Udvikling af biomarkører for diætindtag: Dosisafhængig måling af sukkerindtag
Baggrund:
Kost er en af de mest modificerbare adfærd, der påvirker sundheden. Men kostvurderingsforanstaltninger, der er baseret på selvrapportering, kan være unøjagtige. Forskere ønsker bedre måder at adressere kostens rolle i kronisk sygdom. De vil se, om stabile isotoper kan bruges til bedre at vurdere, hvad folk spiser.
Objektiv:
For at se, om stabile isotoper kan hjælpe videnskabsmænd med at identificere ting, folk spiser.
Berettigelse:
Raske voksne i alderen 18 til 65
Design:
Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie og fysisk undersøgelse. De vil have blod- og urinprøver. Disse tests vil blive gentaget under undersøgelsen.
Deltagerne vil blive på NIH's indlæggelsesafdeling i Phoenix, Arizona, i 13 uger.
I 7 dage spiser deltagerne en diæt tilberedt af NIH-køkkenet. De vil få afbalancerede måltider, der er 50% kulhydrater, 20% protein og 30% fedt. Derefter vil deltagerne blive tilfældigt placeret på en af 3 diæter, der indeholder forskellige procenter af kulhydrater fra sodavand.
Deltagerens højde og vægt vil blive målt. Mængden af fedt og muskler i deres krop vil blive målt ved kropsscanninger, der ligner røntgenstråler.
Deltagerne vil have orale glukosetolerancetests. De vil indtage en sukkerdrik og derefter give blodprøver over 3 timer.
Deltagerne vil give hår- og afføringsprøver.
Deltagerne udfylder et kostspørgeskema. Den vurderer deres fødeindtag over 24 timer.
Deltagerne vil udfylde adfærdsspørgeskemaer og computerpræstationstests.
Deltagerne vil få taget fedtbiopsier fra deres mave og lår.
Deltagerne vil have tre 24-timers ophold i et stofskiftekammer. Det bruges til at måle stofskiftet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Denne undersøgelse vil være en indlæggelsesundersøgelse, hvor meget specifikke diæter vil blive fodret til frivillige i cirka 12 uger, og stabile isotoper vil blive målt i blod, hår og fedt. I sidste ende er målet at udvikle biomarkører, der skal bruges til at validere fødeindtagelsesmønstre i ambulante kliniske og epidemiologiske undersøgelser.
Mål:
Det primære formål med denne undersøgelse er at validere brugen af stabile isotopbiomarkører som repræsentanter for specifikke kostindtagsmønstre.
Sekundære mål inkluderer evaluering af effekten af mængden af sodavand på urin saccharose og fructose udskillelse, ekstracellulære vesikler niveauer og indhold, og tarmmikrobiota.
Slutpunkter (resultater):
Primære endepunkter: Primære endepunkter: Ændringer i blod, hår og fedtkulstof (13C/12C) og nitrogen (15N/14N) stabilt isotopforhold fra baseline til 12 uger.
Sekundære endepunkter: Ændringer i urin saccharose og fructose udskillelse, ekstracellulære vesikler niveauer og indhold, tarmmikrobiota fra baseline til 12 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Susanne M Votruba, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 827-3521
- E-mail: votrubas@niddk.nih.gov
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
- Rekruttering
- NIDDK, Phoenix
-
Kontakt:
- Susi Votruba
- Telefonnummer: 602-200-5336
- E-mail: susi.votruba@nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Kropsmasseindeks mindre end eller lig med 35 kg/m(2) for at minimere kropsstørrelsens indvirkning på isotopmålinger.
- Kvinder og mænd i alderen 18-65 år vil blive rekrutteret til denne undersøgelse
- Sund, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests.
EXKLUSIONSKRITERIER:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Fastende plasmaglukose større end eller lig med 126 mg/dL
- Alopecia totalis eller manglende evne til at vokse hår (mindst en tomme hår kræves for at få prøven)
- Brug af medicin, der påvirker stofskiftet og appetit i de sidste tre måneder
- Medicinsk eller selvpålagte diætrestriktioner, der ville begrænse en deltagers evne/vilje til at indtage den kost, som de er randomiseret til
- Aktuel graviditet, graviditet inden for de seneste 6 måneder eller aktuelt ammende
- Anamnese eller kliniske manifestationer af akutte eller kroniske lidelser eller tilstande, der kan påvirke appetitten eller EE, (såsom, men ikke begrænset til type 1- eller type 2-diabetes, Cushings sygdom, skjoldbruskkirtellidelser, coccidiomycose)
- Gastrointestinale sygdomme, herunder inflammatoriske tarmsygdomme (f. Kronisk sygdom og colitis ulcerosa), malabsorptionssyndromer (f.eks. cøliaki), mavesår (aktivt), som kan ændre stofskiftet eller optagelsen af studieføde
- Aktuelle, ustabile medicinske tilstande såsom hepatitis, nyreinsufficiens, kræft, der har krævet behandling inden for de sidste 5 år (bortset fra non-melanom hudkræft eller kræftformer, der tydeligt er blevet helbredt), eller lidelser i centralnervesystemet osv. som vurderet ved historie og fysisk undersøgelse
- Diagnose af binge eating disorder, anoreksi-nervosa eller bulimi-nervosa
- Bevis for alkoholmisbrug som defineret ved større end eller lig med 8-pointscore på Alkoholforbrugsscreening AUDIT-spørgeskemaet hos voksne
- Nuværende brug af tobaksprodukter, der overstiger lav afhængighed af Fagerstrom-testen for nikotinafhængighedsværktøj (score større end 2)
- Nuværende brug eller af stoffer som amfetamin, kokain eller heroin
- Enhver betingelse, der ikke specifikt er nævnt ovenfor, og som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsen eller vise sig at være usikker for deltagelse.
- Vægtændring på plus eller mindre 5 % inden for de sidste 3 måneder, pr. selvrapportering.
- Ikke-engelsktalende
- Deltagerens manglende evne til at forstå og manglende vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Betingelser, der ikke specifikt er nævnt ovenfor, kan tjene som kriterier for udelukkelse efter efterforskernes skøn. Derudover kan potentielle forsøgspersoner blive udelukket, hvis de demonstrerer en stil af interpersonelle relationer, der ville hæmme en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
Ikke-engelsktalende emner som befolkning vil blive udelukket fra deltagelse i denne protokol. En af de sekundære hypoteser i protokollen vedrører et batteri af psykologiske spørgeskemaer og præstationstest, som administreres til de frivillige i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen. Der er i øjeblikket ingen validerede, oversatte former for disse spørgeskemaer og test tilgængelige; derfor vil vi begrænse tilmeldingen til kun engelsktalende fag.
INKLUSION AF SÅRBARE DELTAGERE:
Denne undersøgelse vil ikke omfatte sårbare deltagere.
Deltagelse af NIH-medarbejdere eller familiemedlemmer til studieteammedlemmer:
NIH-medarbejdere og familiemedlemmer til undersøgelsesteammedlemmer kan tilmeldes denne undersøgelse, da denne population opfylder kriterierne for studieoptagelse. Hverken deltagelse eller afvisning af at deltage som subjekt i forskningen vil have en gavnlig eller negativ effekt på deltagerens ansættelse eller stilling på NIH.
Der vil blive gjort alt for at beskytte deltageroplysninger, men sådanne oplysninger kan være tilgængelige i lægejournaler og kan være tilgængelige for autoriserede brugere uden for undersøgelsesteamet på en både identificerbar og uidentificerbar måde.
NIH-informationsbladet om NIH-medarbejderforskningsdeltagelse vil blive gjort tilgængeligt.
INKLUSION AF GRAVIDE KVINDER, FOSTER ELLER NYBØDE:
N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kost med 20% af kulhydratindtaget fra sodavand
Denne gruppe vil modtage en vægtbevarende diæt med 20 % af kulhydraterne som sodavand.
Kulhydraterne fra andre kilder end majs og sukkerrør vil blive reduceret tilsvarende for at opfylde den samlede kulhydratforsyning.
|
Vægtbevarende kost med 20 % kulhydrater leveret som sodavand og alle andre kulhydrater, der stammer fra andre kilder end majs og sukkerrør
|
|
Eksperimentel: Kost med 50% af kulhydratindtaget fra sodavand
Denne gruppe vil modtage en vægtbevarende diæt med 50 % af kulhydraterne som sodavand.
Kulhydraterne fra andre kilder end majs og sukkerrør vil blive reduceret tilsvarende for at opfylde den samlede kulhydratforsyning.
|
Vægtbevarende kost med 50 % kulhydrater leveret som sodavand og alle andre kulhydrater, der stammer fra andre kilder end majs og sukkerrør
|
|
Eksperimentel: Kost uden sodavand
Denne gruppe vil modtage en vægtbevarende diæt uden sodavand.
Alle 50 % af kulhydraterne vil stamme fra andre kilder end majs og sukkerrør.
|
Vægtbevarende kost uden sodavand, med alle kulhydrater, der stammer fra andre kilder end majs og sukkerrør
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodets kulstofstabile isotopforhold (13C/12C) fra baseline til 12 uger.
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 10, uge 12
|
Vi vil teste biomarkør diætforhold ved uge 8, 10 og 12 prøveudtagningstidspunkter ved at bruge lineære blandede effekter modeller til at evaluere enkelt CIR biomarkører af SSB i plasma.
Konkret vil vi også teste tid x gruppe interaktion ved at inkludere det som en fast effekt i den blandede model analyse for at evaluere forskellene i hastigheden af CIR ændring over tid på tværs af grupper.
Baseline CIR vil blive inkluderet som kovariat i den blandede modelanalyse.
|
Baseline, uge 8, uge 10, uge 12
|
|
Ændring i hårets kulstofstabile isotopforhold (13C/12C) fra baseline til 12 uger.
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Vi vil teste biomarkør diætforhold ved baseline og 12 uger for at bestemme forskelle i værdier over tid og dosis.
|
Baseline, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det kulstofstabile isotopforhold for alanin fra baseline til 12 uger.
Tidsramme: Baseline, hver anden uge til og med uge 12
|
Vi vil undersøge tidsresponsen af CIR-alanin.
Vi vil bruge en forskel på 1,5 (uendelig) (+/-) fra baseline som et foreløbigt kriterium og justere for at sikre en afbalanceret repræsentation af behandlinger i 'tidsrespons'-undergruppen af deltagere.
Fra disse deltagere vil vi måle CIR-alanin på alle tidspunkter.
Vi vil vurdere tidsmæssig ændring i CIR-alanin ved at undersøge uge-til-uge korrelationer for at identificere det tidspunkt, hvor biomarkørmålinger bliver uafhængige af baseline, og ved at bruge lineære blandede modeller til at modellere de longitudinelle tendenser over tid.
|
Baseline, hver anden uge til og med uge 12
|
|
Ændring i urin saccharose/fructose over tid og med varierende niveauer af SSB-indtag.
Tidsramme: Baseline, hver anden uge til og med uge 12
|
Gentagne foranstaltninger to-vejs ANOVA vil blive anvendt til at vurdere effekten mellem forsøgspersoner og til at sammenligne den daglige sukkerudskillelse under forskellige niveauer af sukkerindtag.
|
Baseline, hver anden uge til og med uge 12
|
|
24h EE og dets komponenter fra stofskiftekammeret.
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 12
|
Kostinducerede ændringer i EE vil blive vurderet for signifikans ved hjælp af en parret t-test (før/efter intervention) og ANCOVA (dosis).
|
Baseline, uge 1, uge 12
|
|
For at bestemme effekten af kostændringer på tarmens mikrobiom, vil enkelte afføringsprøver blive indsamlet ved indlæggelse og afslutning.
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Vi vil måle 16s rRNA på afføringsprøver før og efter diætintervention.
|
Baseline, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susanne M Votruba, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10000043
- 000043-DK
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .