- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04799223
Personlig modulering av mikrobiota (NUTRIBIOTA)
Personlig modulering av mikrobiotan genom intelligent design av livsmedel och ingredienser baserad på enterotypbaserad diagnos (NUTRIBIOTA). Näringsintervention hos människor
Tarmflora eller mikrobiota är den grupp av bakterier som lever i tarmen, i ett symbiotiskt förhållande med människokroppen. Det uppskattas att människor har cirka 2 000 olika bakteriearter. Tarmmikrobiotan spelar en nyckel i många av kroppens funktioner. Därför ger analysen av tarmmikrobiomet insikt i mikrobiotans tillstånd som en indikator på övergripande hälsa på grund av dess metaboliska, skyddande och näringsmässiga funktioner. En balanserad kost främjar bildandet och underhållet av en välstrukturerad mikrobiota, där de olika arterna av mikroorganismer lever tillsammans i ett balanserat och kontrollerat system.
Studien bygger på hypotesen att intag av vissa växtbaserade livsmedel rika på olika aktiva ingredienser (särskilt icke-smältbara kolhydrater, vissa typer av fetter och polyfenoler) kan modulera mikrobiotan och därmed förbättra hälsotillståndet för den mänskliga befolkningen.
Med hänsyn till denna bakgrund är syftet med denna studie att bedöma effekten av att inkludera funktionella livsmedel och ingredienser i en balanserad kost på mikrobiotans sammansättning och även på hälsoparametrar associerade med metabola sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De 60 frivilliga som deltar i studien och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper:
- Kontrollgrupp (näringsfrämjande): frivilliga kommer att förses med grundläggande näringsrekommendationer baserade på en medelhavsdiet.
- Experimentell grupp (Nutribiota): frivilliga kommer att instrueras att följa en koststrategi som liknar kontrollgruppen, men inklusive de funktionella livsmedel och ingredienser som utvecklats av företagen i syfte att främja en balanserad och specifik kost förknippad med förbättringar i sammansättningen av mikrobiota och metaboliska parametrar hos de frivilliga.
Studiens varaktighet är 8 veckor, under vilka 4 besök är schemalagda:
- Rekrytering: detta besök kommer att bestå av en första screening där frivilliga kommer att informeras om studiens egenskaper och kommer att få informationsbladet och formuläret för informerat samtycke som ska undertecknas av alla som är intresserade av att delta i studien. Volontärer som uppfyller inklusionen för studien kommer att bli ombedda att fylla i Food Frequency Questionnaire och Physical Activity Questionnaire för nästa besök (besök 1). Dessutom kommer varje deltagare att förses med ett provtagningskit för avföring av mikrobiota som de måste lämna in med motsvarande prov vid nästa besök (besök 1).
- Klinisk undersökning dag 1 (vecka 0): efter en fasteperiod på minst 10 timmar kommer vårdpersonalen att ta ett blodprov för att analysera de biokemiska parametrarna och metabolomiska profilen. Antropometriska mätningar kommer att tas från varje frivillig (vikt, längd, midje- och höftomkrets och analys av kroppssammansättning genom bioimpedans) i samarbete med en dietist. Dessutom kommer avföringsprov och frågeformulär för matfrekvens och fysisk aktivitet att samlas in. Volontärer som slumpmässigt tilldelas experimentgruppen kommer att få rätter och funktionella ingredienser designade av företagen, som de måste införliva i ett balanserat kostmönster enligt de indikationer som ges av dietisten.
- Klinisk undersökning dag 2 (vecka 4): I detta besök kommer de frivilliga att följa studien och vikten av de frivilliga registreras. Dessutom kommer alla studievolontärer att få ett provtagningskit för avföring av mikrobiota, som ska lämnas in tillsammans med motsvarande prov vid slutbesöket. Dessutom kommer Food Frequency Frågeformulär och Frågeformulär för fysisk aktivitet att ges till varje volontär för att kunna fyllas i för det sista besöket. Volontärer som tillhör experimentgruppen kommer att få rätter och funktionella ingredienser.
- Klinisk undersökning dag 3 (vecka 8): Avföringsprov, Food Frequency Questionnaire och Physical Activity Enkät kommer att samlas in. Procedurerna i detta besök kommer att vara desamma som vid besök 1, men rätter och funktionella ingredienser kommer inte att ges till volontärerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien
- Center for Nutrition Research. University of Navarra
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontärer av båda könen i åldrarna mellan 20 och 65 år.
- Frivilliga med ett kroppsmassaindex mellan 24,9 och 34,9 kg/m2.
- Frivilliga med tarmdysbios.
- Fysisk undersökning och normala vitala tecken eller kliniskt irrelevant för studien.
- Försökspersoner måste kunna förstå och vara villiga att underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Frivilliga som har tagit antibiotika eller kortikosteroider en månad innan ingreppet påbörjas eller antihistaminer 15 dagar innan insatsens början.
- Volontärer som tar magskydd kroniskt.
- Frivilliga som presenterar förändringar i sin farmakologiska behandling under de senaste 3 månaderna innan studiens start.
- Frivilliga med tarmpatologier (ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller liknande).
- Volontärer som lider av Covid-19
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp som tar emot de 4 designade livsmedel
Den experimentella gruppen konsumerar de 4 livsmedel som utformats för studien och kommer att följa riktlinjer för hälsosam kost.
|
Att följa ett hälsosamt kostmönster och konsumera fyra (4) livsmedel utformade för studien (extra virgin olivolja med extrakt av olivblad, kikärtsrätt med spenat, vegetabilisk gräddrätt och olivfibrer) och att följa ett hälsosamt matmönster.
|
|
Aktiv komparator: Grupp utan designad mat
Kontrollgruppen följer riktlinjerna för hälsosam kost.
|
Att följa ett hälsosamt kostmönster.
Deras kost åtföljs inte av den andra gruppens fyra nydesignade livsmedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av fekal mikrobiotasammansättning
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: dag 1 (vid baslinjen) jämfört med dag 3 (efter 8 veckors kostintervention).
|
Mäts genom att analysera de variabla regionerna V3-V4 i de prokaryota 16S rRNA (ribosomala ribonukleinsyra) gensekvenserna, vilket ger 460 bp amplikoner i ett tvårunda PCR-protokoll. Kitet som används kommer att vara Nextera® XT DNA Index Kit, FC-131-1002 (Illumina, San Diego, CA, USA). I det första steget används PCR för att amplifiera en mall ur ett DNA-fekalt prov med hjälp av specifika primrar från Illumina. Därefter byggs sekvenseringsbibliotek med MiSeq® Reagent Kit v3 (600 cykler) MS-102-3003 (Illumina). Slutligen utförs sekvensering av parad ände på en MiSeq-plattform (Illumina) med en Miseq-körning på 600 cykler. Avföringsprover samlas in själv av volontärernas fekala prover med hjälp av OMNIgene.GUT-kit från DNA Genotek (Ottawa, ONT, Kanada), enligt standardinstruktionerna från företaget |
Tidsramen innehåller två tidpunkter: dag 1 (vid baslinjen) jämfört med dag 3 (efter 8 veckors kostintervention).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av glukoskoncentrationen
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: dag 1 (vid baslinjen) jämfört med dag 3 (efter 8 veckors kostintervention).
|
Glukoskoncentrationen kommer att rapporteras i mg/dl
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: dag 1 (vid baslinjen) jämfört med dag 3 (efter 8 veckors kostintervention).
|
|
Förändring av total kolesterolkoncentration
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: dag 1 (vid baslinjen) jämfört med dag 3 (efter 8 veckors kostintervention).
|
Total kolesterolkoncentration kommer att rapporteras i mg/dl
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: dag 1 (vid baslinjen) jämfört med dag 3 (efter 8 veckors kostintervention).
|
|
Förändring av LDL-kolesterolkoncentrationen
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: dag 1 (vid baslinjen) jämfört med dag 3 (efter 8 veckors kostintervention).
|
LDL-kolesterolkoncentration kommer att rapporteras i mg/dl av Friedewalds ekvation.
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: dag 1 (vid baslinjen) jämfört med dag 3 (efter 8 veckors kostintervention).
|
|
Förändring av HDL-kolesterolkoncentration
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: dag 1 (vid baslinjen) jämfört med dag 3 (efter 8 veckors kostintervention).
|
HDL-kolesterolkoncentration kommer att rapporteras i mg/dl
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: dag 1 (vid baslinjen) jämfört med dag 3 (efter 8 veckors kostintervention).
|
|
Förändring av triglyceridkoncentration
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: dag 1 (vid baslinjen) jämfört med dag 3 (efter 8 veckors kostintervention).
|
Triglyceridkoncentrationen kommer att rapporteras i mg/dl
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: dag 1 (vid baslinjen) jämfört med dag 3 (efter 8 veckors kostintervention).
|
|
Förändring av koncentrationen av aspartataminotransaminas
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: dag 1 (vid baslinjen) jämfört med dag 3 (efter 8 veckors kostintervention).
|
Koncentrationen av aspartataminotransaminas kommer att rapporteras i mg/dl
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: dag 1 (vid baslinjen) jämfört med dag 3 (efter 8 veckors kostintervention).
|
|
Förändring av koncentrationen av alaninaminotransferas
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: dag 1 (vid baslinjen) jämfört med dag 3 (efter 8 veckors kostintervention).
|
Koncentrationen av alaninaminotransferas kommer att rapporteras i U/L
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: dag 1 (vid baslinjen) jämfört med dag 3 (efter 8 veckors kostintervention).
|
|
Förändring av insulinkoncentrationen
Tidsram: Klinisk Tidsramen innehåller två tidpunkter: dag 1 (vid baslinjen) jämfört med dag 3 (efter 8 veckors kostintervention). dag 1 och 3
|
Insulinkoncentrationen kommer att rapporteras i U/L
|
Klinisk Tidsramen innehåller två tidpunkter: dag 1 (vid baslinjen) jämfört med dag 3 (efter 8 veckors kostintervention). dag 1 och 3
|
|
Förändring av kroppsvikt
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: dag 1 (vid baslinjen) jämfört med dag 3 (efter 8 veckors kostintervention).
|
Kroppsvikt kommer att rapporteras i kg
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: dag 1 (vid baslinjen) jämfört med dag 3 (efter 8 veckors kostintervention).
|
|
Förändring av body mass index
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: dag 1 (vid baslinjen) jämfört med dag 3 (efter 8 veckors kostintervention).
|
Kroppsvikt kommer att rapporteras i kg
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: dag 1 (vid baslinjen) jämfört med dag 3 (efter 8 veckors kostintervention).
|
|
Förändring av kroppsfettprocent
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: dag 1 (vid baslinjen) jämfört med dag 3 (efter 8 veckors kostintervention).
|
Kroppsfettmassan kommer att rapporteras i procent
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: dag 1 (vid baslinjen) jämfört med dag 3 (efter 8 veckors kostintervention).
|
|
Förändring av kroppens mager massa
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: dag 1 (vid baslinjen) jämfört med dag 3 (efter 8 veckors kostintervention).
|
Kroppens mager massa kommer att rapporteras i kg
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: dag 1 (vid baslinjen) jämfört med dag 3 (efter 8 veckors kostintervention).
|
|
Förändring av kroppsvattenprocent
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: dag 1 (vid baslinjen) jämfört med dag 3 (efter 8 veckors kostintervention).
|
Kroppsvatten kommer att rapporteras i procent
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: dag 1 (vid baslinjen) jämfört med dag 3 (efter 8 veckors kostintervention).
|
|
Förändring av visceralt fettnivå
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: dag 1 (vid baslinjen) jämfört med dag 3 (efter 8 veckors kostintervention).
|
Visceralt fettnivå kommer att rapporteras
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: dag 1 (vid baslinjen) jämfört med dag 3 (efter 8 veckors kostintervention).
|
|
Förändring av fysisk aktivitet
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: dag 1 (vid baslinjen) jämfört med dag 3 (efter 8 veckors kostintervention).
|
Den fysiska aktivitetsnivån kommer att övervakas med enkäter om fysisk aktivitet
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: dag 1 (vid baslinjen) jämfört med dag 3 (efter 8 veckors kostintervention).
|
|
Ändring av kostintaget
Tidsram: Tidsramen innehåller två tidpunkter: dag 1 (vid baslinjen) jämfört med dag 3 (efter 8 veckors kostintervention).
|
Intaget av energi och makronäringsämnen kommer att övervakas av ett frågeformulär om matfrekvens
|
Tidsramen innehåller två tidpunkter: dag 1 (vid baslinjen) jämfört med dag 3 (efter 8 veckors kostintervention).
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Fermín Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NUTRIBIOTA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .