Personlig tilpasset modulering av mikrobiota (NUTRIBIOTA)
2. februar 2023 oppdatert av: Fermín Milagro Yoldi, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Personlig tilpasset modulering av mikrobiotaen gjennom intelligent design av matvarer og ingredienser basert på enterotypebasert diagnose (NUTRIBIOTA). Ernæringsmessig intervensjon hos mennesker
Tarmflora eller mikrobiota er gruppen av bakterier som lever i tarmen, i et symbiotisk forhold med menneskekroppen. Det er anslått at mennesker har rundt 2000 forskjellige bakteriearter. Tarmmikrobiotaen spiller en nøkkel i mange av kroppens funksjoner. Derfor gir analysen av tarmmikrobiomet innsikt i tilstanden til mikrobiotaen som en indikator på generell helse på grunn av dens metabolske, beskyttende og ernæringsmessige funksjoner. Et balansert kosthold fremmer dannelsen og vedlikeholdet av en godt strukturert mikrobiota, der de forskjellige artene av mikroorganismer lever sammen i et balansert og kontrollert system.
Studien er basert på hypotesen om at inntak av visse plantebaserte matvarer rike på ulike aktive ingredienser (spesielt ikke-fordøyelige karbohydrater, visse typer fett og polyfenoler) kan modulere mikrobiotaen og dermed forbedre helsetilstanden til den menneskelige befolkningen.
Med denne bakgrunnen i betraktning, er målet med denne studien å vurdere effekten av inkludering av funksjonelle matvarer og ingredienser i et balansert kosthold på sammensetningen av mikrobiotaen og også på helseparametere knyttet til metabolsk sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De 60 frivillige som deltar i studien som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli tilfeldig delt inn i to grupper:
- Kontrollgruppe (ernæringsfremmende): frivillige vil bli utstyrt med grunnleggende ernæringsanbefalinger basert på en middelhavsdiett.
- Eksperimentell gruppe (Nutribiota): frivillige vil bli instruert til å følge en kostholdsstrategi som ligner kontrollgruppen, men inkludert funksjonelle matvarer og ingredienser utviklet av selskapene med sikte på å fremme et balansert og spesifikt kosthold forbundet med forbedringer i sammensetningen av mikrobiota og metabolske parametere til de frivillige.
Studiens varighet er 8 uker, hvor 4 besøk er planlagt:
- Rekruttering: Dette besøket vil bestå av en innledende screening der de frivillige vil bli informert om egenskapene til studien og vil motta informasjonsarket og skjemaet for informert samtykke som skal signeres av alle som er interessert i å delta i studien. Frivillige som oppfyller inkluderingen for studien vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet for matfrekvens og fysisk aktivitet ved neste besøk (besøk 1). I tillegg vil hver deltaker få et prøvetakingssett for avføringsmikrobiota som de må levere med tilsvarende prøve ved neste besøk (besøk 1).
- Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0): etter en fasteperiode på minst 10 timer vil pleiepersonalet ta en blodprøve for å analysere de biokjemiske parametrene og metabolomiske profilen. Antropometriske målinger vil bli tatt fra hver frivillig (vekt, høyde, midje- og hofteomkrets, og kroppssammensetningsanalyse ved bioimpedans) i samarbeid med en ernæringsfysiolog. I tillegg vil det samles inn avføringsprøve og spørreskjema for matfrekvens og spørreskjema om fysisk aktivitet. Frivillige tilfeldig fordelt på forsøksgruppen vil få utdelt rettene og funksjonelle ingredienser designet av selskapene, som de må innlemme i et balansert kostholdsmønster etter indikasjonene gitt av kostholdseksperten.
- Klinisk undersøkelse dag 2 (uke 4): I dette besøket vil tilslutningen til de frivillige til studien bli overvåket og vekten til de frivillige vil bli registrert. I tillegg vil alle studiefrivillige få utdelt et prøvetakingssett for avføring av mikrobiota, som skal leveres inn sammen med tilsvarende prøve ved siste besøk. Dessuten vil matfrekvensspørreskjema og fysisk aktivitetsspørreskjema bli gitt til hver frivillig for å fylles ut for det siste besøket. Frivillige som tilhører forsøksgruppen vil få utdelt retter og funksjonelle ingredienser.
- Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 8): Avføringsprøve, Food Frequency Spørreskjema og Fysisk aktivitet Spørreskjema vil bli samlet inn. Prosedyrene i dette besøket vil være de samme som i besøk 1, men retter og funksjonelle ingredienser vil ikke bli gitt til de frivillige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania
- Center for Nutrition Research. University of Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige av begge kjønn i alderen mellom 20 og 65 år.
- Frivillige med en kroppsmasseindeks mellom 24,9 og 34,9 kg/m2.
- Frivillige med intestinal dysbiose.
- Fysisk undersøkelse og normale vitale tegn eller klinisk irrelevant for studien.
- Forsøkspersonene må kunne forstå og være villige til å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige som har tatt antibiotika eller kortikosteroider en måned før start av intervensjon eller antihistaminer 15 dager før start av intervensjon.
- Frivillige som blir tatt magebeskyttere kronisk.
- Frivillige som presenterer endringer i sin farmakologiske behandling de siste 3 månedene før studiestart.
- Frivillige med tarmpatologier (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller lignende).
- Frivillige som lider av Covid-19
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe som mottar de 4 utformede matvarene
Eksperimentgruppen bruker de 4 matvarene designet for studien og vil følge retningslinjene for sunn mat.
|
Å følge et sunt spisemønster og innta fire (4) matvarer designet for studien (ekstra virgin olivenolje med olivenbladekstrakt, kikertrett med spinat, vegetabilsk kremrett og olivenfiber) og å følge et sunt spisemønster.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe uten designet mat
Kontrollgruppen følger retningslinjer for sunt kosthold.
|
Å følge et sunt spisemønster.
Kostholdet deres er ikke ledsaget av de fire nydesignede matvarene til den andre gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av fekal mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (etter 8 uker med diettintervensjon).
|
Målt ved å analysere de variable områdene V3-V4 i de prokaryote 16S rRNA (ribosomal ribonukleinsyre) gensekvensene, som gir 460 bp amplikoner i en to-runders PCR-protokoll. Settet som brukes vil være Nextera® XT DNA Index Kit, FC-131-1002 (Illumina, San Diego, CA, USA). I det første trinnet brukes PCR til å amplifisere en mal ut av en DNA-fekal prøve ved å bruke spesifikke primere fra Illumina. Deretter bygges sekvenseringsbiblioteker med MiSeq® Reagent Kit v3 (600 sykluser) MS-102-3003 (Illumina). Til slutt utføres sekvensering med paret ende på en MiSeq-plattform (Illumina) med en Miseq-kjøring på 600 sykluser. Avføringsprøver samles inn av de frivilliges avføringsprøver ved bruk av OMNIgene.GUT-sett fra DNA Genotek (Ottawa, ONT, Canada), i henhold til standardinstruksjonene gitt av selskapet |
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (etter 8 uker med diettintervensjon).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (etter 8 uker med diettintervensjon).
|
Glukosekonsentrasjon vil bli rapportert i mg/dl
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (etter 8 uker med diettintervensjon).
|
|
Endring av total kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (etter 8 uker med diettintervensjon).
|
Total kolesterolkonsentrasjon vil bli rapportert i mg/dl
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (etter 8 uker med diettintervensjon).
|
|
Endring av LDL-kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (etter 8 uker med diettintervensjon).
|
LDL-kolesterolkonsentrasjon vil bli rapportert i mg/dl av Friedewald-ligningen.
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (etter 8 uker med diettintervensjon).
|
|
Endring av HDL-kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (etter 8 uker med diettintervensjon).
|
HDL-kolesterolkonsentrasjon vil bli rapportert i mg/dl
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (etter 8 uker med diettintervensjon).
|
|
Endring av triglyseridkonsentrasjon
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (etter 8 uker med diettintervensjon).
|
Triglyseridkonsentrasjon vil bli rapportert i mg/dl
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (etter 8 uker med diettintervensjon).
|
|
Endring av konsentrasjonen av aspartataminotransaminase
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (etter 8 uker med diettintervensjon).
|
Aspartataminotransaminasekonsentrasjon vil bli rapportert i mg/dl
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (etter 8 uker med diettintervensjon).
|
|
Endring av alaninaminotransferasekonsentrasjon
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (etter 8 uker med diettintervensjon).
|
Konsentrasjon av alaninaminotransferase vil bli rapportert i U/L
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (etter 8 uker med diettintervensjon).
|
|
Endring av insulinkonsentrasjon
Tidsramme: Klinisk Tidsrammen inneholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (etter 8 uker med diettintervensjon). dag 1 og 3
|
Insulinkonsentrasjon vil bli rapportert i U/L
|
Klinisk Tidsrammen inneholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (etter 8 uker med diettintervensjon). dag 1 og 3
|
|
Endring av kroppsvekt
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (etter 8 uker med diettintervensjon).
|
Kroppsvekt vil bli rapportert i kg
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (etter 8 uker med diettintervensjon).
|
|
Endring av kroppsmasseindeks
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (etter 8 uker med diettintervensjon).
|
Kroppsvekt vil bli rapportert i kg
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (etter 8 uker med diettintervensjon).
|
|
Endring av kroppsfettmasseprosent
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (etter 8 uker med diettintervensjon).
|
Kroppsfettmasse vil bli rapportert i prosent
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (etter 8 uker med diettintervensjon).
|
|
Endring av kroppens mager masse
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (etter 8 uker med diettintervensjon).
|
Mager kroppsmasse vil bli rapportert i kg
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (etter 8 uker med diettintervensjon).
|
|
Endring av kroppsvannprosent
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (etter 8 uker med diettintervensjon).
|
Kroppsvann vil bli rapportert i prosent
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (etter 8 uker med diettintervensjon).
|
|
Endring av visceralt fettnivå
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (etter 8 uker med diettintervensjon).
|
Visceralt fettnivå vil bli rapportert
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (etter 8 uker med diettintervensjon).
|
|
Endring av fysisk aktivitet
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (etter 8 uker med diettintervensjon).
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli overvåket ved hjelp av spørreskjema for fysisk aktivitet
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (etter 8 uker med diettintervensjon).
|
|
Endring av kostinntaket
Tidsramme: Tidsrammen inneholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (etter 8 uker med diettintervensjon).
|
Kosttilskudd energi og makronæringsstoff inntak vil bli overvåket av et mat frekvens spørreskjema
|
Tidsrammen inneholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (etter 8 uker med diettintervensjon).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fermín Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUTRIBIOTA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spiseretningslinjer for fire matvarer
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervekt | Overvektig | Vekttap | HelseatferdForente stater