Henkilökohtainen mikrobiotan modulaatio (NUTRIBIOTA)
torstai 2. helmikuuta 2023 päivittänyt: Fermín Milagro Yoldi, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Mikrobiootan yksilöllinen muokkaaminen elintarvikkeiden ja ainesosien älykkäällä suunnittelulla enterotyyppiin perustuvan diagnoosin (NUTRIBIOTA) perusteella. Ravitsemusinterventio ihmisissä
Suolistofloora eli mikrobiota on suolistossa elävä bakteeriryhmä, joka on symbioottisessa suhteessa ihmiskehon kanssa. Ihmisillä on arvioitu olevan noin 2000 erilaista bakteerilajia. Suoliston mikrobiotalla on avainasemassa monissa kehon toiminnoissa. Näin ollen suoliston mikrobiomin analyysi antaa käsityksen mikrobiotan tilasta yleisen terveyden indikaattorina sen metabolisten, suojaavien ja ravitsemuksellisten toimintojen vuoksi. Tasapainoinen ruokavalio edistää hyvin rakenteellisen mikrobiotan muodostumista ja säilymistä, jossa eri mikro-organismilajit elävät yhdessä tasapainoisessa ja kontrolloidussa järjestelmässä.
Tutkimus perustuu olettamukseen, että tiettyjen kasviperäisten, runsaasti erilaisia vaikuttavia aineita sisältävien elintarvikkeiden (erityisesti sulamattomien hiilihydraattien, tietyntyyppisten rasvojen ja polyfenolien) nauttiminen voi muuttaa mikrobiota ja siten parantaa väestön terveydentilaa.
Tämän taustan huomioon ottaen tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida funktionaalisten elintarvikkeiden ja ainesosien sisällyttämisen tasapainoiseen ruokavalioon vaikutusta mikrobiotan koostumukseen ja myös aineenvaihduntasairauksiin liittyviin terveysparametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat 60 vapaaehtoista, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
- Kontrolliryhmä (ravitsemuksen edistäminen): vapaaehtoisille annetaan välimerelliseen ruokavalioon perustuvia perusravitsemussuosituksia.
- Kokeellinen ryhmä (Nutribiota): vapaaehtoisia ohjeistetaan noudattamaan kontrolliryhmän kaltaista ruokavaliostrategiaa, mutta mukaan lukien yritysten kehittämät funktionaaliset elintarvikkeet ja ainesosat, joiden tavoitteena on edistää tasapainoista ja erityistä ruokavaliota, joka liittyy parannuksiin ruoan koostumuksessa. vapaaehtoisten mikrobiota ja aineenvaihduntaparametrit.
Tutkimuksen kesto on 8 viikkoa, jonka aikana on suunniteltu 4 käyntiä:
- Rekrytointi: tämä vierailu koostuu alustavasta seulonnasta, jossa vapaaehtoisille tiedotetaan tutkimuksen ominaisuuksista ja heille lähetetään tietolomake ja tietoinen suostumuslomake, jonka kaikki tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneet allekirjoittavat. Vapaaehtoisia, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumisen, pyydetään täyttämään ruokatiheyskysely ja fyysinen aktiivisuuskysely seuraavaa vierailua varten (käynti 1). Lisäksi jokaiselle osallistujalle toimitetaan ulostemikrobiotan näytteenottopakkaus, joka hänen on toimitettava vastaavan näytteen mukana seuraavalla käynnillä (käynti 1).
- Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0): Vähintään 10 tunnin paastojakson jälkeen hoitohenkilökunta ottaa verinäytteen biokemiallisten parametrien ja metabolomisen profiilin analysoimiseksi. Jokaiselta vapaaehtoiselta tehdään antropometriset mittaukset (paino, pituus, vyötärön ja lantion ympärysmitta sekä kehon koostumusanalyysi bioimpedanssilla) yhteistyössä ravitsemusterapeutin kanssa. Lisäksi kerätään ulostenäyte ja ruokatiheyskysely sekä fyysinen aktiivisuuskysely. Satunnaisesti koeryhmään jaettavat vapaaehtoiset saavat yritysten suunnittelemia ruokia ja toiminnallisia ainesosia, jotka heidän on sisällytettävä tasapainoiseen ruokavalioon ravitsemusterapeutin ohjeiden mukaan.
- Kliininen tutkimuspäivä 2 (viikko 4): Tällä vierailulla seurataan vapaaehtoisten sitoutumista tutkimukseen ja vapaaehtoisten paino rekisteröidään. Lisäksi kaikille tutkimuksen vapaaehtoisille annetaan ulostemikrobiotan näytteenottopakkaus, joka tulee toimittaa vastaavan näytteen kanssa viimeisellä käynnillä. Lisäksi jokaiselle vapaaehtoiselle annetaan ruokatiheyskysely ja fyysinen aktiivisuuskysely, jotta ne täytetään viimeistä vierailua varten. Kokeiluryhmään kuuluville vapaaehtoisille jaetaan ruokia ja toimivia ainesosia.
- Kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 8): Kerätään ulostenäyte, ruokatiheyskysely ja fyysinen aktiivisuuskysely. Tämän vierailun menettelyt ovat samat kuin vierailulla 1, mutta vapaaehtoisille ei anneta ruokia ja toimivia ainesosia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja
- Center for Nutrition Research. University of Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset molempia sukupuolia, iältään 20-65 vuotta.
- Vapaaehtoiset, joiden painoindeksi on 24,9-34,9 kg/m2.
- Vapaaehtoiset, joilla on suoliston dysbioosi.
- Fyysinen tutkimus ja normaalit elintoiminnot tai kliinisesti merkityksettömiä tutkimuksen kannalta.
- Tutkittavien on voitava ymmärtää tietoinen suostumus ja olla halukkaita allekirjoittamaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, jotka ovat ottaneet antibiootteja tai kortikosteroideja kuukautta ennen toimenpiteen alkua tai antihistamiineja 15 päivää ennen toimenpiteen alkamista.
- Vapaaehtoiset, jotka saavat kroonisesti mahalaukunsuojaimia.
- Vapaaehtoiset, jotka esittävät muutoksia lääkehoidossaan viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Vapaaehtoiset, joilla on suolistosairauksia (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai vastaava).
- Covid-19:stä kärsivät vapaaehtoiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä saa 4 suunniteltua ruokaa
Koeryhmä kuluttaa 4 tutkimukseen suunniteltua ruokaa ja noudattaa terveellisiä ruokailuohjeita.
|
Noudattaa terveellistä ruokailumallia ja syödä neljä (4) tutkimukseen suunniteltua ruokaa (ekstra-neitsytoliiviöljy oliivinlehtiuutteella, kikherneruoka pinaatilla, kasviskermaruoka ja oliivikuitu) ja noudattaa terveellistä ruokailumallia.
|
|
Active Comparator: Ryhmä, jossa ei ole suunniteltuja ruokia
Kontrolliryhmä noudattaa terveellisen ruokavalion ohjeita.
|
Noudattaa terveellistä ruokailumallia.
Heidän ruokavaliossaan ei ole mukana toisen ryhmän neljää äskettäin suunniteltua ruokaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen mikrobiota koostumuksen muutos
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna päivään 3 (8 viikon ruokavalion jälkeen).
|
Mitattu analysoimalla prokaryoottisen 16S rRNA:n (ribosomaalisen ribonukleiinihappo) geenisekvenssien vaihtelevat alueet V3-V4, mikä antaa 460 bp:n amplikoneja kaksikierroksisessa PCR-protokollassa. Käytetty sarja on Nextera® XT DNA Index Kit, FC-131-1002 (Illumina, San Diego, CA, USA). Ensimmäisessä vaiheessa PCR:ää käytetään templaatin monistamiseen DNA-ulostenäytteestä käyttämällä erityisiä Illumina-alukkeita. Sitten sekvensointikirjastot rakennetaan MiSeq® Reagent Kit v3:lla (600 sykliä) MS-102-3003 (Illumina). Lopuksi paripään sekvensointi suoritetaan MiSeq-alustalla (Illumina) 600 syklin Miseq-ajolla. Vapaaehtoisten ulostenäytteet ottavat itse ulostenäytteet käyttämällä DNA Genotekin (Ottawa, ONT, Kanada) OMNIgene.GUT-sarjoja yrityksen toimittamien standardiohjeiden mukaisesti. |
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna päivään 3 (8 viikon ruokavalion jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna päivään 3 (8 viikon ruokavalion jälkeen).
|
Glukoosipitoisuus ilmoitetaan mg/dl
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna päivään 3 (8 viikon ruokavalion jälkeen).
|
|
Kokonaiskolesterolin pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna päivään 3 (8 viikon ruokavalion jälkeen).
|
Kokonaiskolesterolipitoisuus ilmoitetaan mg/dl
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna päivään 3 (8 viikon ruokavalion jälkeen).
|
|
LDL-kolesterolipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna päivään 3 (8 viikon ruokavalion jälkeen).
|
LDL-kolesterolipitoisuus ilmoitetaan mg/dl Friedewaldin yhtälön mukaan.
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna päivään 3 (8 viikon ruokavalion jälkeen).
|
|
HDL-kolesterolipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna päivään 3 (8 viikon ruokavalion jälkeen).
|
HDL-kolesterolipitoisuus ilmoitetaan mg/dl
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna päivään 3 (8 viikon ruokavalion jälkeen).
|
|
Triglyseridipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna päivään 3 (8 viikon ruokavalion jälkeen).
|
Triglyseridipitoisuus ilmoitetaan mg/dl
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna päivään 3 (8 viikon ruokavalion jälkeen).
|
|
Aspartaattiaminotransaminaasipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna päivään 3 (8 viikon ruokavalion jälkeen).
|
Aspartaattiaminotransaminaasipitoisuus ilmoitetaan mg/dl
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna päivään 3 (8 viikon ruokavalion jälkeen).
|
|
Alaniiniaminotransferaasipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna päivään 3 (8 viikon ruokavalion jälkeen).
|
Alaniiniaminotransferaasipitoisuus ilmoitetaan U/L
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna päivään 3 (8 viikon ruokavalion jälkeen).
|
|
Insuliinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Kliininen Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna päivään 3 (8 viikon ruokavalion jälkeen). Päivät 1 ja 3
|
Insuliinipitoisuus ilmoitetaan U/L
|
Kliininen Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna päivään 3 (8 viikon ruokavalion jälkeen). Päivät 1 ja 3
|
|
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna päivään 3 (8 viikon ruokavalion jälkeen).
|
Ruumiinpaino ilmoitetaan kg
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna päivään 3 (8 viikon ruokavalion jälkeen).
|
|
Painoindeksin muutos
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna päivään 3 (8 viikon ruokavalion jälkeen).
|
Ruumiinpaino ilmoitetaan kg
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna päivään 3 (8 viikon ruokavalion jälkeen).
|
|
Kehon rasvamassaprosentin muutos
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna päivään 3 (8 viikon ruokavalion jälkeen).
|
Kehon rasvamassa ilmoitetaan prosentteina
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna päivään 3 (8 viikon ruokavalion jälkeen).
|
|
Kehon vähärasvaisen massan muutos
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna päivään 3 (8 viikon ruokavalion jälkeen).
|
Kehon laiha massa ilmoitetaan kg
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna päivään 3 (8 viikon ruokavalion jälkeen).
|
|
Kehon vesiprosentin muutos
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna päivään 3 (8 viikon ruokavalion jälkeen).
|
Kehon vesi ilmoitetaan prosentteina
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna päivään 3 (8 viikon ruokavalion jälkeen).
|
|
Viskeraalisen rasvatason muutos
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna päivään 3 (8 viikon ruokavalion jälkeen).
|
Viskeraalinen rasvataso ilmoitetaan
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna päivään 3 (8 viikon ruokavalion jälkeen).
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna päivään 3 (8 viikon ruokavalion jälkeen).
|
Fyysistä aktiivisuutta seurataan fyysisen aktiivisuuskyselyn avulla
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna päivään 3 (8 viikon ruokavalion jälkeen).
|
|
Ruokavalion muuttaminen
Aikaikkuna: Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna päivään 3 (8 viikon ruokavalion jälkeen).
|
Ruokavalion energiaa ja makroravinteiden saantia seurataan ruokatiheyskyselyllä
|
Aikakehys sisältää kaksi aikapistettä: päivä 1 (perustilanteessa) verrattuna päivään 3 (8 viikon ruokavalion jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fermín Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUTRIBIOTA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .