Personlig modulering af mikrobiota (NUTRIBIOTA)
2. februar 2023 opdateret af: Fermín Milagro Yoldi, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Personlig modulering af mikrobiotaen gennem det intelligente design af fødevarer og ingredienser baseret på enterotype-baseret diagnose (NUTRIBIOTA). Ernæringsintervention hos mennesker
Tarmflora eller mikrobiota er den gruppe af bakterier, der lever i tarmen, i et symbiotisk forhold med den menneskelige krop. Det anslås, at mennesker har omkring 2.000 forskellige bakteriearter. Tarmmikrobiotaen spiller en nøglerolle i mange af kroppens funktioner. Derfor giver analysen af tarmmikrobiomet indsigt i mikrobiotaens tilstand som en indikator for den generelle sundhed på grund af dens metaboliske, beskyttende og ernæringsmæssige funktioner. En afbalanceret kost fremmer dannelsen og vedligeholdelsen af en velstruktureret mikrobiota, hvori de forskellige arter af mikroorganismer lever sammen i et afbalanceret og kontrolleret system.
Undersøgelsen er baseret på den hypotese, at indtagelse af visse plantebaserede fødevarer rig på forskellige aktive ingredienser (især ufordøjelige kulhydrater, visse typer fedtstoffer og polyfenoler) kan modulere mikrobiotaen og dermed forbedre den menneskelige befolknings sundhedstilstand.
Med denne baggrund i betragtning er formålet med denne undersøgelse at vurdere effekten af inklusion af funktionelle fødevarer og ingredienser i en afbalanceret kost på sammensætningen af mikrobiotaen og også på sundhedsparametre forbundet med stofskiftesygdomme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De 60 frivillige, der deltager i undersøgelsen, og som opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper:
- Kontrolgruppe (ernæringsfremme): frivillige vil blive forsynet med grundlæggende ernæringsanbefalinger baseret på en middelhavsdiæt.
- Eksperimentel gruppe (Nutribiota): frivillige vil blive instrueret i at følge en koststrategi svarende til kontrolgruppen, men herunder de funktionelle fødevarer og ingredienser udviklet af virksomhederne med det formål at fremme en afbalanceret og specifik kost forbundet med forbedringer i sammensætningen af mikrobiota og metaboliske parametre hos de frivillige.
Undersøgelsens varighed er 8 uger, hvor der er planlagt 4 besøg:
- Rekruttering: Dette besøg vil bestå af en indledende screening, hvor de frivillige vil blive informeret om undersøgelsens karakteristika og vil modtage informationsarket og den informerede samtykkeformular, der skal underskrives af alle interesserede i at deltage i undersøgelsen. Frivillige, der opfylder inklusionen til undersøgelsen, vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet om madfrekvens og fysisk aktivitet til det næste besøg (besøg 1). Derudover vil hver deltager få udleveret et fækal mikrobiota prøvesamlingssæt, som de skal aflevere med den tilsvarende prøve ved næste besøg (besøg 1).
- Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0): Efter en fasteperiode på mindst 10 timer vil plejepersonalet tage en blodprøve for at analysere de biokemiske parametre og metabolomiske profil. Antropometriske målinger vil blive taget fra hver frivillig (vægt, højde, talje- og hofteomkreds og kropssammensætningsanalyse ved bioimpedans) i samarbejde med en diætist. Derudover vil der blive indsamlet fækalprøve og spørgeskema om fødevarefrekvens og fysisk aktivitet. Frivillige, der tilfældigt tildeles forsøgsgruppen, får udleveret de retter og de funktionelle ingredienser designet af virksomhederne, som de skal indarbejde i et afbalanceret kostmønster efter diætistens indikationer.
- Klinisk undersøgelse dag 2 (uge 4): I dette besøg vil de frivilliges tilslutning til undersøgelsen blive overvåget, og vægten af de frivillige vil blive registreret. Derudover vil alle forsøgsdeltagere få udleveret et fækal mikrobiota prøvesamlingssæt, som skal afleveres sammen med den tilsvarende prøve ved det afsluttende besøg. Desuden vil der blive givet spørgeskema om madfrekvens og spørgeskema om fysisk aktivitet til hver frivillig for at blive udfyldt til det sidste besøg. Frivillige, der tilhører forsøgsgruppen, får udleveret retter og funktionelle ingredienser.
- Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 8): Afføringsprøve, Fødevarefrekvensspørgeskema og Fysisk aktivitetsspørgeskema vil blive indsamlet. Procedurerne i dette besøg vil være de samme som i besøg 1, men retter og funktionelle ingredienser vil ikke blive givet til de frivillige.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien
- Center for Nutrition Research. University of Navarra
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige af begge køn i alderen mellem 20 og 65 år.
- Frivillige med et kropsmasseindeks mellem 24,9 og 34,9 kg/m2.
- Frivillige med tarmdysbiose.
- Fysisk undersøgelse og normale vitale tegn eller klinisk irrelevant for undersøgelsen.
- Forsøgspersoner skal kunne forstå og være villige til at underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige, der har taget antibiotika eller kortikosteroider en måned før påbegyndelse af interventionen eller antihistaminer 15 dage før påbegyndelse af interventionen.
- Frivillige, der bliver taget gastriske beskyttere kronisk.
- Frivillige, der præsenterer ændringer i deres farmakologiske behandling inden for de sidste 3 måneder før studiestart.
- Frivillige med tarmsygdomme (colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller lignende).
- Frivillige, der lider af Covid-19
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe, der modtager de 4 designede fødevarer
Forsøgsgruppen indtager de 4 fødevarer designet til undersøgelsen og vil følge retningslinjer for sund kost.
|
At følge et sundt spisemønster og indtage fire (4) fødevarer designet til undersøgelsen (ekstra jomfruolivenolie med olivenbladekstrakt, kikærtemad med spinat, vegetabilsk flødemad og olivenfibre) og følge et sundt spisemønster.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe uden designet mad
Kontrolgruppen følger retningslinjerne for sund kost.
|
At følge et sundt spisemønster.
Deres kost er ikke ledsaget af de fire nydesignede fødevarer fra den anden gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af fækal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (efter 8 ugers diætintervention).
|
Målt ved at analysere de variable regioner V3-V4 af de prokaryote 16S rRNA (ribosomale ribonukleinsyre) gensekvenser, som giver 460 bp amplikoner i en to-runde PCR-protokol. Det anvendte kit vil være Nextera® XT DNA Index Kit, FC-131-1002 (Illumina, San Diego, CA, USA). I det første trin bruges PCR til at amplificere en skabelon ud af en DNA-fækal prøve ved hjælp af specifikke primere fra Illumina. Derefter bygges sekventeringsbiblioteker med MiSeq® Reagent Kit v3 (600 cyklusser) MS-102-3003 (Illumina). Til sidst udføres parret ende-sekventering på en MiSeq-platform (Illumina) med en Miseq-kørsel på 600 cyklusser. Fækale prøver bliver selvindsamlet af de frivilliges fækale prøver ved hjælp af OMNIgene.GUT-sæt fra DNA Genotek (Ottawa, ONT, Canada) i henhold til standardinstruktionerne fra virksomheden |
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (efter 8 ugers diætintervention).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af glukosekoncentration
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (efter 8 ugers diætintervention).
|
Glukosekoncentration vil blive rapporteret i mg/dl
|
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (efter 8 ugers diætintervention).
|
|
Ændring af total kolesterolkoncentration
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (efter 8 ugers diætintervention).
|
Total kolesterolkoncentration vil blive rapporteret i mg/dl
|
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (efter 8 ugers diætintervention).
|
|
Ændring af LDL-kolesterolkoncentration
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (efter 8 ugers diætintervention).
|
LDL-kolesterolkoncentration vil blive rapporteret i mg/dl ved Friedewald-ligning.
|
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (efter 8 ugers diætintervention).
|
|
Ændring af HDL-kolesterolkoncentration
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (efter 8 ugers diætintervention).
|
HDL-kolesterolkoncentration vil blive rapporteret i mg/dl
|
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (efter 8 ugers diætintervention).
|
|
Ændring af triglyceridkoncentration
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (efter 8 ugers diætintervention).
|
Triglyceridkoncentration vil blive rapporteret i mg/dl
|
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (efter 8 ugers diætintervention).
|
|
Ændring af koncentrationen af aspartataminotransaminase
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (efter 8 ugers diætintervention).
|
Koncentrationen af aspartataminotransaminase vil blive rapporteret i mg/dl
|
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (efter 8 ugers diætintervention).
|
|
Ændring af koncentrationen af alaninaminotransferase
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (efter 8 ugers diætintervention).
|
Koncentrationen af alaninaminotransferase vil blive rapporteret i U/L
|
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (efter 8 ugers diætintervention).
|
|
Ændring af insulinkoncentration
Tidsramme: Klinisk Tidsrammen indeholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (efter 8 ugers diætintervention). dag 1 og 3
|
Insulinkoncentration vil blive rapporteret i U/L
|
Klinisk Tidsrammen indeholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (efter 8 ugers diætintervention). dag 1 og 3
|
|
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (efter 8 ugers diætintervention).
|
Kropsvægt vil blive rapporteret i kg
|
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (efter 8 ugers diætintervention).
|
|
Ændring af kropsmasseindeks
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (efter 8 ugers diætintervention).
|
Kropsvægt vil blive rapporteret i kg
|
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (efter 8 ugers diætintervention).
|
|
Ændring af kropsfedtmasseprocent
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (efter 8 ugers diætintervention).
|
Kropsfedtmasse vil blive rapporteret i procent
|
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (efter 8 ugers diætintervention).
|
|
Ændring af kroppens magre masse
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (efter 8 ugers diætintervention).
|
Kropsmager masse vil blive rapporteret i kg
|
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (efter 8 ugers diætintervention).
|
|
Ændring af kropsvandprocent
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (efter 8 ugers diætintervention).
|
Kropsvand vil blive rapporteret i procent
|
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (efter 8 ugers diætintervention).
|
|
Ændring af visceralt fedtniveau
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (efter 8 ugers diætintervention).
|
Visceralt fedtniveau vil blive rapporteret
|
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (efter 8 ugers diætintervention).
|
|
Ændring af fysisk aktivitet
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (efter 8 ugers diætintervention).
|
Fysisk aktivitetsniveau vil blive overvåget af fysisk aktivitet spørgeskema
|
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (efter 8 ugers diætintervention).
|
|
Ændring af kostindtag
Tidsramme: Tidsrammen indeholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (efter 8 ugers diætintervention).
|
Kostens energi- og makronæringsstofindtag vil blive overvåget af et spørgeskema med madfrekvens
|
Tidsrammen indeholder to tidspunkter: dag 1 (ved baseline) sammenlignet med dag 3 (efter 8 ugers diætintervention).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fermín Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NUTRIBIOTA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .