Personalizovaná modulace mikrobioty (NUTRIBIOTA)
2. února 2023 aktualizováno: Fermín Milagro Yoldi, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Personalizovaná modulace mikroflóry prostřednictvím inteligentního designu potravin a ingrediencí na základě diagnózy založené na enterotypu (NUTRIBIOTA). Nutriční intervence u lidí
Střevní flóra neboli mikrobiota je skupina bakterií, které žijí ve střevě v symbiotickém vztahu s lidským tělem. Odhaduje se, že lidské bytosti mají kolem 2000 různých druhů bakterií. Střevní mikroflóra hraje klíčovou roli v mnoha funkcích těla. Analýza střevního mikrobiomu tedy poskytuje pohled na stav mikrobioty jako indikátoru celkového zdraví díky jeho metabolickým, ochranným a nutričním funkcím. Vyvážená strava podporuje tvorbu a udržování dobře strukturované mikroflóry, ve které různé druhy mikroorganismů žijí ve vyváženém a kontrolovaném systému.
Studie vychází z hypotézy, že příjem některých rostlinných potravin bohatých na různé účinné látky (zejména nestravitelné sacharidy, některé druhy tuků a polyfenoly) může modulovat mikrobiotu a tím zlepšit zdravotní stav lidské populace.
S přihlédnutím k tomuto pozadí je cílem této studie posoudit vliv zařazení funkčních potravin a přísad do vyvážené stravy na složení mikroflóry a také na zdravotní parametry spojené s metabolickým onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
60 dobrovolníků účastnících se studie, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude náhodně rozděleno do dvou skupin:
- Kontrolní skupina (podpora výživy): dobrovolníkům budou poskytnuta základní výživová doporučení založená na středomořské stravě.
- Experimentální skupina (Nutribiota): dobrovolníci budou instruováni, aby dodržovali dietní strategii podobnou kontrolní skupině, ale včetně funkčních potravin a přísad vyvinutých společnostmi s cílem podporovat vyváženou a specifickou stravu spojenou se zlepšením složení mikrobiota a metabolické parametry dobrovolníků.
Délka studie je 8 týdnů, během kterých jsou naplánovány 4 návštěvy:
- Nábor: tato návštěva bude sestávat z úvodního screeningu, při kterém budou dobrovolníci informováni o charakteristikách studie a obdrží informační list a formulář informovaného souhlasu, který podepíší všichni zájemci o účast ve studii. Dobrovolníci, kteří splňují podmínky zařazení do studie, budou požádáni o vyplnění dotazníku frekvence jídla a dotazníku fyzické aktivity pro příští návštěvu (návštěva 1). Kromě toho bude každému účastníkovi poskytnuta souprava pro odběr vzorků fekální mikrobioty, kterou bude muset při příští návštěvě (návštěva 1) odevzdat s odpovídajícím vzorkem.
- Klinické vyšetření den 1 (týden 0): po období hladovění minimálně 10 hodin ošetřující personál odebere vzorek krve k analýze biochemických parametrů a metabolomického profilu. U každého dobrovolníka budou provedena antropometrická měření (váha, výška, obvod pasu a boků a analýza složení těla pomocí bioimpedance) ve spolupráci s dietologem. Kromě toho bude odebrán vzorek stolice a dotazník frekvence jídla a dotazník fyzické aktivity. Dobrovolníci náhodně přidělení do experimentální skupiny dostanou pokrmy a funkční ingredience navržené společnostmi, které budou muset začlenit do vyváženého jídelníčku podle pokynů dietologa.
- Den klinického zkoumání 2 (týden 4): Při této návštěvě bude sledována přilnavost dobrovolníků ke studii a bude registrována hmotnost dobrovolníků. Kromě toho dostanou všichni dobrovolníci studie sadu pro odběr vzorků fekální mikroflóry, která by měla být předána s odpovídajícím vzorkem při poslední návštěvě. Kromě toho dostane každý dobrovolník dotazník frekvence jídla a dotazník fyzické aktivity, který bude vyplněn při poslední návštěvě. Dobrovolníci, kteří patří do experimentální skupiny, dostanou pokrmy a funkční suroviny.
- Den klinického vyšetření 3 (týden 8): Bude odebrán vzorek stolice, dotazník frekvence jídla a dotazník fyzické aktivity. Postupy při této návštěvě budou stejné jako při návštěvě 1, ale nádobí a funkční ingredience nebudou dobrovolníkům předány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko
- Center for Nutrition Research. University of Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci obou pohlaví ve věku od 20 do 65 let.
- Dobrovolníci s indexem tělesné hmotnosti mezi 24,9 a 34,9 kg / m2.
- Dobrovolníci se střevní dysbiózou.
- Fyzikální vyšetření a normální vitální funkce nebo klinicky irelevantní pro studii.
- Subjekty musí být schopny porozumět informovanému souhlasu a být ochotny jej podepsat.
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolníci, kteří užívali antibiotika nebo kortikosteroidy měsíc před začátkem intervence nebo antihistaminika 15 dní před začátkem intervence.
- Dobrovolníci, kterým jsou chronicky užívány chrániče žaludku.
- Dobrovolníci, kteří prezentují změny ve své farmakologické léčbě v posledních 3 měsících před zahájením studie.
- Dobrovolníci se střevními patologiemi (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba apod.).
- Dobrovolníci trpící Covid-19
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina přijímající 4 navržená jídla
Experimentální skupina konzumuje 4 potraviny určené pro studii a bude dodržovat zásady zdravé výživy.
|
Dodržovat zdravý stravovací vzorec a konzumovat čtyři (4) potraviny určené pro studii (extra panenský olivový olej s extraktem z olivových listů, cizrnový pokrm se špenátem, zeleninový krémový pokrm a olivovou vlákninu) a dodržovat zdravý stravovací vzor.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina bez navržených potravin
Kontrolní skupina se řídí zásadami zdravé výživy.
|
Dodržovat zdravý stravovací vzorec.
Jejich strava není doprovázena čtyřmi nově navrženými potravinami druhé skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složení fekální mikroflóry
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání se dnem 3 (po 8 týdnech dietní intervence).
|
Měřeno analýzou variabilních oblastí V3-V4 prokaryotických 16S rRNA (ribozomální ribonukleová kyselina) genových sekvencí, které poskytují 460 bp amplikony ve dvoukolovém PCR protokolu. Použitá sada bude Nextera® XT DNA Index Kit, FC-131-1002 (Illumina, San Diego, CA, USA). V prvním kroku se PCR používá k amplifikaci templátu ze vzorku stolice DNA pomocí specifických primerů od Illumina. Poté jsou vytvořeny sekvenační knihovny pomocí MiSeq® Reagent Kit v3 (600 cyklů) MS-102-3003 (Illumina). Nakonec se provádí sekvenování párového konce na platformě MiSeq (Illumina) s 600 cykly Miseq běhu. Vzorky fekálií se odebírají samy od dobrovolných vzorků stolice pomocí souprav OMNIgene.GUT od DNA Genotek (Ottawa, ONT, Kanada), podle standardních pokynů poskytnutých společností. |
Časový rámec obsahuje dva časové body: den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání se dnem 3 (po 8 týdnech dietní intervence).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace glukózy
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání se dnem 3 (po 8 týdnech dietní intervence).
|
Koncentrace glukózy bude uváděna v mg/dl
|
Časový rámec obsahuje dva časové body: den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání se dnem 3 (po 8 týdnech dietní intervence).
|
|
Změna koncentrace celkového cholesterolu
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání se dnem 3 (po 8 týdnech dietní intervence).
|
Celková koncentrace cholesterolu bude uváděna v mg/dl
|
Časový rámec obsahuje dva časové body: den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání se dnem 3 (po 8 týdnech dietní intervence).
|
|
Změna koncentrace LDL-cholesterolu
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání se dnem 3 (po 8 týdnech dietní intervence).
|
Koncentrace LDL-cholesterolu bude uváděna v mg/dl Friedewaldovou rovnicí.
|
Časový rámec obsahuje dva časové body: den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání se dnem 3 (po 8 týdnech dietní intervence).
|
|
Změna koncentrace HDL-cholesterolu
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání se dnem 3 (po 8 týdnech dietní intervence).
|
Koncentrace HDL-cholesterolu bude uváděna v mg/dl
|
Časový rámec obsahuje dva časové body: den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání se dnem 3 (po 8 týdnech dietní intervence).
|
|
Změna koncentrace triglyceridů
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání se dnem 3 (po 8 týdnech dietní intervence).
|
Koncentrace triglyceridů bude uváděna v mg/dl
|
Časový rámec obsahuje dva časové body: den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání se dnem 3 (po 8 týdnech dietní intervence).
|
|
Změna koncentrace aspartátaminotransaminázy
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání se dnem 3 (po 8 týdnech dietní intervence).
|
Koncentrace aspartátaminotransaminázy bude uváděna v mg/dl
|
Časový rámec obsahuje dva časové body: den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání se dnem 3 (po 8 týdnech dietní intervence).
|
|
Změna koncentrace alaninaminotransferázy
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání se dnem 3 (po 8 týdnech dietní intervence).
|
Koncentrace alaninaminotransferázy bude uváděna v U/L
|
Časový rámec obsahuje dva časové body: den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání se dnem 3 (po 8 týdnech dietní intervence).
|
|
Změna koncentrace inzulínu
Časové okno: Klinický Časový rámec obsahuje dva časové body: den 1 (na začátku) ve srovnání se dnem 3 (po 8 týdnech dietní intervence). 1. a 3. den
|
Koncentrace inzulínu bude uvedena v U/L
|
Klinický Časový rámec obsahuje dva časové body: den 1 (na začátku) ve srovnání se dnem 3 (po 8 týdnech dietní intervence). 1. a 3. den
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání se dnem 3 (po 8 týdnech dietní intervence).
|
Tělesná hmotnost bude uváděna v kg
|
Časový rámec obsahuje dva časové body: den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání se dnem 3 (po 8 týdnech dietní intervence).
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání se dnem 3 (po 8 týdnech dietní intervence).
|
Tělesná hmotnost bude uváděna v kg
|
Časový rámec obsahuje dva časové body: den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání se dnem 3 (po 8 týdnech dietní intervence).
|
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání se dnem 3 (po 8 týdnech dietní intervence).
|
Hmotnost tělesného tuku bude uvedena v procentech
|
Časový rámec obsahuje dva časové body: den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání se dnem 3 (po 8 týdnech dietní intervence).
|
|
Změna netukové hmoty těla
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání se dnem 3 (po 8 týdnech dietní intervence).
|
Tělesná libová hmotnost se bude uvádět v kg
|
Časový rámec obsahuje dva časové body: den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání se dnem 3 (po 8 týdnech dietní intervence).
|
|
Změna procenta tělesné vody
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání se dnem 3 (po 8 týdnech dietní intervence).
|
Voda v těle bude uváděna v procentech
|
Časový rámec obsahuje dva časové body: den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání se dnem 3 (po 8 týdnech dietní intervence).
|
|
Změna hladiny viscerálního tuku
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání se dnem 3 (po 8 týdnech dietní intervence).
|
Bude hlášena hladina viscerálního tuku
|
Časový rámec obsahuje dva časové body: den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání se dnem 3 (po 8 týdnech dietní intervence).
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání se dnem 3 (po 8 týdnech dietní intervence).
|
Úroveň pohybové aktivity bude sledována dotazníkem pohybové aktivity
|
Časový rámec obsahuje dva časové body: den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání se dnem 3 (po 8 týdnech dietní intervence).
|
|
Změna příjmu potravy
Časové okno: Časový rámec obsahuje dva časové body: den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání se dnem 3 (po 8 týdnech dietní intervence).
|
Příjem energie a makroživin ve stravě bude sledován dotazníkem frekvence jídla
|
Časový rámec obsahuje dva časové body: den 1 (ve výchozím stavu) ve srovnání se dnem 3 (po 8 týdnech dietní intervence).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fermín Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUTRIBIOTA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .