Microbiota의 개인화 된 변조 (NUTRIBIOTA)
2023년 2월 2일 업데이트: Fermín Milagro Yoldi, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Enterotype-Based Diagnosis (NUTRIBIOOTA)에 기반한 식품 및 성분의 지능형 설계를 통한 Microbiota의 개인화 된 변조. 인간의 영양 개입
장내 세균총 또는 장내 세균총은 인체와 공생하는 관계로 장에 사는 박테리아 그룹입니다. 인간에게는 약 2,000종의 박테리아가 있는 것으로 추정됩니다. 장내 미생물군은 신체의 여러 기능에서 중요한 역할을 합니다. 따라서 장내 마이크로바이옴의 분석은 대사, 보호 및 영양 기능으로 인해 전반적인 건강의 지표로서 미생물의 상태에 대한 통찰력을 제공합니다. 균형 잡힌 식단은 서로 다른 종의 미생물이 균형 잡히고 통제된 시스템에서 공존하는 잘 구성된 미생물군의 형성과 유지를 촉진합니다.
이 연구는 다양한 활성 성분(특히 소화되지 않는 탄수화물, 특정 유형의 지방 및 폴리페놀)이 풍부한 특정 식물성 식품의 섭취가 미생물군을 조절하여 인류의 건강 상태를 개선할 수 있다는 가설을 기반으로 합니다.
이러한 배경을 고려하여, 이 연구의 목적은 균형 잡힌 식단에 기능성 식품 및 성분을 포함하는 것이 미생물군 구성 및 대사 질환과 관련된 건강 매개변수에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 연구에 참여하는 60명의 지원자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
- 통제 그룹(영양 증진): 지원자는 지중해식 식단에 기초한 기본 영양 권장 사항을 제공받게 됩니다.
- 실험군(Nutribiota): 지원자들은 대조군과 유사한 식이 전략을 따르도록 지시받되, 구성 개선과 관련된 균형 잡힌 특정 식단을 촉진하기 위해 회사에서 개발한 기능성 식품 및 성분을 포함합니다. 지원자의 미생물총 및 대사 매개변수.
연구 기간은 8주이며, 그 동안 4번의 방문이 예정되어 있습니다.
- 모집: 이 방문은 자원 봉사자들에게 연구의 특성에 대해 알리고 연구 참여에 관심이 있는 모든 사람들이 서명할 정보 시트와 사전 동의서를 받는 초기 선별로 구성됩니다. 연구에 포함된 자원 봉사자는 다음 방문(방문 1)을 위해 음식 빈도 설문지 및 신체 활동 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 또한 각 참가자에게는 다음 방문(방문 1)에서 해당 샘플과 함께 제출해야 하는 분변 미생물 샘플 수집 키트가 제공됩니다.
- 임상 조사 1일(0주): 최소 10시간의 금식 기간 후, 간호사는 혈액 샘플을 채취하여 생화학적 매개변수 및 대사 프로필을 분석합니다. 영양사의 협력을 통해 각 지원자로부터 인체 측정(체중, 키, 허리 및 엉덩이 둘레, 생체 임피던스에 의한 체성분 분석)을 수행합니다. 또한, 대변 샘플과 음식 빈도 설문지 및 신체 활동 설문지가 수집됩니다. 무작위로 실험군에 배정된 지원자들은 회사에서 고안한 요리와 기능성 소재를 제공받게 되며, 이를 영양사의 지시에 따라 균형 잡힌 식습관에 반영해야 합니다.
- 임상 조사 2일차(4주차): 이 방문에서 지원자의 연구 준수를 모니터링하고 지원자의 체중을 등록합니다. 또한 모든 연구 지원자에게는 분변 미생물 샘플 수집 키트가 제공되며 최종 방문 시 해당 샘플과 함께 전달되어야 합니다. 또한 음식 빈도 설문지 및 신체 활동 설문지는 최종 방문을 위해 채워지기 위해 각 자원봉사자에게 제공됩니다. 실험군 자원봉사자에게는 요리와 기능성 재료가 제공된다.
- 임상 조사 3일차(8주차): 대변 샘플, 음식 빈도 설문지 및 신체 활동 설문지가 수집됩니다. 이번 방문의 절차는 방문 1과 동일하나, 봉사자들에게 요리와 기능성 재료는 제공되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인
- Center for Nutrition Research. University of Navarra
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 65세 사이의 남녀 자원봉사자.
- 체질량 지수가 24.9~34.9kg/m2인 지원자.
- 장내세균불균형이 있는 지원자.
- 신체 검사 및 정상적인 활력 징후 또는 연구와 임상적으로 관련 없음.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 중재 시작 1개월 전에 항생제 또는 코르티코스테로이드를 복용했거나 중재 시작 15일 전에 항히스타민제를 복용한 지원자.
- 위장 보호제를 만성적으로 복용하는 자원 봉사자.
- 연구 시작 전 마지막 3개월 동안 약물 치료의 변화를 제시한 지원자.
- 장 질환(궤양성 대장염, 크론병 또는 이와 유사한 질병)이 있는 지원자.
- 코로나19로 고통받는 자원봉사자들
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 4가지 디자인 식품을 받는 그룹
실험군은 연구를 위해 고안된 4가지 식품을 섭취하고 건강한 식습관 지침을 따를 것입니다.
|
건강한 식습관을 따르고 연구를 위해 고안된 4가지 식품(올리브 잎 추출물을 함유한 엑스트라 버진 올리브 오일, 시금치를 곁들인 병아리콩 요리, 야채 크림 요리 및 올리브 섬유질)을 섭취하고 건강한 식습관을 따르기 위해.
|
|
활성 비교기: 설계된 식품이 없는 그룹
대조군은 건강한 식생활 지침을 따릅니다.
|
건강한 식습관을 따르십시오.
그들의 식단은 다른 그룹의 4가지 새로 고안된 음식을 동반하지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분변 미생물 구성의 변화
기간: 시간 프레임에는 두 가지 시점이 포함되어 있습니다. 1일(기준선)과 3일(식이 중재 8주 후) 비교.
|
원핵생물 16S rRNA(리보솜 리보핵산) 유전자 서열의 가변 영역 V3-V4를 분석하여 측정했으며, 이는 2라운드 PCR 프로토콜에서 460bp 앰플리콘을 제공합니다. 사용된 키트는 Nextera® XT DNA Index Kit, FC-131-1002(Illumina, San Diego, CA, USA)입니다. 첫 번째 단계에서 PCR은 Illumina의 특정 프라이머를 사용하여 DNA 배설물 샘플에서 템플릿을 증폭하는 데 사용됩니다. 그런 다음 MiSeq® Reagent Kit v3(600주기) MS-102-3003(Illumina)을 사용하여 시퀀싱 라이브러리를 구축합니다. 마지막으로 600주기 Miseq 실행으로 MiSeq 플랫폼(Illumina)에서 페어드 엔드 시퀀싱을 수행합니다. 배설물 샘플은 회사에서 제공한 표준 지침에 따라 DNA Genotek(Ottawa, ONT, Canada)의 OMNIgene.GUT 키트를 사용하여 지원자의 배설물 샘플에 의해 자가 수집됩니다. |
시간 프레임에는 두 가지 시점이 포함되어 있습니다. 1일(기준선)과 3일(식이 중재 8주 후) 비교.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포도당 농도의 변화
기간: 시간 프레임에는 두 가지 시점이 포함되어 있습니다. 1일(기준선)과 3일(식이 중재 8주 후) 비교.
|
포도당 농도는 mg/dl로 보고됩니다.
|
시간 프레임에는 두 가지 시점이 포함되어 있습니다. 1일(기준선)과 3일(식이 중재 8주 후) 비교.
|
|
총 콜레스테롤 농도의 변화
기간: 시간 프레임에는 두 가지 시점이 포함되어 있습니다. 1일(기준선)과 3일(식이 중재 8주 후) 비교.
|
총 콜레스테롤 농도는 mg/dl로 보고됩니다.
|
시간 프레임에는 두 가지 시점이 포함되어 있습니다. 1일(기준선)과 3일(식이 중재 8주 후) 비교.
|
|
LDL-콜레스테롤 농도 변화
기간: 시간 프레임에는 두 가지 시점이 포함되어 있습니다. 1일(기준선)과 3일(식이 중재 8주 후) 비교.
|
LDL-콜레스테롤 농도는 Friedewald 방정식에 의해 mg/dl로 보고됩니다.
|
시간 프레임에는 두 가지 시점이 포함되어 있습니다. 1일(기준선)과 3일(식이 중재 8주 후) 비교.
|
|
HDL-콜레스테롤 농도 변화
기간: 시간 프레임에는 두 가지 시점이 포함되어 있습니다. 1일(기준선)과 3일(식이 중재 8주 후) 비교.
|
HDL-콜레스테롤 농도는 mg/dl로 보고됩니다.
|
시간 프레임에는 두 가지 시점이 포함되어 있습니다. 1일(기준선)과 3일(식이 중재 8주 후) 비교.
|
|
트리글리세리드 농도의 변화
기간: 시간 프레임에는 두 가지 시점이 포함되어 있습니다. 1일(기준선)과 3일(식이 중재 8주 후) 비교.
|
트리글리세리드 농도는 mg/dl로 보고됩니다.
|
시간 프레임에는 두 가지 시점이 포함되어 있습니다. 1일(기준선)과 3일(식이 중재 8주 후) 비교.
|
|
Aspartate aminotransaminase 농도의 변화
기간: 시간 프레임에는 두 가지 시점이 포함되어 있습니다. 1일(기준선)과 3일(식이 중재 8주 후) 비교.
|
아스파르테이트 아미노트랜스아미나제 농도는 mg/dl로 보고됩니다.
|
시간 프레임에는 두 가지 시점이 포함되어 있습니다. 1일(기준선)과 3일(식이 중재 8주 후) 비교.
|
|
알라닌 아미노전이효소 농도의 변화
기간: 시간 프레임에는 두 가지 시점이 포함되어 있습니다. 1일(기준선)과 3일(식이 중재 8주 후) 비교.
|
알라닌 아미노트랜스퍼라제 농도는 U/L로 보고됩니다.
|
시간 프레임에는 두 가지 시점이 포함되어 있습니다. 1일(기준선)과 3일(식이 중재 8주 후) 비교.
|
|
인슐린 농도의 변화
기간: 임상 시간 프레임에는 2개의 시점이 포함됩니다. 1일(기준선)과 3일(8주간의 식이 중재 후) 비교.1일 및 3일
|
인슐린 농도는 U/L로 보고됩니다.
|
임상 시간 프레임에는 2개의 시점이 포함됩니다. 1일(기준선)과 3일(8주간의 식이 중재 후) 비교.1일 및 3일
|
|
체중의 변화
기간: 시간 프레임에는 두 가지 시점이 포함되어 있습니다. 1일(기준선)과 3일(식이 중재 8주 후) 비교.
|
체중은 kg으로 보고됩니다.
|
시간 프레임에는 두 가지 시점이 포함되어 있습니다. 1일(기준선)과 3일(식이 중재 8주 후) 비교.
|
|
체질량 지수의 변화
기간: 시간 프레임에는 두 가지 시점이 포함되어 있습니다. 1일(기준선)과 3일(식이 중재 8주 후) 비교.
|
체중은 kg으로 보고됩니다.
|
시간 프레임에는 두 가지 시점이 포함되어 있습니다. 1일(기준선)과 3일(식이 중재 8주 후) 비교.
|
|
체지방률 변화
기간: 시간 프레임에는 두 가지 시점이 포함되어 있습니다. 1일(기준선)과 3일(식이 중재 8주 후) 비교.
|
체지방량은 백분율로 보고됩니다.
|
시간 프레임에는 두 가지 시점이 포함되어 있습니다. 1일(기준선)과 3일(식이 중재 8주 후) 비교.
|
|
체지방량의 변화
기간: 시간 프레임에는 두 가지 시점이 포함되어 있습니다. 1일(기준선)과 3일(식이 중재 8주 후) 비교.
|
신체 근육량은 kg으로 보고됩니다.
|
시간 프레임에는 두 가지 시점이 포함되어 있습니다. 1일(기준선)과 3일(식이 중재 8주 후) 비교.
|
|
체수분율 변화
기간: 시간 프레임에는 두 가지 시점이 포함되어 있습니다. 1일(기준선)과 3일(식이 중재 8주 후) 비교.
|
체수분은 백분율로 보고됩니다.
|
시간 프레임에는 두 가지 시점이 포함되어 있습니다. 1일(기준선)과 3일(식이 중재 8주 후) 비교.
|
|
내장지방 수치의 변화
기간: 시간 프레임에는 두 가지 시점이 포함되어 있습니다. 1일(기준선)과 3일(식이 중재 8주 후) 비교.
|
내장 지방 수치가 보고됩니다.
|
시간 프레임에는 두 가지 시점이 포함되어 있습니다. 1일(기준선)과 3일(식이 중재 8주 후) 비교.
|
|
신체 활동의 변화
기간: 시간 프레임에는 두 가지 시점이 포함되어 있습니다. 1일(기준선)과 3일(식이 중재 8주 후) 비교.
|
신체 활동 수준은 신체 활동 설문지로 모니터링됩니다.
|
시간 프레임에는 두 가지 시점이 포함되어 있습니다. 1일(기준선)과 3일(식이 중재 8주 후) 비교.
|
|
식이 섭취의 변화
기간: 시간 프레임에는 두 가지 시점이 포함되어 있습니다. 1일(기준선)과 3일(식이 중재 8주 후) 비교.
|
식이 에너지 및 다량 영양소 섭취는 음식 빈도 설문지로 모니터링됩니다.
|
시간 프레임에는 두 가지 시점이 포함되어 있습니다. 1일(기준선)과 3일(식이 중재 8주 후) 비교.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fermín Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .