Desenvolvimento de Biomarcadores de Ingestão Dietética: Medição Dependente da Dose da Ingestão de Açúcar
Fundo:
A dieta é um dos comportamentos mais modificáveis que afetam a saúde. Mas as medidas de avaliação da dieta baseadas no autorrelato podem ser imprecisas. Os pesquisadores querem melhores maneiras de abordar o papel da dieta nas doenças crônicas. Eles querem ver se os isótopos estáveis podem ser usados para avaliar melhor o que as pessoas comem.
Objetivo:
Para ver se isótopos estáveis podem ajudar os cientistas a identificar coisas que as pessoas comem.
Elegibilidade:
Adultos saudáveis de 18 a 65 anos
Projeto:
Os participantes serão selecionados com um histórico médico e exame físico. Eles farão exames de sangue e urina. Esses testes serão repetidos durante o estudo.
Os participantes ficarão na unidade de internação do NIH em Phoenix, Arizona, por 13 semanas.
Durante 7 dias, os participantes comerão uma dieta preparada pela cozinha do NIH. Eles receberão refeições balanceadas com 50% de carboidratos, 20% de proteína e 30% de gordura. Em seguida, os participantes serão colocados aleatoriamente em uma das 3 dietas contendo diferentes porcentagens de carboidratos do refrigerante.
A altura e o peso dos participantes serão medidos. A quantidade de gordura e músculo em seu corpo será medida por varreduras corporais semelhantes a raios-x.
Os participantes farão testes orais de tolerância à glicose. Eles consumirão uma bebida açucarada e, em seguida, fornecerão amostras de sangue durante 3 horas.
Os participantes fornecerão amostras de cabelo e fezes.
Os participantes irão preencher um questionário de dieta. Ele avalia sua ingestão alimentar ao longo de 24 horas.
Os participantes irão preencher questionários comportamentais e testes de desempenho do computador.
Os participantes terão biópsias de gordura retiradas do estômago e da coxa.
Os participantes terão três estadias de 24 horas em uma câmara metabólica. É usado para medir o metabolismo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Este estudo será um estudo de internação no qual dietas altamente específicas serão fornecidas a voluntários por aproximadamente 12 semanas e isótopos estáveis serão medidos no sangue, cabelo e tecido adiposo. Em última análise, o objetivo é desenvolver biomarcadores para serem usados para validar padrões de ingestão alimentar em estudos clínicos e epidemiológicos ambulatoriais.
Objetivos.
O objetivo principal deste estudo é validar o uso de biomarcadores isotópicos estáveis como representantes de padrões específicos de ingestão alimentar.
Os objetivos secundários incluem a avaliação do efeito da quantidade de refrigerante na excreção urinária de sacarose e frutose, níveis e conteúdo de vesículas extracelulares e microbiota intestinal.
Pontos finais (resultados):
Desfechos primários: Desfechos primários: Alterações na proporção de isótopos estáveis no sangue, cabelo e carbono adiposo (13C/12C) e nitrogênio (15N/14N) desde a linha de base até 12 semanas.
Desfechos secundários: Alterações na excreção urinária de sacarose e frutose, níveis e conteúdo de vesículas extracelulares, microbiota intestinal desde o início até 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Susanne M Votruba, Ph.D.
- Número de telefone: (301) 827-3521
- E-mail: votrubas@niddk.nih.gov
Locais de estudo
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Recrutamento
- NIDDK, Phoenix
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Contato:
- Susi Votruba
- Número de telefone: 602-200-5336
- E-mail: susi.votruba@nih.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Índice de massa corporal menor ou igual a 35 kg/m(2) para minimizar o impacto do tamanho corporal nas medições isotópicas.
- Mulheres e homens com idades entre 18 e 65 anos serão recrutados para este estudo
- Saudável, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Glicemia plasmática em jejum maior ou igual a 126 mg/dL
- Alopecia totalis ou incapacidade de crescer o cabelo (pelo menos uma polegada de cabelo necessária para obter a amostra)
- Uso de medicamento que afete o metabolismo e o apetite nos últimos três meses
- Restrições dietéticas auto-impostas ou medicamente impostas que limitariam a capacidade/vontade de um participante de consumir a dieta para a qual foram randomizados
- Gravidez atual, gravidez nos últimos 6 meses ou lactante
- Histórico ou manifestações clínicas de distúrbios ou condições agudas ou crônicas que podem afetar o apetite ou a EE (como, entre outros, diabetes tipo 1 ou tipo 2, doença de Cushing, distúrbios da tireoide, coccidiomicoses)
- Doença gastrointestinal, incluindo doenças inflamatórias intestinais (p. doença de Chron e colite ulcerosa), síndromes de má absorção (p. doença celíaca), úlcera gástrica (ativa) que pode alterar o metabolismo ou a absorção do alimento do estudo
- Condições médicas atuais e instáveis, como hepatite, insuficiência renal, câncer que requer tratamento nos últimos 5 anos (exceto cânceres de pele não melanoma ou cânceres claramente curados) ou distúrbios do sistema nervoso central, etc., conforme avaliado pela história e exame físico
- Diagnóstico de transtorno da compulsão alimentar periódica, anorexia nervosa ou bulimia nervosa
- Evidência de abuso de álcool, conforme definido por pontuação maior ou igual a 8 pontos no questionário AUDIT de triagem de consumo de álcool em adultos
- Uso atual de produtos de tabaco que excedem a Baixa Dependência no Teste de Fagerstrom para a Ferramenta de Dependência de Nicotina (pontuação superior a 2)
- Uso atual ou de drogas como anfetaminas, cocaína ou heroína
- Qualquer condição não mencionada especificamente acima que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo ou revelar-se insegura para a participação.
- Mudança de peso de mais ou menos 5% nos últimos 3 meses, por autorrelato.
- não fala inglês
- Incapacidade do participante de entender e falta de vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Condições não mencionadas especificamente acima podem servir como critérios de exclusão a critério dos investigadores. Além disso, sujeitos em potencial podem ser excluídos se demonstrarem um estilo de relacionamento interpessoal que iniba a conclusão bem-sucedida do estudo.
Indivíduos que não falam inglês como população serão excluídos da participação neste protocolo. Uma das hipóteses secundárias do protocolo refere-se a uma bateria de questionários psicológicos e testes de desempenho que são aplicados aos voluntários no início e no final do estudo. Atualmente, não há formulários validados e traduzidos desses questionários e testes disponíveis; portanto, restringiremos a inscrição apenas a disciplinas que falam inglês.
INCLUSÃO DE PARTICIPANTES VULNERÁVEIS:
Este estudo não incluirá participantes vulneráveis.
Participação da equipe do NIH ou familiares de membros da equipe de estudo:
A equipe do NIH e familiares dos membros da equipe do estudo podem ser incluídos neste estudo, pois essa população atende aos critérios de entrada no estudo. Nem a participação nem a recusa em participar como sujeito da pesquisa terão efeito, seja benéfico ou adverso, no emprego ou posição do participante no NIH.
Todos os esforços serão feitos para proteger as informações dos participantes, mas tais informações podem estar disponíveis em registros médicos e podem estar disponíveis para usuários autorizados fora da equipe do estudo, tanto de maneira identificável quanto não identificável.
A Folha de Informações do NIH sobre a Participação em Pesquisa do Pessoal do NIH será disponibilizada.
INCLUSÃO DE GRÁVIDAS, FETOS OU NEONATOS:
N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta com 20% de ingestão de carboidratos de refrigerante
Este grupo receberá uma dieta de manutenção de peso com 20% de carboidratos fornecidos como refrigerante.
Os carboidratos de outras fontes além do milho e da cana-de-açúcar serão reduzidos de acordo para atender ao suprimento total de carboidratos.
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Dieta de manutenção de peso com 20% de carboidratos fornecidos como refrigerante e todos os outros carboidratos provenientes de outras fontes que não milho e cana-de-açúcar
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Experimental: Dieta com 50% de ingestão de carboidratos de refrigerante
Este grupo receberá uma dieta de manutenção de peso com 50% de carboidratos fornecidos como refrigerante.
Os carboidratos de outras fontes além do milho e da cana-de-açúcar serão reduzidos de acordo para atender ao suprimento total de carboidratos.
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Dieta de manutenção de peso com 50% de carboidratos fornecidos como refrigerante e todos os outros carboidratos provenientes de outras fontes que não milho e cana-de-açúcar
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Experimental: Dieta sem refrigerante
Este grupo receberá uma dieta de manutenção de peso sem refrigerante.
Todos os 50% dos carboidratos serão originários de outras fontes além do milho e da cana-de-açúcar.
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Dieta de manutenção de peso sem refrigerante, com todos os carboidratos provenientes de outras fontes que não milho e cana-de-açúcar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na proporção de isótopos estáveis de carbono no sangue (13C/12C) desde a linha de base até 12 semanas.
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 10, Semana 12
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Testaremos as relações da dieta com biomarcadores nos pontos de tempo de amostragem de 8, 10 e 12 semanas, usando modelos lineares de efeitos mistos para avaliar biomarcadores CIR únicos de SSB no plasma.
Especificamente, também testaremos a interação tempo x grupo, incluindo-a como um efeito fixo na análise do modelo misto para avaliar as diferenças na taxa de alteração da CIR ao longo do tempo entre os grupos.
A CIR da linha de base será incluída como covariável na análise do modelo misto.
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Linha de base, Semana 8, Semana 10, Semana 12
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Alteração na proporção de isótopos estáveis de carbono do cabelo (13C/12C) desde a linha de base até 12 semanas.
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Testaremos as relações da dieta com biomarcadores no início e 12 semanas para determinar as diferenças nos valores ao longo do tempo e da dose.
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na proporção de isótopos estáveis de carbono da alanina desde a linha de base até 12 semanas.
Prazo: Linha de base, a cada duas semanas até a semana 12
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Examinaremos a resposta temporal da CIR-alanina.
Usaremos uma diferença de 1,5 (Infinito) (+/-) da linha de base como critério preliminar e ajustaremos para garantir uma representação equilibrada dos tratamentos no subconjunto de participantes de 'resposta de tempo'.
A partir desses participantes, mediremos a CIR-alanina em todos os pontos de tempo.
Avaliaremos a mudança temporal na CIR-alanina examinando as correlações semana a semana para identificar o ponto no tempo em que as medições dos biomarcadores se tornam independentes da linha de base e usando modelos mistos lineares para modelar as tendências longitudinais ao longo do tempo.
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Linha de base, a cada duas semanas até a semana 12
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Mudança na sacarose/frutose urinária ao longo do tempo e com níveis variados de ingestão de SSB.
Prazo: Linha de base, a cada duas semanas até a semana 12
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ANOVA two-way de medidas repetidas será empregada para avaliar o efeito intersujeitos e comparar a excreção diária de açúcares durante diferentes níveis de ingestão de açúcares.
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Linha de base, a cada duas semanas até a semana 12
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24h EE e seus componentes da câmara metabólica.
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 12
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Alterações induzidas pela dieta em EE serão avaliadas quanto à significância usando um teste t pareado (antes/após a intervenção) e ANCOVA (dose).
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Linha de base, Semana 1, Semana 12
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Para determinar o efeito das mudanças na dieta no microbioma do intestino, amostras únicas de fezes serão coletadas na admissão e conclusão.
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Mediremos o rRNA 16s em amostras de fezes antes e depois da intervenção dietética.
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Linha de base, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne M Votruba, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10000043
- 000043-DK
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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