Gepersonaliseerde modulatie van microbiota (NUTRIBIOTA)
2 februari 2023 bijgewerkt door: Fermín Milagro Yoldi, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Gepersonaliseerde modulatie van de microbiota door het intelligente ontwerp van voedingsmiddelen en ingrediënten op basis van op enterotype gebaseerde diagnose (NUTRIBIOTA). Voedingsinterventie bij mensen
Darmflora of microbiota is de groep bacteriën die in de darm leven, in een symbiotische relatie met het menselijk lichaam. Naar schatting hebben mensen ongeveer 2.000 verschillende bacteriesoorten. De darmmicrobiota speelt een sleutelrol in veel van de lichaamsfuncties. Vandaar dat de analyse van het darmmicrobioom inzicht geeft in de toestand van de microbiota als indicator van de algehele gezondheid vanwege zijn metabole, beschermende en nutritionele functies. Een uitgebalanceerd dieet bevordert de vorming en instandhouding van een goed gestructureerde microbiota, waarin de verschillende soorten micro-organismen samenleven in een uitgebalanceerd en gecontroleerd systeem.
De studie is gebaseerd op de hypothese dat de inname van bepaalde plantaardige voedingsmiddelen die rijk zijn aan verschillende actieve ingrediënten (vooral niet-verteerbare koolhydraten, bepaalde soorten vetten en polyfenolen) de microbiota kan moduleren en zo de gezondheidstoestand van de menselijke bevolking kan verbeteren.
Rekening houdend met deze achtergrond, is het doel van deze studie om het effect te beoordelen van de opname van functionele voedingsmiddelen en ingrediënten in een uitgebalanceerd dieet op de samenstelling van de microbiota en ook op gezondheidsparameters die verband houden met metabole ziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De 60 vrijwilligers die deelnemen aan het onderzoek en die voldoen aan de inclusiecriteria, worden willekeurig verdeeld in twee groepen:
- Controlegroep (voedingspromotie): vrijwilligers krijgen basisvoedingsaanbevelingen op basis van een mediterraan dieet.
- Experimentele groep (Nutribiota): vrijwilligers zullen worden geïnstrueerd om een voedingsstrategie te volgen die vergelijkbaar is met die van de controlegroep, maar inclusief de functionele voedingsmiddelen en ingrediënten die door de bedrijven zijn ontwikkeld met als doel een uitgebalanceerd en specifiek dieet te bevorderen dat gepaard gaat met verbeteringen in de samenstelling van de microbiota en metabolische parameters van de vrijwilligers.
De duur van het onderzoek is 8 weken, waarin 4 bezoeken zijn gepland:
- Werving: dit bezoek bestaat uit een eerste screening waarbij de vrijwilligers worden geïnformeerd over de kenmerken van de studie en het informatieblad en het toestemmingsformulier ontvangen dat moet worden ondertekend door alle geïnteresseerden in deelname aan de studie. Vrijwilligers die voldoen aan de inclusie voor het onderzoek zullen worden gevraagd om de vragenlijst voor voedselfrequentie en de vragenlijst voor lichaamsbeweging in te vullen voor het volgende bezoek (bezoek 1). Daarnaast krijgt iedere deelnemer een monsternameset voor fecale microbiota die hij bij het volgende bezoek (bezoek 1) met het bijbehorende monster dient in te leveren.
- Klinisch onderzoek dag 1 (week 0): na een nuchtere periode van minimaal 10 uur neemt het verplegend personeel bloed af om de biochemische parameters en het metabolomisch profiel te analyseren. Antropometrische metingen zullen worden uitgevoerd bij elke vrijwilliger (gewicht, lengte, taille- en heupomtrek en analyse van de lichaamssamenstelling door middel van bio-impedantie) in samenwerking met een diëtist. Daarnaast worden fecesmonsters en vragenlijsten over voedselfrequentie en vragenlijst over lichaamsbeweging verzameld. Vrijwilligers die willekeurig in de experimentele groep worden ingedeeld, krijgen de door de bedrijven ontworpen gerechten en functionele ingrediënten, die zij volgens de aanwijzingen van de diëtist moeten inpassen in een uitgebalanceerd voedingspatroon.
- Klinisch onderzoek dag 2 (week 4): Tijdens dit bezoek wordt gecontroleerd of de vrijwilligers zich aan het onderzoek houden en wordt het gewicht van de vrijwilligers geregistreerd. Bovendien krijgen alle onderzoeksvrijwilligers een kit voor het verzamelen van fecale microbiotamonsters, die samen met het overeenkomstige monster bij het laatste bezoek moeten worden ingeleverd. Bovendien zal elke vrijwilliger een vragenlijst over de frequentie van eten en een vragenlijst over lichaamsbeweging krijgen om deze voor het laatste bezoek in te vullen. Vrijwilligers die tot de experimentele groep behoren, krijgen gerechten en functionele ingrediënten.
- Klinisch onderzoek dag 3 (week 8): Fecesmonster, vragenlijst over voedselfrequentie en vragenlijst over lichaamsbeweging worden afgenomen. De procedures bij dit bezoek zijn hetzelfde als bij bezoek 1, maar er worden geen gerechten en functionele ingrediënten aan de vrijwilligers gegeven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje
- Center for Nutrition Research. University of Navarra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers van beide geslachten met leeftijden tussen 20 en 65 jaar.
- Vrijwilligers met een body mass index tussen 24,9 en 34,9 kg/m2.
- Vrijwilligers met intestinale dysbiose.
- Lichamelijk onderzoek en normale vitale functies of klinisch niet relevant voor het onderzoek.
- Proefpersonen moeten de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deze te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilligers die een maand voor aanvang van de ingreep antibiotica of corticosteroïden hebben ingenomen of 15 dagen voor aanvang van de ingreep antihistaminica.
- Vrijwilligers die chronisch maagbeschermers gebruiken.
- Vrijwilligers die veranderingen in hun farmacologische behandeling presenteren in de laatste 3 maanden voor aanvang van het onderzoek.
- Vrijwilligers met darmpathologieën (colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of iets dergelijks).
- Vrijwilligers die lijden aan Covid-19
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep ontvangt de 4 ontworpen voedingsmiddelen
De experimentele groep consumeert de 4 voedingsmiddelen die voor het onderzoek zijn ontworpen en volgt de richtlijnen voor gezond eten.
|
Een gezond eetpatroon volgen en vier (4) voedingsmiddelen consumeren die zijn ontworpen voor het onderzoek (extra vierge olijfolie met olijfbladextract, kikkererwtenschotel met spinazie, groenteroomschotel en olijfvezels) en een gezond eetpatroon volgen.
|
|
Actieve vergelijker: Groep zonder ontworpen voedsel
De controlegroep volgt de richtlijnen voor gezond eten.
|
Om een gezond eetpatroon te volgen.
Hun dieet gaat niet gepaard met de vier nieuw ontworpen voedingsmiddelen van de andere groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de samenstelling van de fecale microbiota
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: dag 1 (bij aanvang) vergeleken met dag 3 (na 8 weken dieetinterventie).
|
Gemeten door analyse van de variabele regio's V3-V4 van de prokaryote 16S rRNA (ribosomaal ribonucleïnezuur) gensequenties, wat 460 bp amplicons geeft in een PCR-protocol met twee ronden. De gebruikte kit is de Nextera® XT DNA Index Kit, FC-131-1002 (Illumina, San Diego, CA, VS). In de eerste stap wordt PCR gebruikt om een sjabloon uit een fecaal DNA-monster te amplificeren met behulp van specifieke primers van Illumina. Vervolgens worden sequentiebibliotheken gebouwd met de MiSeq® Reagent Kit v3 (600 cycli) MS-102-3003 (Illumina). Ten slotte wordt paired-end sequencing uitgevoerd op een MiSeq-platform (Illumina) met een Miseq-run van 600 cycli. Fecale monsters worden zelf verzameld door de fecale monsters van de vrijwilligers met behulp van OMNIgene.GUT-kits van DNA Genotek (Ottawa, ONT, Canada), volgens de standaardinstructies van het bedrijf |
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: dag 1 (bij aanvang) vergeleken met dag 3 (na 8 weken dieetinterventie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van glucoseconcentratie
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: dag 1 (bij aanvang) vergeleken met dag 3 (na 8 weken dieetinterventie).
|
De glucoseconcentratie wordt weergegeven in mg/dl
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: dag 1 (bij aanvang) vergeleken met dag 3 (na 8 weken dieetinterventie).
|
|
Verandering van de totale cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: dag 1 (bij aanvang) vergeleken met dag 3 (na 8 weken dieetinterventie).
|
De totale cholesterolconcentratie wordt weergegeven in mg/dl
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: dag 1 (bij aanvang) vergeleken met dag 3 (na 8 weken dieetinterventie).
|
|
Verandering van LDL-cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: dag 1 (bij aanvang) vergeleken met dag 3 (na 8 weken dieetinterventie).
|
De LDL-cholesterolconcentratie wordt gerapporteerd in mg/dl door middel van de Friedewald-vergelijking.
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: dag 1 (bij aanvang) vergeleken met dag 3 (na 8 weken dieetinterventie).
|
|
Verandering van HDL-cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: dag 1 (bij aanvang) vergeleken met dag 3 (na 8 weken dieetinterventie).
|
De HDL-cholesterolconcentratie wordt weergegeven in mg/dl
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: dag 1 (bij aanvang) vergeleken met dag 3 (na 8 weken dieetinterventie).
|
|
Verandering van triglyceridenconcentratie
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: dag 1 (bij aanvang) vergeleken met dag 3 (na 8 weken dieetinterventie).
|
De triglyceridenconcentratie wordt weergegeven in mg/dl
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: dag 1 (bij aanvang) vergeleken met dag 3 (na 8 weken dieetinterventie).
|
|
Verandering van aspartaataminotransaminaseconcentratie
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: dag 1 (bij aanvang) vergeleken met dag 3 (na 8 weken dieetinterventie).
|
De aspartaataminotransaminaseconcentratie wordt weergegeven in mg/dl
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: dag 1 (bij aanvang) vergeleken met dag 3 (na 8 weken dieetinterventie).
|
|
Verandering van alanine-aminotransferaseconcentratie
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: dag 1 (bij aanvang) vergeleken met dag 3 (na 8 weken dieetinterventie).
|
De concentratie van alanine-aminotransferase wordt weergegeven in U/L
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: dag 1 (bij aanvang) vergeleken met dag 3 (na 8 weken dieetinterventie).
|
|
Verandering van de insulineconcentratie
Tijdsspanne: Klinisch Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: dag 1 (bij baseline) vergeleken met dag 3 (na 8 weken dieetinterventie). dag 1 en 3
|
De insulineconcentratie wordt weergegeven in U/L
|
Klinisch Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: dag 1 (bij baseline) vergeleken met dag 3 (na 8 weken dieetinterventie). dag 1 en 3
|
|
Verandering van lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: dag 1 (bij aanvang) vergeleken met dag 3 (na 8 weken dieetinterventie).
|
Het lichaamsgewicht wordt vermeld in kg
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: dag 1 (bij aanvang) vergeleken met dag 3 (na 8 weken dieetinterventie).
|
|
Verandering van de body mass index
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: dag 1 (bij aanvang) vergeleken met dag 3 (na 8 weken dieetinterventie).
|
Het lichaamsgewicht wordt vermeld in kg
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: dag 1 (bij aanvang) vergeleken met dag 3 (na 8 weken dieetinterventie).
|
|
Verandering van het percentage lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: dag 1 (bij aanvang) vergeleken met dag 3 (na 8 weken dieetinterventie).
|
De lichaamsvetmassa wordt weergegeven in procenten
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: dag 1 (bij aanvang) vergeleken met dag 3 (na 8 weken dieetinterventie).
|
|
Verandering van de magere massa van het lichaam
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: dag 1 (bij aanvang) vergeleken met dag 3 (na 8 weken dieetinterventie).
|
De magere massa van het lichaam wordt gerapporteerd in kg
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: dag 1 (bij aanvang) vergeleken met dag 3 (na 8 weken dieetinterventie).
|
|
Verandering van percentage lichaamsvocht
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: dag 1 (bij aanvang) vergeleken met dag 3 (na 8 weken dieetinterventie).
|
Lichaamsvocht wordt gerapporteerd in procenten
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: dag 1 (bij aanvang) vergeleken met dag 3 (na 8 weken dieetinterventie).
|
|
Verandering van visceraal vetgehalte
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: dag 1 (bij aanvang) vergeleken met dag 3 (na 8 weken dieetinterventie).
|
Visceraal vetniveau zal worden gerapporteerd
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: dag 1 (bij aanvang) vergeleken met dag 3 (na 8 weken dieetinterventie).
|
|
Verandering van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: dag 1 (bij aanvang) vergeleken met dag 3 (na 8 weken dieetinterventie).
|
Het fysieke activiteitsniveau zal worden gecontroleerd door middel van een fysieke activiteitsvragenlijst
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: dag 1 (bij aanvang) vergeleken met dag 3 (na 8 weken dieetinterventie).
|
|
Wijziging van de inname via de voeding
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: dag 1 (bij aanvang) vergeleken met dag 3 (na 8 weken dieetinterventie).
|
De inname van energie via de voeding en de inname van macronutriënten zal worden gecontroleerd door middel van een voedselfrequentievragenlijst
|
Het tijdsbestek bevat twee tijdstippen: dag 1 (bij aanvang) vergeleken met dag 3 (na 8 weken dieetinterventie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fermín Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NUTRIBIOTA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .