Modulazione personalizzata del microbiota (NUTRIBIOTA)
2 febbraio 2023 aggiornato da: Fermín Milagro Yoldi, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Modulazione personalizzata del microbiota attraverso la progettazione intelligente di alimenti e ingredienti basata sulla diagnosi basata su enterotipo (NUTRIBIOTA). Intervento nutrizionale negli esseri umani
La flora intestinale o microbiota è il gruppo di batteri che vivono nell'intestino, in un rapporto simbiotico con il corpo umano. Si stima che gli esseri umani abbiano circa 2.000 diverse specie di batteri. Il microbiota intestinale svolge un ruolo chiave in molte delle funzioni del corpo. Pertanto, l'analisi del microbioma intestinale fornisce informazioni sullo stato del microbiota come indicatore della salute generale grazie alle sue funzioni metaboliche, protettive e nutrizionali. Una dieta equilibrata favorisce la formazione e il mantenimento di un microbiota ben strutturato, in cui le diverse specie di microrganismi convivono in un sistema equilibrato e controllato.
Lo studio si basa sull'ipotesi che l'assunzione di determinati alimenti di origine vegetale ricchi di vari principi attivi (soprattutto carboidrati non digeribili, alcuni tipi di grassi e polifenoli) possano modulare il microbiota e quindi migliorare lo stato di salute della popolazione umana.
Tenendo conto di questo contesto, l'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dell'inclusione di alimenti e ingredienti funzionali all'interno di una dieta equilibrata sulla composizione del microbiota e anche sui parametri di salute associati alla malattia metabolica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I 60 volontari partecipanti allo studio che soddisfano i criteri di inclusione, saranno divisi casualmente in due gruppi:
- Gruppo di controllo (promozione nutrizionale): ai volontari verranno fornite raccomandazioni nutrizionali di base basate su una dieta mediterranea.
- Gruppo sperimentale (Nutribiota): i volontari saranno istruiti a seguire una strategia alimentare simile al gruppo di controllo, ma includendo gli alimenti e gli ingredienti funzionali sviluppati dalle aziende con l'obiettivo di promuovere una dieta equilibrata e specifica associata a miglioramenti nella composizione del microbiota e parametri metabolici dei volontari.
La durata dello studio è di 8 settimane, durante le quali sono previste 4 visite:
- Reclutamento: questa visita consisterà in uno screening iniziale in cui i volontari saranno informati sulle caratteristiche dello studio e riceveranno il foglio informativo e il modulo di consenso informato che dovranno essere firmati da tutti coloro che sono interessati a partecipare allo studio. Ai volontari che soddisfano l'inclusione per lo studio verrà chiesto di completare il questionario sulla frequenza alimentare e il questionario sull'attività fisica per la prossima visita (visita 1). Inoltre, a ciascun partecipante verrà fornito un kit di raccolta del campione di microbiota fecale che dovrà consegnare con il campione corrispondente alla visita successiva (visita 1).
- Indagine clinica giorno 1 (settimana 0): dopo un periodo di digiuno di almeno 10 ore, il personale infermieristico preleverà un campione di sangue per analizzare i parametri biochimici e il profilo metabolomico. Ad ogni volontario verranno effettuate misurazioni antropometriche (peso, altezza, circonferenza vita e fianchi, analisi della composizione corporea mediante bioimpedenza) con la collaborazione di un dietologo. Inoltre, verranno raccolti campioni fecali e questionario sulla frequenza alimentare e questionario sull'attività fisica. Ai volontari assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale verranno consegnati i piatti e gli ingredienti funzionali ideati dalle aziende, che dovranno inserire in un equilibrato schema alimentare seguendo le indicazioni fornite dal dietologo.
- Indagine clinica giorno 2 (settimana 4): in questa visita verrà monitorata l'adesione dei volontari allo studio e verrà registrato il peso dei volontari. Inoltre, a tutti i volontari dello studio verrà fornito un kit di raccolta del campione di microbiota fecale, che dovrà essere consegnato con il campione corrispondente alla visita finale. Inoltre, il questionario sulla frequenza alimentare e il questionario sull'attività fisica saranno consegnati a ciascun volontario per essere compilati per la visita finale. Ai volontari che fanno parte del gruppo sperimentale verranno forniti piatti e ingredienti funzionali.
- Indagine clinica giorno 3 (settimana 8): verranno raccolti campione fecale, questionario sulla frequenza alimentare e questionario sull'attività fisica. Le modalità di questa visita saranno le stesse della visita 1, ma ai volontari non verranno forniti piatti e ingredienti funzionali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna
- Center for Nutrition Research. University of Navarra
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari di entrambi i sessi con età compresa tra i 20 ei 65 anni.
- Volontari con un indice di massa corporea compreso tra 24,9 e 34,9 kg/m2.
- Volontari con disbiosi intestinale.
- Esame fisico e segni vitali normali o clinicamente irrilevanti per lo studio.
- I soggetti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Volontari che hanno assunto antibiotici o corticosteroidi un mese prima dell'inizio dell'intervento o antistaminici 15 giorni prima dell'inizio dell'intervento.
- Volontari che assumono cronicamente protettori gastrici.
- Volontari che presentano cambiamenti nel loro trattamento farmacologico negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Volontari con patologie intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn o simili).
- Volontari affetti da Covid-19
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo che riceve i 4 alimenti progettati
Il gruppo sperimentale consuma i 4 alimenti progettati per lo studio e seguirà linee guida per un'alimentazione sana.
|
Seguire uno schema alimentare sano e consumare quattro (4) alimenti progettati per lo studio (olio extravergine di oliva con estratto di foglie di olivo, piatto di ceci con spinaci, crema di verdure e fibra di oliva) e seguire uno schema alimentare sano.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo senza alimenti progettati
Il gruppo di controllo segue le linee guida per un'alimentazione sana.
|
Per seguire un modello alimentare sano.
La loro dieta non è accompagnata dai quattro alimenti di nuova concezione dell'altro gruppo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Il Time Frame contiene due punti temporali: il giorno 1 (al basale) rispetto al giorno 3 (dopo 8 settimane di intervento dietetico).
|
Misurato analizzando le regioni variabili V3-V4 delle sequenze del gene procariotico 16S rRNA (acido ribonucleico ribosomiale), che fornisce ampliconi da 460 bp in un protocollo PCR a due round. Il kit utilizzato sarà Nextera® XT DNA Index Kit, FC-131-1002 (Illumina, San Diego, CA, USA). Nella prima fase, la PCR viene utilizzata per amplificare un modello da un campione fecale di DNA utilizzando primer specifici di Illumina. Quindi, le librerie di sequenziamento vengono create con MiSeq® Reagent Kit v3 (600 cicli) MS-102-3003 (Illumina). Infine, il sequenziamento paired-end viene eseguito su una piattaforma MiSeq (Illumina) con una corsa Miseq da 600 cicli. I campioni fecali vengono raccolti autonomamente dai campioni fecali dei volontari utilizzando i kit OMNIgene.GUT di DNA Genotek (Ottawa, ONT, Canada), secondo le istruzioni standard fornite dall'azienda |
Il Time Frame contiene due punti temporali: il giorno 1 (al basale) rispetto al giorno 3 (dopo 8 settimane di intervento dietetico).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Il Time Frame contiene due punti temporali: il giorno 1 (al basale) rispetto al giorno 3 (dopo 8 settimane di intervento dietetico).
|
La concentrazione di glucosio sarà riportata in mg/dl
|
Il Time Frame contiene due punti temporali: il giorno 1 (al basale) rispetto al giorno 3 (dopo 8 settimane di intervento dietetico).
|
|
Variazione della concentrazione di colesterolo totale
Lasso di tempo: Il Time Frame contiene due punti temporali: il giorno 1 (al basale) rispetto al giorno 3 (dopo 8 settimane di intervento dietetico).
|
La concentrazione totale di colesterolo sarà riportata in mg/dl
|
Il Time Frame contiene due punti temporali: il giorno 1 (al basale) rispetto al giorno 3 (dopo 8 settimane di intervento dietetico).
|
|
Modifica della concentrazione di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Il Time Frame contiene due punti temporali: il giorno 1 (al basale) rispetto al giorno 3 (dopo 8 settimane di intervento dietetico).
|
La concentrazione di colesterolo LDL sarà riportata in mg/dl mediante l'equazione di Friedewald.
|
Il Time Frame contiene due punti temporali: il giorno 1 (al basale) rispetto al giorno 3 (dopo 8 settimane di intervento dietetico).
|
|
Variazione della concentrazione di colesterolo HDL
Lasso di tempo: Il Time Frame contiene due punti temporali: il giorno 1 (al basale) rispetto al giorno 3 (dopo 8 settimane di intervento dietetico).
|
La concentrazione di colesterolo HDL sarà riportata in mg/dl
|
Il Time Frame contiene due punti temporali: il giorno 1 (al basale) rispetto al giorno 3 (dopo 8 settimane di intervento dietetico).
|
|
Variazione della concentrazione di trigliceridi
Lasso di tempo: Il Time Frame contiene due punti temporali: il giorno 1 (al basale) rispetto al giorno 3 (dopo 8 settimane di intervento dietetico).
|
La concentrazione di trigliceridi sarà riportata in mg/dl
|
Il Time Frame contiene due punti temporali: il giorno 1 (al basale) rispetto al giorno 3 (dopo 8 settimane di intervento dietetico).
|
|
Variazione della concentrazione di aspartato aminotransaminasi
Lasso di tempo: Il Time Frame contiene due punti temporali: il giorno 1 (al basale) rispetto al giorno 3 (dopo 8 settimane di intervento dietetico).
|
La concentrazione dell'aspartato aminotransaminasi sarà riportata in mg/dl
|
Il Time Frame contiene due punti temporali: il giorno 1 (al basale) rispetto al giorno 3 (dopo 8 settimane di intervento dietetico).
|
|
Modifica della concentrazione di alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Il Time Frame contiene due punti temporali: il giorno 1 (al basale) rispetto al giorno 3 (dopo 8 settimane di intervento dietetico).
|
La concentrazione di alanina aminotransferasi sarà riportata in U/L
|
Il Time Frame contiene due punti temporali: il giorno 1 (al basale) rispetto al giorno 3 (dopo 8 settimane di intervento dietetico).
|
|
Modifica della concentrazione di insulina
Lasso di tempo: Clinica Il Time Frame contiene due punti temporali: giorno 1 (al basale) rispetto al giorno 3 (dopo 8 settimane di intervento dietetico). giorno 1 e 3
|
La concentrazione di insulina sarà riportata in U/L
|
Clinica Il Time Frame contiene due punti temporali: giorno 1 (al basale) rispetto al giorno 3 (dopo 8 settimane di intervento dietetico). giorno 1 e 3
|
|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Il Time Frame contiene due punti temporali: il giorno 1 (al basale) rispetto al giorno 3 (dopo 8 settimane di intervento dietetico).
|
Il peso corporeo sarà riportato in kg
|
Il Time Frame contiene due punti temporali: il giorno 1 (al basale) rispetto al giorno 3 (dopo 8 settimane di intervento dietetico).
|
|
Modifica dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Il Time Frame contiene due punti temporali: il giorno 1 (al basale) rispetto al giorno 3 (dopo 8 settimane di intervento dietetico).
|
Il peso corporeo sarà riportato in kg
|
Il Time Frame contiene due punti temporali: il giorno 1 (al basale) rispetto al giorno 3 (dopo 8 settimane di intervento dietetico).
|
|
Variazione della percentuale di massa grassa corporea
Lasso di tempo: Il Time Frame contiene due punti temporali: il giorno 1 (al basale) rispetto al giorno 3 (dopo 8 settimane di intervento dietetico).
|
La massa grassa corporea verrà riportata in percentuale
|
Il Time Frame contiene due punti temporali: il giorno 1 (al basale) rispetto al giorno 3 (dopo 8 settimane di intervento dietetico).
|
|
Modifica della massa magra corporea
Lasso di tempo: Il Time Frame contiene due punti temporali: il giorno 1 (al basale) rispetto al giorno 3 (dopo 8 settimane di intervento dietetico).
|
La massa magra corporea sarà riportata in kg
|
Il Time Frame contiene due punti temporali: il giorno 1 (al basale) rispetto al giorno 3 (dopo 8 settimane di intervento dietetico).
|
|
Variazione della percentuale di acqua corporea
Lasso di tempo: Il Time Frame contiene due punti temporali: il giorno 1 (al basale) rispetto al giorno 3 (dopo 8 settimane di intervento dietetico).
|
L'acqua corporea verrà riportata in percentuale
|
Il Time Frame contiene due punti temporali: il giorno 1 (al basale) rispetto al giorno 3 (dopo 8 settimane di intervento dietetico).
|
|
Modifica del livello di grasso viscerale
Lasso di tempo: Il Time Frame contiene due punti temporali: il giorno 1 (al basale) rispetto al giorno 3 (dopo 8 settimane di intervento dietetico).
|
Verrà riportato il livello di grasso viscerale
|
Il Time Frame contiene due punti temporali: il giorno 1 (al basale) rispetto al giorno 3 (dopo 8 settimane di intervento dietetico).
|
|
Cambio di attività fisica
Lasso di tempo: Il Time Frame contiene due punti temporali: il giorno 1 (al basale) rispetto al giorno 3 (dopo 8 settimane di intervento dietetico).
|
Il livello di attività fisica sarà monitorato dal questionario sull'attività fisica
|
Il Time Frame contiene due punti temporali: il giorno 1 (al basale) rispetto al giorno 3 (dopo 8 settimane di intervento dietetico).
|
|
Modifica dell'apporto dietetico
Lasso di tempo: Il Time Frame contiene due punti temporali: il giorno 1 (al basale) rispetto al giorno 3 (dopo 8 settimane di intervento dietetico).
|
L'energia dietetica e l'assunzione di macronutrienti saranno monitorati da un questionario sulla frequenza alimentare
|
Il Time Frame contiene due punti temporali: il giorno 1 (al basale) rispetto al giorno 3 (dopo 8 settimane di intervento dietetico).
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fermín Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUTRIBIOTA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .