Modulation personnalisée du microbiote (NUTRIBIOTA)
2 février 2023 mis à jour par: Fermín Milagro Yoldi, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Modulation personnalisée du microbiote par la conception intelligente d'aliments et d'ingrédients basée sur un diagnostic basé sur l'entérotype (NUTRIBIOTA). Intervention nutritionnelle chez l'homme
La flore intestinale ou microbiote est l'ensemble des bactéries qui vivent dans l'intestin, en relation symbiotique avec le corps humain. On estime que les êtres humains ont environ 2 000 espèces de bactéries différentes. Le microbiote intestinal joue un rôle clé dans de nombreuses fonctions de l'organisme. Ainsi, l'analyse du microbiome intestinal donne un aperçu de l'état du microbiote en tant qu'indicateur de la santé globale en raison de ses fonctions métaboliques, protectrices et nutritionnelles. Une alimentation équilibrée favorise la formation et le maintien d'un microbiote bien structuré, dans lequel les différentes espèces de micro-organismes cohabitent dans un système équilibré et contrôlé.
L'étude repose sur l'hypothèse que la consommation de certains aliments d'origine végétale riches en divers principes actifs (notamment les glucides non digestibles, certains types de graisses et les polyphénols) peut moduler le microbiote et ainsi améliorer l'état de santé de la population humaine.
Compte tenu de ce contexte, l'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de l'inclusion d'aliments et d'ingrédients fonctionnels dans une alimentation équilibrée sur la composition du microbiote ainsi que sur les paramètres de santé associés aux maladies métaboliques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les 60 volontaires participant à l'étude et répondant aux critères d'inclusion seront répartis au hasard en deux groupes :
- Groupe témoin (promotion nutritionnelle) : les volontaires recevront des recommandations nutritionnelles de base basées sur un régime méditerranéen.
- Groupe expérimental (Nutribiota) : les volontaires seront amenés à suivre une stratégie alimentaire similaire au groupe témoin, mais incluant les aliments et ingrédients fonctionnels développés par les entreprises dans le but de promouvoir une alimentation équilibrée et spécifique associée à des améliorations de la composition de la microbiote et paramètres métaboliques des volontaires.
La durée de l'étude est de 8 semaines, pendant lesquelles 4 visites sont prévues :
- Recrutement : cette visite consistera en une sélection initiale au cours de laquelle les volontaires seront informés des caractéristiques de l'étude et recevront la fiche d'information et le formulaire de consentement éclairé à signer par toutes les personnes intéressées à participer à l'étude. Les volontaires qui remplissent les conditions d'inclusion pour l'étude seront invités à remplir le questionnaire sur la fréquence alimentaire et le questionnaire sur l'activité physique pour la prochaine visite (visite 1). De plus, chaque participant se verra remettre un kit de prélèvement d'échantillons de microbiote fécal qu'il devra remettre avec l'échantillon correspondant lors de la prochaine visite (visite 1).
- Investigation clinique jour 1 (semaine 0) : après une période de jeûne d'au moins 10 heures, le personnel soignant procédera à un prélèvement sanguin pour analyser les paramètres biochimiques et le profil métabolomique. Des mesures anthropométriques seront prises sur chaque volontaire (poids, taille, tour de taille et de hanches, et analyse de la composition corporelle par bioimpédance) avec la collaboration d'une diététicienne. De plus, un échantillon fécal et un questionnaire sur la fréquence des aliments et un questionnaire sur l'activité physique seront collectés. Les volontaires répartis au hasard dans le groupe expérimental se verront remettre les plats et les ingrédients fonctionnels conçus par les entreprises, qu'ils devront intégrer dans un schéma alimentaire équilibré suivant les indications données par le diététicien.
- Jour 2 de l'investigation clinique (semaine 4) : lors de cette visite, l'adhésion des volontaires à l'étude sera contrôlée et le poids des volontaires sera enregistré. De plus, tous les volontaires de l'étude recevront un kit de prélèvement d'échantillons de microbiote fécal, qui devra être remis avec l'échantillon correspondant lors de la visite finale. De plus, un questionnaire sur la fréquence alimentaire et un questionnaire sur l'activité physique seront remis à chaque volontaire afin qu'ils soient remplis pour la visite finale. Les volontaires appartenant au groupe expérimental recevront des plats et des ingrédients fonctionnels.
- Jour 3 de l'investigation clinique (semaine 8) : un échantillon fécal, un questionnaire sur la fréquence alimentaire et un questionnaire sur l'activité physique seront collectés. Les modalités de cette visite seront les mêmes que lors de la visite 1, mais les plats et les ingrédients fonctionnels ne seront pas remis aux volontaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne
- Center for Nutrition Research. University of Navarra
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires des deux sexes âgés de 20 à 65 ans.
- Volontaires avec un indice de masse corporelle compris entre 24,9 et 34,9 kg/m2.
- Volontaires atteints de dysbiose intestinale.
- Examen physique et signes vitaux normaux ou cliniquement non pertinents pour l'étude.
- Les sujets doivent être capables de comprendre et être disposés à signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Volontaires ayant pris des antibiotiques ou des corticoïdes un mois avant le début de l'intervention ou des antihistaminiques 15 jours avant le début de l'intervention.
- Volontaires qui prennent des protecteurs gastriques de façon chronique.
- Volontaires qui présentent des changements dans leur traitement pharmacologique au cours des 3 derniers mois avant le début de l'étude.
- Volontaires atteints de pathologies intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn, ou similaire).
- Volontaires souffrant du Covid-19
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe recevant les 4 aliments conçus
Le groupe expérimental consomme les 4 aliments conçus pour l'étude et suivra les directives d'une alimentation saine.
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Suivre un régime alimentaire sain et consommer quatre (4) aliments conçus pour l'étude (huile d'olive extra vierge avec extrait de feuille d'olivier, plat de pois chiches aux épinards, plat de crème végétale et fibre d'olive) et suivre un régime alimentaire sain.
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Comparateur actif: Groupe sans aliments conçus
Le groupe témoin suit les directives d'une saine alimentation.
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Pour suivre un modèle d'alimentation saine.
Leur alimentation n'est pas accompagnée des quatre aliments nouvellement conçus de l'autre groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la composition du microbiote fécal
Délai: La période contient deux points dans le temps : le jour 1 (au départ) par rapport au jour 3 (après 8 semaines d'intervention diététique).
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Mesuré en analysant les régions variables V3-V4 des séquences du gène procaryote ARNr 16S (acide ribonucléique ribosomal), ce qui donne des amplicons de 460 pb dans un protocole de PCR à deux tours. Le kit utilisé sera le kit Nextera® XT DNA Index, FC-131-1002 (Illumina, San Diego, CA, USA). Dans la première étape, la PCR est utilisée pour amplifier une matrice à partir d'un échantillon fécal d'ADN à l'aide d'amorces spécifiques d'Illumina. Ensuite, les bibliothèques de séquençage sont construites avec le MiSeq® Reagent Kit v3 (600 cycles) MS-102-3003 (Illumina). Enfin, le séquençage apparié est effectué sur une plateforme MiSeq (Illumina) avec une course Miseq de 600 cycles. Les échantillons fécaux sont auto-prélevés par les échantillons fécaux des volontaires à l'aide des kits OMNIgene.GUT de DNA Genotek (Ottawa, ONT, Canada), selon les instructions standard fournies par la société |
La période contient deux points dans le temps : le jour 1 (au départ) par rapport au jour 3 (après 8 semaines d'intervention diététique).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la concentration de glucose
Délai: La période contient deux points dans le temps : le jour 1 (au départ) par rapport au jour 3 (après 8 semaines d'intervention diététique).
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La concentration de glucose sera rapportée en mg/dl
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La période contient deux points dans le temps : le jour 1 (au départ) par rapport au jour 3 (après 8 semaines d'intervention diététique).
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Modification de la concentration de cholestérol total
Délai: La période contient deux points dans le temps : le jour 1 (au départ) par rapport au jour 3 (après 8 semaines d'intervention diététique).
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La concentration de cholestérol total sera indiquée en mg/dl
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La période contient deux points dans le temps : le jour 1 (au départ) par rapport au jour 3 (après 8 semaines d'intervention diététique).
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Modification de la concentration de cholestérol LDL
Délai: La période contient deux points dans le temps : le jour 1 (au départ) par rapport au jour 3 (après 8 semaines d'intervention diététique).
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La concentration de LDL-cholestérol sera rapportée en mg/dl par l'équation de Friedewald.
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La période contient deux points dans le temps : le jour 1 (au départ) par rapport au jour 3 (après 8 semaines d'intervention diététique).
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Modification de la concentration de HDL-cholestérol
Délai: La période contient deux points dans le temps : le jour 1 (au départ) par rapport au jour 3 (après 8 semaines d'intervention diététique).
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La concentration de HDL-cholestérol sera rapportée en mg/dl
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La période contient deux points dans le temps : le jour 1 (au départ) par rapport au jour 3 (après 8 semaines d'intervention diététique).
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Modification de la concentration de triglycérides
Délai: La période contient deux points dans le temps : le jour 1 (au départ) par rapport au jour 3 (après 8 semaines d'intervention diététique).
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La concentration de triglycérides sera indiquée en mg/dl
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La période contient deux points dans le temps : le jour 1 (au départ) par rapport au jour 3 (après 8 semaines d'intervention diététique).
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Modification de la concentration d'aspartate aminotransaminase
Délai: La période contient deux points dans le temps : le jour 1 (au départ) par rapport au jour 3 (après 8 semaines d'intervention diététique).
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La concentration d'aspartate aminotransaminase sera indiquée en mg/dl
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La période contient deux points dans le temps : le jour 1 (au départ) par rapport au jour 3 (après 8 semaines d'intervention diététique).
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Modification de la concentration d'alanine aminotransférase
Délai: La période contient deux points dans le temps : le jour 1 (au départ) par rapport au jour 3 (après 8 semaines d'intervention diététique).
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La concentration d'alanine aminotransférase sera indiquée en U/L
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La période contient deux points dans le temps : le jour 1 (au départ) par rapport au jour 3 (après 8 semaines d'intervention diététique).
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Modification de la concentration d'insuline
Délai: Clinique Le cadre temporel contient deux points dans le temps : le jour 1 (au départ) par rapport au jour 3 (après 8 semaines d'intervention diététique). jours 1 et 3
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La concentration d'insuline sera rapportée en U/L
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Clinique Le cadre temporel contient deux points dans le temps : le jour 1 (au départ) par rapport au jour 3 (après 8 semaines d'intervention diététique). jours 1 et 3
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Changement de poids corporel
Délai: La période contient deux points dans le temps : le jour 1 (au départ) par rapport au jour 3 (après 8 semaines d'intervention diététique).
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Le poids corporel sera rapporté en kg
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La période contient deux points dans le temps : le jour 1 (au départ) par rapport au jour 3 (après 8 semaines d'intervention diététique).
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Changement d'indice de masse corporelle
Délai: La période contient deux points dans le temps : le jour 1 (au départ) par rapport au jour 3 (après 8 semaines d'intervention diététique).
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Le poids corporel sera rapporté en kg
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La période contient deux points dans le temps : le jour 1 (au départ) par rapport au jour 3 (après 8 semaines d'intervention diététique).
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Changement du pourcentage de masse grasse corporelle
Délai: La période contient deux points dans le temps : le jour 1 (au départ) par rapport au jour 3 (après 8 semaines d'intervention diététique).
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La masse grasse corporelle sera rapportée en pourcentage
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La période contient deux points dans le temps : le jour 1 (au départ) par rapport au jour 3 (après 8 semaines d'intervention diététique).
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Changement de masse maigre corporelle
Délai: La période contient deux points dans le temps : le jour 1 (au départ) par rapport au jour 3 (après 8 semaines d'intervention diététique).
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La masse maigre corporelle sera rapportée en kg
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La période contient deux points dans le temps : le jour 1 (au départ) par rapport au jour 3 (après 8 semaines d'intervention diététique).
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Modification du pourcentage d'eau corporelle
Délai: La période contient deux points dans le temps : le jour 1 (au départ) par rapport au jour 3 (après 8 semaines d'intervention diététique).
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L'eau corporelle sera rapportée en pourcentage
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La période contient deux points dans le temps : le jour 1 (au départ) par rapport au jour 3 (après 8 semaines d'intervention diététique).
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Modification du niveau de graisse viscérale
Délai: La période contient deux points dans le temps : le jour 1 (au départ) par rapport au jour 3 (après 8 semaines d'intervention diététique).
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Le niveau de graisse viscérale sera signalé
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La période contient deux points dans le temps : le jour 1 (au départ) par rapport au jour 3 (après 8 semaines d'intervention diététique).
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Changement d'activité physique
Délai: La période contient deux points dans le temps : le jour 1 (au départ) par rapport au jour 3 (après 8 semaines d'intervention diététique).
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Le niveau d'activité physique sera surveillé par un questionnaire sur l'activité physique
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La période contient deux points dans le temps : le jour 1 (au départ) par rapport au jour 3 (après 8 semaines d'intervention diététique).
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Changement d'apport alimentaire
Délai: La période contient deux points dans le temps : le jour 1 (au départ) par rapport au jour 3 (après 8 semaines d'intervention diététique).
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L'énergie alimentaire et l'apport en macronutriments seront suivis par un questionnaire de fréquence alimentaire
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La période contient deux points dans le temps : le jour 1 (au départ) par rapport au jour 3 (après 8 semaines d'intervention diététique).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fermín Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2021
Première publication (Réel)
16 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NUTRIBIOTA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .