Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle biomarkører for diettinntak: Doseavhengig måling av sukkerinntak

28. mai 2026 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Bakgrunn:

Kosthold er en av de mest modifiserbare atferdene som påvirker helsen. Men kostholdsvurderingstiltak som er basert på egenrapportering kan være unøyaktige. Forskere ønsker bedre måter å adressere kostholdets rolle i kronisk sykdom. De ønsker å se om stabile isotoper kan brukes til å bedre vurdere hva folk spiser.

Objektiv:

For å se om stabile isotoper kan hjelpe forskere med å identifisere ting folk spiser.

Kvalifisering:

Friske voksne i alderen 18 til 65

Design:

Deltakerne vil bli screenet med en sykehistorie og fysisk undersøkelse. De vil ta blod- og urinprøver. Disse testene vil bli gjentatt i løpet av studiet.

Deltakerne vil bli i døgnavdelingen til NIH i Phoenix, Arizona, i 13 uker.

I 7 dager skal deltakerne spise en diett tilberedt av NIH-kjøkkenet. De vil få balanserte måltider som består av 50 % karbohydrater, 20 % protein og 30 % fett. Deretter vil deltakerne bli tilfeldig plassert på en av 3 dietter som inneholder forskjellige prosentandeler av karbohydrater fra brus.

Deltakernes høyde og vekt vil bli målt. Mengden fett og muskler i kroppen vil bli målt ved kroppsskanninger som ligner på røntgen.

Deltakerne vil ha orale glukosetoleransetester. De vil innta en sukkerdrikk og deretter gi blodprøver over 3 timer.

Deltakerne vil gi hår- og avføringsprøver.

Deltakerne vil fylle ut et diettskjema. Den vurderer matinntaket deres over 24 timer.

Deltakerne vil fylle ut atferdsspørreskjemaer og datamaskinytelsestester.

Deltakerne vil få fettbiopsier tatt fra magen og låret.

Deltakerne vil ha tre 24-timers opphold i et stoffskiftekammer. Det brukes til å måle metabolisme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Denne studien vil være en stasjonær studie der svært spesifikke dietter vil bli matet til frivillige i omtrent 12 uker og stabile isotoper vil bli målt i blod, hår og fett. Til syvende og sist er målet å utvikle biomarkører som skal brukes til å validere matinntaksmønstre i polikliniske og epidemiologiske studier.

Mål:

Hovedmålet med denne studien er å validere bruken av stabile isotopbiomarkører som representanter for spesifikke kostinntaksmønstre.

Sekundære mål inkluderer evaluering av effekten av mengden brus på urinsukrose- og fruktoseutskillelse, nivåer og innhold av ekstracellulære vesikler og tarmmikrobiota.

Endepunkter (utfall):

Primære endepunkter: Primære endepunkter: Endringer i stabilt isotopforhold i blod, hår og fettkarbon (13C/12C) og nitrogen (15N/14N) fra baseline til 12 uker.

Sekundære endepunkter: Endringer i urinsukrose- og fruktoseutskillelse, nivåer og innhold av ekstracellulære vesikler, tarmmikrobiota fra baseline til 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Rekruttering
        • NIDDK, Phoenix
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  • Kroppsmasseindeks mindre enn eller lik 35 kg/m(2) for å minimere innvirkningen av kroppsstørrelse på isotopmålinger.
  • Kvinner og menn mellom 18-65 år vil bli rekruttert til denne studien
  • Frisk, som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Fastende plasmaglukose større enn eller lik 126 mg/dL
  • Alopecia totalis eller manglende evne til å vokse hår (minst en tomme hår kreves for å få prøve)
  • Bruk av medisiner som påvirker metabolisme og appetitt de siste tre månedene
  • Medisinsk eller selvpålagte kostholdsbegrensninger som vil begrense en deltakers evne/vilje til å konsumere dietten de er randomisert til
  • Nåværende graviditet, graviditet i løpet av de siste 6 månedene eller ammende
  • Anamnese eller kliniske manifestasjoner av akutte eller kroniske lidelser eller tilstander som kan påvirke appetitten eller EE, (som, men ikke begrenset til type 1 eller type 2 diabetes, Cushings sykdom, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, coccidiomykoser)
  • Gastrointestinale sykdommer, inkludert inflammatoriske tarmsykdommer (f. Kronisk sykdom og ulcerøs kolitt), malabsorpsjonssyndromer (f.eks. cøliaki), magesår (aktivt) som kan endre metabolisme eller absorpsjon av studiemat
  • Aktuelle, ustabile medisinske tilstander som hepatitt, nyresvikt, kreft som krever behandling de siste 5 årene (bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller kreft som tydelig har blitt kurert), eller forstyrrelser i sentralnervesystemet osv. som vurderes ved anamnese og fysisk undersøkelse
  • Diagnose av overstadig spiseforstyrrelse, anoreksi-nervosa eller bulimi-nervosa
  • Bevis på alkoholmisbruk som definert ved høyere enn eller lik 8-poengsscore på Alkoholforbruk screening AUDIT spørreskjema hos voksne
  • Nåværende bruk av tobakksprodukter som overstiger lav avhengighet av Fagerstrom-testen for nikotinavhengighetsverktøy (score større enn 2)
  • Nåværende bruk eller av narkotika som amfetamin, kokain eller heroin
  • Enhver tilstand som ikke er spesifikt nevnt ovenfor som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studien eller vise seg å være utrygg for deltakelse.
  • Vektendring på pluss eller mindre 5 % de siste 3 månedene, per egenrapport.
  • Ikke-engelsktalende
  • Deltakerens manglende evne til å forstå og manglende vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Forhold som ikke er spesifikt nevnt ovenfor kan tjene som kriterier for eksklusjon etter etterforskernes skjønn. I tillegg kan potensielle forsøkspersoner bli ekskludert hvis de viser en stil med mellommenneskelige relasjoner som ville hemme vellykket gjennomføring av studien.

Ikke-engelsktalende fag som populasjon vil bli ekskludert fra deltakelse i denne protokollen. En av de sekundære hypotesene i protokollen er knyttet til et batteri av psykologiske spørreskjemaer og ytelsestester som blir administrert til de frivillige ved begynnelsen og slutten av studien. Det er for øyeblikket ingen validerte, oversatte former for disse spørreskjemaene og testene tilgjengelig; derfor vil vi begrense påmeldingen til kun engelsktalende fag.

INKLUDERING AV SÅRBARE DELTAKER:

Denne studien vil ikke inkludere sårbare deltakere.

Deltakelse av NIH-ansatte eller familiemedlemmer til studieteammedlemmer:

NIH-ansatte og familiemedlemmer til studieteammedlemmer kan bli registrert i denne studien ettersom denne populasjonen oppfyller studiekriteriene. Verken deltakelse eller avslag på å delta som subjekt i forskningen vil ha noen gunstig eller negativ effekt på deltakerens ansettelse eller stilling ved NIH.

Alt vil bli gjort for å beskytte deltakerinformasjon, men slik informasjon kan være tilgjengelig i medisinske journaler og kan være tilgjengelig for autoriserte brukere utenfor studieteamet på både en identifiserbar og uidentifiserbar måte.

NIH-informasjonsarket om deltakelse i NIH-stabsforskning vil bli gjort tilgjengelig.

INKLUDERING AV GRAVIDE KVINNER, FOSTER ELLER NYFØRDE:

N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kosthold med 20 % av karbohydratinntaket fra brus
Denne gruppen vil få et vektopprettholdende kosthold med 20 % av karbohydratene som brus. Karbohydratene fra andre kilder enn mais og sukkerrør vil reduseres tilsvarende for å møte den totale karbohydrattilgangen.
Atferdsmessig: Kosthold med 20 % av karbohydratinntaket fra brus
Vektopprettholdende diett med 20 % karbohydrater levert som brus, og alle andre karbohydrater som kommer fra andre kilder enn mais og sukkerrør
Eksperimentell: Kosthold med 50 % av karbohydratinntaket fra brus
Denne gruppen vil få et vektopprettholdende kosthold med 50 % av karbohydratene som brus. Karbohydratene fra andre kilder enn mais og sukkerrør vil reduseres tilsvarende for å møte den totale karbohydrattilgangen.
Atferdsmessig: Kosthold med 50 % av karbohydratinntaket fra brus
Vektopprettholdende diett med 50 % karbohydrater levert som brus, og alle andre karbohydrater som kommer fra andre kilder enn mais og sukkerrør
Eksperimentell: Diett uten brus
Denne gruppen vil få et vektholdende kosthold uten brus. Alle 50 % av karbohydratene kommer fra andre kilder enn mais og sukkerrør.
Atferdsmessig: Diett uten brus
Vektopprettholdende diett uten brus, med alle karbohydrater som kommer fra andre kilder enn mais og sukkerrør

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodkarbonstabile isotopforhold (13C/12C) fra baseline til 12 uker.
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 10, uke 12
Vi vil teste biomarkørdiettforhold ved uke 8, 10 og 12 prøvetakingstidspunkter, ved å bruke lineære blandede effekter-modeller for å evaluere enkelt CIR-biomarkører av SSB i plasma. Spesifikt vil vi også teste tid x gruppeinteraksjon ved å inkludere den som en fast effekt i den blandede modellanalysen for å evaluere forskjellene i frekvensen av CIR-endring over tid på tvers av grupper. Baseline CIR vil bli inkludert som kovariat i den blandede modellanalysen.
Baseline, uke 8, uke 10, uke 12
Endring i hårets karbonstabile isotopforhold (13C/12C) fra baseline til 12 uker.
Tidsramme: Baseline, uke 12
Vi vil teste biomarkørdiettforhold ved baseline og 12 uker for å bestemme forskjeller i verdier over tid og dose.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i det karbonstabile isotopforholdet til alanin fra baseline til 12 uker.
Tidsramme: Grunnlinje, annenhver uke til og med uke 12
Vi vil undersøke tidsresponsen til CIR-alanin. Vi vil bruke en forskjell på 1,5 (uendelig) (+/-) fra baseline som et foreløpig kriterium og justere for å sikre balansert representasjon av behandlinger i 'tidsrespons'-undergruppen av deltakere. Fra disse deltakerne vil vi måle CIR-alanin til alle tider. Vi vil vurdere tidsmessig endring i CIR-alanin ved å undersøke uke-til-uke korrelasjoner for å identifisere tidspunktet der biomarkørmålinger blir uavhengige av baseline, og ved å bruke lineære blandede modeller for å modellere de langsgående trendene over tid.
Grunnlinje, annenhver uke til og med uke 12
Endring i urinsukrose/fruktose over tid og med varierende nivåer av SSB-inntak.
Tidsramme: Grunnlinje, annenhver uke til og med uke 12
Gjentatte tiltak toveis ANOVA vil bli brukt for å vurdere effekten mellom individer og for å sammenligne den daglige sukkerutskillelsen under ulike nivåer av sukkerinntak.
Grunnlinje, annenhver uke til og med uke 12
24h EE og dets komponenter fra metabolsk kammer.
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 12
Diett-induserte endringer i EE vil bli vurdert for signifikans ved hjelp av en paret t-test (før/etter intervensjon) og ANCOVA (dose).
Baseline, uke 1, uke 12
For å bestemme effekten av kostholdsendringer på mikrobiomet i tarmen, vil enkelt avføringsprøver bli samlet inn ved innleggelse og ferdigstillelse.
Tidsramme: Baseline, uke 12
Vi vil måle 16s rRNA på avføringsprøver før og etter diettintervensjon.
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susanne M Votruba, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

8. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10000043
  • 000043-DK

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere