食事摂取量のバイオマーカーの開発: 糖摂取量の用量依存測定
バックグラウンド：
食事は、健康に影響を与える最も修正可能な行動の 1 つです。 しかし、自己報告に基づく食事評価測定は不正確になる可能性があります。 研究者は、慢性疾患における食事の役割に対処するためのより良い方法を求めています。 彼らは、人々が何を食べているかをより正確に評価するために、安定同位体を使用できるかどうかを確認したいと考えています。
目的：
安定同位体が科学者が人々が食べるものを特定するのに役立つかどうかを確認する.
資格:
18歳から65歳までの健康な成人
デザイン：
参加者は、病歴と身体検査でスクリーニングされます。 彼らは血液と尿の検査を受けます。 これらのテストは、研究中に繰り返されます。
参加者は、アリゾナ州フェニックスにある NIH の入院病棟に 13 週間滞在します。
7 日間、参加者は NIH のキッチンで用意された食事を食べます。 彼らは、炭水化物50%、タンパク質20%、脂肪30%のバランスの取れた食事をとります。 次に、参加者は、ソーダからの炭水化物の割合が異なる 3 つの食事のうちの 1 つにランダムに配置されます。
参加者の身長と体重を測定します。 体の脂肪と筋肉の量は、X 線に似た体のスキャンによって測定されます。
参加者は経口ブドウ糖負荷試験を受けます。 彼らは砂糖入りの飲み物を飲み、3 時間かけて血液サンプルを提供します。
参加者は毛髪と便のサンプルを提供します。
参加者は食事アンケートに記入します。 24 時間にわたって食物摂取量を評価します。
参加者は、行動アンケートとコンピュータ パフォーマンス テストを完了します。
参加者は、胃と太ももから脂肪生検を行います。
参加者は、メタボリック チャンバーに 24 時間 3 回滞在します。 新陳代謝の測定に使用されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
調査の説明:
この研究は入院研究であり、高度に特異的な食事を約 12 週間ボランティアに与え、血液、毛髪、脂肪の安定同位体を測定します。 最終的には、外来患者の臨床および疫学研究で食物摂取パターンを検証するために使用されるバイオマーカーを開発することが目標です。
目的:
この研究の主な目的は、特定の食事摂取パターンの代表としての安定同位体バイオマーカーの使用を検証することです。
二次的な目的には、尿中のスクロースとフルクトースの排泄、細胞外小胞のレベルと含有量、および腸内細菌叢に対するソーダの量の影響の評価が含まれます。
エンドポイント (結果):
主要エンドポイント: 主要エンドポイント: ベースラインから 12 週間までの血液、毛髪、および脂肪の炭素 (13C/12C) および窒素 (15N/14N) 安定同位体比の変化。
副次評価項目: 尿中のスクロースとフルクトースの排泄、細胞外小胞のレベルと含有量、腸内細菌叢のベースラインから 12 週間までの変化。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Susanne M Votruba, Ph.D.
- 電話番号：(301) 827-3521
- メール：votrubas@niddk.nih.gov
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- 募集
- NIDDK, Phoenix
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コンタクト：
- Susi Votruba
- 電話番号：602-200-5336
- メール：susi.votruba@nih.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 体格指数が 35 kg/m(2) 以下で、体の大きさが同位体測定に与える影響を最小限に抑えます。
- 18〜65歳の女性と男性がこの研究のために募集されます
- 病歴、身体診察、および臨床検査によって決定される健康。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 空腹時血糖値が126mg/dL以上
- 全身性脱毛症または発毛不能 (サンプルを採取するのに少なくとも 1 インチの毛髪が必要)
- 過去3か月間の代謝と食欲に影響を与える薬の使用
- -参加者の能力/意欲を制限する医学的または自主的な食事制限 彼らが無作為化された食事を消費する
- 現在妊娠中、過去6ヶ月以内の妊娠中、授乳中の方
- -食欲またはEEに影響を与える可能性のある急性または慢性の障害または状態の病歴または臨床症状（1型または2型糖尿病、クッシング病、甲状腺障害、コクシジウム症など、ただしこれらに限定されない）
- 炎症性腸疾患を含む胃腸疾患（例： 慢性疾患および潰瘍性大腸炎）、吸収不良症候群（例： セリアック病)、研究食品の代謝または吸収を変化させる可能性のある胃潰瘍 (活動性)
- 肝炎、腎機能不全、過去5年間の治療が必要ながん（非黒色腫の皮膚がんまたは明らかに治癒したがんを除く）、または中枢神経系障害などの現在の不安定な病状は、病歴および身体検査によって評価されます
- むちゃ食い障害、神経性無食欲症、または神経性過食症の診断
- -成人のアルコール消費スクリーニングAUDITアンケートで8ポイント以上のスコアによって定義されるアルコール乱用の証拠
- ニコチン依存症ツールのFagerstromテストで低依存性を超えるタバコ製品の現在の使用（スコアが2より大きい）
- アンフェタミン、コカイン、ヘロインなどの薬物の現在の使用または使用
- 治験責任医師の意見では、上記に具体的に記載されていない条件は、研究を妨害するか、参加するのに危険であることが証明される可能性があります。
- 自己申告によると、過去 3 か月間にプラス 5% 以下の体重変化。
- 非英語圏
- -参加者が理解できないこと、および書面によるインフォームドコンセント文書に署名することを望まないこと。
上記に特に記載されていない条件は、研究者の裁量で除外の基準となる場合があります。 さらに、潜在的な被験者は、研究の成功を阻害する対人関係のスタイルを示す場合、除外される可能性があります.
人口として英語を話さない被験者は、このプロトコルへの参加から除外されます。 プロトコルの二次仮説の 1 つは、研究の開始時と終了時にボランティアに投与される一連の心理的アンケートとパフォーマンス テストに関するものです。 現在、これらのアンケートおよびテストの有効で翻訳された形式はありません。したがって、入学は英語を話す科目のみに制限します。
脆弱な参加者の包含:
この研究には、脆弱な参加者は含まれません。
NIHスタッフまたは研究チームメンバーの家族の参加:
NIHスタッフおよび研究チームメンバーの家族は、この集団が研究参加基準を満たしているため、この研究に登録することができます。 被験者として研究に参加することも、参加を拒否することも、参加者の NIH での雇用または地位に、有益または不利な影響を与えることはありません。
参加者の情報を保護するためにあらゆる努力が払われますが、そのような情報は医療記録で利用可能であり、研究チーム外の許可されたユーザーが識別可能な方法と識別できない方法の両方で利用できる場合があります.
NIH スタッフの研究参加に関する NIH 情報シートが利用可能になります。
妊娠中の女性、胎児、または新生児の包含:
なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：炭水化物摂取量の 20% をソーダから摂取するダイエット
このグループは、ソーダとして提供される炭水化物の 20% を含む体重維持食を受け取ります。
とうもろこしとサトウキビ以外の源からの炭水化物は、総炭水化物供給を満たすためにそれに応じて削減されます.
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炭酸飲料として提供される炭水化物の 20%、およびトウモロコシとサトウキビ以外のソースに由来する他のすべての炭水化物による体重維持食
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実験的：炭水化物摂取量の 50% をソーダから摂取するダイエット
このグループには、炭酸飲料として提供される炭水化物の 50% を含む体重維持食が与えられます。
とうもろこしとサトウキビ以外の源からの炭水化物は、総炭水化物供給を満たすためにそれに応じて削減されます.
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炭酸飲料として提供される炭水化物の 50%、およびトウモロコシとサトウキビ以外のソースに由来する他のすべての炭水化物による体重維持食
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実験的：ソーダを使わないダイエット
このグループは、炭酸飲料を含まない体重維持食を受け取ります。
炭水化物の 50% はすべて、トウモロコシとサトウキビ以外のソースに由来します。
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トウモロコシとサトウキビ以外のソースに由来するすべての炭水化物を含む、炭酸飲料を含まない体重維持食
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週間までの血中炭素安定同位体比 (13C/12C) の変化。
時間枠：ベースライン、8週目、10週目、12週目
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線形混合効果モデルを使用して、血漿中のSSBの単一CIRバイオマーカーを評価し、8、10、および12週のサンプリング時点でバイオマーカーの食事関係をテストします。
具体的には、混合モデル分析に固定効果として含めることにより、時間 x グループの相互作用もテストし、グループ間の経時的な CIR 変化率の違いを評価します。
ベースライン CIR は、混合モデル分析の共変量として含まれます。
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ベースライン、8週目、10週目、12週目
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ベースラインから 12 週間までの毛髪炭素安定同位体比 (13C/12C) の変化。
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースラインと12週間でバイオマーカーの食事関係をテストして、時間と用量の値の違いを判断します.
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週間までのアラニンの炭素安定同位体比の変化。
時間枠：ベースライン、12 週目まで 2 週間ごと
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CIR-アラニンの時間応答を調べます。
ベースラインから 1.5 (無限) (+/-) の差を予備基準として使用し、参加者の「時間応答」サブセットで治療のバランスの取れた表現を確保するように調整します。
これらの参加者から、すべての時点で CIR-アラニンを測定します。
週ごとの相関を調べてバイオマーカー測定値がベースラインから独立する時点を特定し、線形混合モデルを使用して経時的な縦方向の傾向をモデル化することにより、CIR-アラニンの時間的変化を評価します。
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ベースライン、12 週目まで 2 週間ごと
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尿中のスクロース/フルクトースの経時的変化とSSB摂取量の変化。
時間枠：ベースライン、12 週目まで 2 週間ごと
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反復測定二元配置分散分析を使用して、被験者間の効果を評価し、さまざまなレベルの糖摂取量での毎日の糖排泄を比較します。
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ベースライン、12 週目まで 2 週間ごと
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代謝チャンバーからの24時間EEとその成分。
時間枠：ベースライン、1週目、12週目
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EEの食事誘発性変化は、対応のあるt検定（介入前/後）およびANCOVA（用量）を使用して有意性について評価されます。
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ベースライン、1週目、12週目
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腸のマイクロバイオームに対する食事の変化の影響を判断するために、入院時と完了時に単一の便サンプルが収集されます。
時間枠：ベースライン、12週目
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食事介入前後の糞便サンプルで 16s rRNA を測定します。
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Susanne M Votruba, Ph.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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