исследованию и будет регистрироваться вес добровольцев. Кроме того, всем добровольцам исследования будет предоставлен набор для сбора образцов фекальной микробиоты, который следует сдать вместе с соответствующим образцом при последнем посещении. Кроме того, каждому волонтеру будет выдан вопросник частоты приема пищи и вопросник физической активности для заполнения во время последнего визита. Добровольцам из экспериментальной группы будут выданы блюда и функциональные ингредиенты.
- Клиническое исследование, день 3 (неделя 8): Будут собраны образцы фекалий, опросник частоты приема пищи и опросник физической активности. Процедуры этого визита будут такими же, как и во время первого визита, но волонтерам не будут выдаваться блюда и функциональные ингредиенты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания
- Center for Nutrition Research. University of Navarra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы обоих полов в возрасте от 20 до 65 лет.
- Добровольцы с индексом массы тела от 24,9 до 34,9 кг/м2.
- Добровольцы с дисбактериозом кишечника.
- Физикальное обследование и нормальные показатели жизнедеятельности или клинически не имеют значения для исследования.
- Субъекты должны быть в состоянии понять и быть готовы подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Добровольцы, принимавшие антибиотики или кортикостероиды за месяц до начала вмешательства или антигистаминные препараты за 15 дней до начала вмешательства.
- Добровольцы, которые постоянно принимают желудочные протекторы.
- Добровольцы, представившие изменения в своем фармакологическом лечении за последние 3 месяца до начала исследования.
- Добровольцы с кишечными патологиями (язвенный колит, болезнь Крона и т.п.).
- Волонтеры, больные Covid-19
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа, получающая 4 разработанных продукта
Экспериментальная группа потребляет 4 продукта, разработанных для исследования, и будет следовать рекомендациям по здоровому питанию.
|
Соблюдать режим здорового питания и употреблять четыре (4) продукта, предназначенных для исследования (оливковое масло первого холодного отжима с экстрактом листьев оливы, блюдо из нута со шпинатом, блюдо из растительных сливок и оливковое волокно), а также соблюдать режим здорового питания.
|
|
Активный компаратор: Группа без разработанных продуктов
Контрольная группа следует рекомендациям по здоровому питанию.
|
Соблюдать режим здорового питания.
Их диета не сопровождается четырьмя недавно разработанными продуктами из другой группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава фекальной микробиоты
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: день 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 3 (после 8 недель диетического вмешательства).
|
Измерено путем анализа вариабельных областей V3-V4 прокариотической последовательности гена 16S рРНК (рибосомальная рибонуклеиновая кислота), которая дает ампликоны размером 460 п.н. в двухэтапном протоколе ПЦР. Используемым набором будет набор Nextera® XT DNA Index Kit, FC-131-1002 (Illumina, Сан-Диего, Калифорния, США). На первом этапе ПЦР используется для амплификации матрицы из фекального образца ДНК с использованием специфических праймеров Illumina. Затем с помощью комплекта реагентов MiSeq® Reagent Kit v3 (600 циклов) MS-102-3003 (Illumina) создаются библиотеки секвенирования. Наконец, секвенирование парных концов проводят на платформе MiSeq (Illumina) с циклом Miseq 600 циклов. Образцы кала собираются добровольцами самостоятельно с использованием наборов OMNIgene.GUT от DNA Genotek (Оттава, Канада) в соответствии со стандартными инструкциями, предоставленными компанией. |
Временные рамки содержат две временные точки: день 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 3 (после 8 недель диетического вмешательства).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации глюкозы
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: день 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 3 (после 8 недель диетического вмешательства).
|
Концентрация глюкозы будет указана в мг/дл.
|
Временные рамки содержат две временные точки: день 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 3 (после 8 недель диетического вмешательства).
|
|
Изменение концентрации общего холестерина
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: день 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 3 (после 8 недель диетического вмешательства).
|
Концентрация общего холестерина будет указана в мг/дл.
|
Временные рамки содержат две временные точки: день 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 3 (после 8 недель диетического вмешательства).
|
|
Изменение концентрации ЛПНП-холестерина
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: день 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 3 (после 8 недель диетического вмешательства).
|
Концентрация холестерина ЛПНП будет выражена в мг/дл по уравнению Фридевальда.
|
Временные рамки содержат две временные точки: день 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 3 (после 8 недель диетического вмешательства).
|
|
Изменение концентрации ЛПВП-холестерина
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: день 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 3 (после 8 недель диетического вмешательства).
|
Концентрация ЛПВП-холестерина будет указана в мг/дл.
|
Временные рамки содержат две временные точки: день 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 3 (после 8 недель диетического вмешательства).
|
|
Изменение концентрации триглицеридов
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: день 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 3 (после 8 недель диетического вмешательства).
|
Концентрация триглицеридов будет указана в мг/дл.
|
Временные рамки содержат две временные точки: день 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 3 (после 8 недель диетического вмешательства).
|
|
Изменение концентрации аспартатаминотрансаминазы
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: день 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 3 (после 8 недель диетического вмешательства).
|
Концентрация аспартатаминотрансаминазы будет указана в мг/дл.
|
Временные рамки содержат две временные точки: день 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 3 (после 8 недель диетического вмешательства).
|
|
Изменение концентрации аланинаминотрансферазы
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: день 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 3 (после 8 недель диетического вмешательства).
|
Концентрация аланинаминотрансферазы будет указана в Ед/л.
|
Временные рамки содержат две временные точки: день 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 3 (после 8 недель диетического вмешательства).
|
|
Изменение концентрации инсулина
Временное ограничение: Клинические временные рамки содержат две временные точки: день 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 3 (после 8 недель диетического вмешательства). День 1 и 3.
|
Концентрация инсулина будет указана в Ед/л.
|
Клинические временные рамки содержат две временные точки: день 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 3 (после 8 недель диетического вмешательства). День 1 и 3.
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: день 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 3 (после 8 недель диетического вмешательства).
|
Масса тела будет указана в кг.
|
Временные рамки содержат две временные точки: день 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 3 (после 8 недель диетического вмешательства).
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: день 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 3 (после 8 недель диетического вмешательства).
|
Масса тела будет указана в кг.
|
Временные рамки содержат две временные точки: день 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 3 (после 8 недель диетического вмешательства).
|
|
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: день 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 3 (после 8 недель диетического вмешательства).
|
Жировая масса тела будет указана в процентах
|
Временные рамки содержат две временные точки: день 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 3 (после 8 недель диетического вмешательства).
|
|
Изменение безжировой массы тела
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: день 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 3 (после 8 недель диетического вмешательства).
|
Безжировая масса тела будет указана в кг.
|
Временные рамки содержат две временные точки: день 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 3 (после 8 недель диетического вмешательства).
|
|
Изменение процентного содержания воды в организме
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: день 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 3 (после 8 недель диетического вмешательства).
|
Вода в организме будет указана в процентах
|
Временные рамки содержат две временные точки: день 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 3 (после 8 недель диетического вмешательства).
|
|
Изменение уровня висцерального жира
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: день 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 3 (после 8 недель диетического вмешательства).
|
Будет сообщено об уровне висцерального жира
|
Временные рамки содержат две временные точки: день 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 3 (после 8 недель диетического вмешательства).
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: день 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 3 (после 8 недель диетического вмешательства).
|
Уровень физической активности будет контролироваться с помощью анкеты физической активности.
|
Временные рамки содержат две временные точки: день 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 3 (после 8 недель диетического вмешательства).
|
|
Изменение рациона питания
Временное ограничение: Временные рамки содержат две временные точки: день 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 3 (после 8 недель диетического вмешательства).
|
Энергетическая ценность рациона и потребление макронутриентов будут контролироваться с помощью вопросника частоты приема пищи.
|
Временные рамки содержат две временные точки: день 1 (исходный уровень) по сравнению с днем 3 (после 8 недель диетического вмешательства).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fermín Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUTRIBIOTA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .