Desarrollo de biomarcadores de la ingesta dietética: Medición de la ingesta de azúcar dependiente de la dosis
Fondo:
La alimentación es uno de los comportamientos más modificables que afectan a la salud. Pero las medidas de evaluación de la dieta que se basan en el autoinforme pueden ser inexactas. Los investigadores quieren mejores formas de abordar el papel de la dieta en las enfermedades crónicas. Quieren ver si se pueden usar isótopos estables para evaluar mejor lo que come la gente.
Objetivo:
Para ver si los isótopos estables pueden ayudar a los científicos a identificar las cosas que come la gente.
Elegibilidad:
Adultos sanos de 18 a 65 años
Diseño:
Los participantes serán evaluados con un historial médico y un examen físico. Le harán análisis de sangre y orina. Estas pruebas se repetirán durante el estudio.
Los participantes permanecerán en la unidad de pacientes hospitalizados del NIH en Phoenix, Arizona, durante 13 semanas.
Durante 7 días, los participantes comerán una dieta preparada por la cocina del NIH. Obtendrán comidas balanceadas que contengan 50% de carbohidratos, 20% de proteínas y 30% de grasas. Luego, los participantes serán colocados aleatoriamente en una de 3 dietas que contienen diferentes porcentajes de carbohidratos de refrescos.
Se medirá la altura y el peso de los participantes. La cantidad de grasa y músculo en su cuerpo se medirá mediante escaneos corporales que son similares a los rayos X.
A los participantes se les realizarán pruebas de tolerancia oral a la glucosa. Consumirán una bebida azucarada y luego darán muestras de sangre durante 3 horas.
Los participantes darán muestras de cabello y heces.
Los participantes completarán un cuestionario de dieta. Evalúa su ingesta de alimentos durante 24 horas.
Los participantes completarán cuestionarios de comportamiento y pruebas de rendimiento de la computadora.
A los participantes se les tomarán biopsias de grasa de su estómago y muslo.
Los participantes tendrán tres estancias de 24 horas en una cámara metabólica. Se utiliza para medir el metabolismo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Este estudio será un estudio de pacientes hospitalizados en el que se alimentará a los voluntarios con dietas altamente específicas durante aproximadamente 12 semanas y se medirán los isótopos estables en la sangre, el cabello y el tejido adiposo. En última instancia, el objetivo es desarrollar biomarcadores que se utilicen para validar los patrones de ingesta de alimentos en estudios clínicos y epidemiológicos ambulatorios.
Objetivos:
El objetivo principal de este estudio es validar el uso de biomarcadores de isótopos estables como representantes de patrones de ingesta dietética específicos.
Los objetivos secundarios incluyen la evaluación del efecto de la cantidad de refresco sobre la excreción urinaria de sacarosa y fructosa, los niveles y contenido de vesículas extracelulares y la microbiota intestinal.
Criterios de valoración (resultados):
Puntos finales primarios: Puntos finales primarios: Cambios en la proporción de isótopos estables de carbono (13C/12C) y nitrógeno (15N/14N) en sangre, cabello y tejido adiposo desde el inicio hasta las 12 semanas.
Criterios de valoración secundarios: cambios en la excreción urinaria de sacarosa y fructosa, niveles y contenido de vesículas extracelulares, microbiota intestinal desde el inicio hasta las 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Susanne Votruba, Ph.D.
- Número de teléfono: (602) 200-5336
- Correo electrónico: votrubas@mail.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Susi M Votruba, Ph.D.
- Número de teléfono: (602) 200-5336
- Correo electrónico: votrubas@niddk.nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Reclutamiento
- NIDDK, Phoenix
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Contacto:
- Susi Votruba
- Número de teléfono: 602-200-5336
- Correo electrónico: susi.votruba@nih.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Índice de masa corporal inferior o igual a 35 kg/m(2) para minimizar el impacto del tamaño corporal en las mediciones de isótopos.
- Se reclutarán mujeres y hombres entre las edades de 18 a 65 años para este estudio.
- Saludable, según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:
- Glucosa plasmática en ayunas mayor o igual a 126 mg/dL
- Alopecia totalis o incapacidad para hacer crecer el cabello (se requiere al menos una pulgada de cabello para obtener la muestra)
- Uso de medicamentos que afectan el metabolismo y el apetito en los últimos tres meses
- Restricciones dietéticas médicas o autoimpuestas que limitarían la capacidad/disposición de un participante para consumir la dieta a la que se le asigna al azar
- Embarazo actual, embarazo en los últimos 6 meses o actualmente en período de lactancia
- Antecedentes o manifestaciones clínicas de trastornos o afecciones agudos o crónicos que pueden afectar el apetito o EE (como, entre otros, diabetes tipo 1 o tipo 2, enfermedad de Cushing, trastornos de la tiroides, coccidiomicosis)
- Enfermedad gastrointestinal, incluidas las enfermedades inflamatorias del intestino (p. enfermedad de Chron y colitis ulcerosa), síndromes de malabsorción (p. enfermedad celíaca), úlcera gástrica (activa) que puede alterar el metabolismo o la absorción de los alimentos del estudio
- Afecciones médicas actuales e inestables, como hepatitis, insuficiencia renal, cáncer que requiera tratamiento en los últimos 5 años (excepto cánceres de piel no melanoma o cánceres que hayan sido claramente curados), o trastornos del sistema nervioso central, etc., según lo evaluado por la historia clínica y el examen físico
- Diagnóstico de trastorno por atracón, anorexia nerviosa o bulimia nerviosa
- Evidencia de abuso de alcohol definida por una puntuación mayor o igual a 8 puntos en el cuestionario AUDIT de detección del consumo de alcohol en adultos
- Uso actual de productos de tabaco que superan la dependencia baja en la herramienta Fagerstrom Test for Nicotine Dependence Tool (puntuación superior a 2)
- Consumo actual de drogas como anfetaminas, cocaína o heroína
- Cualquier condición no mencionada específicamente anteriormente que, en opinión del investigador, pueda interferir con el estudio o resultar insegura para la participación.
- Cambio de peso de más o menos 5% en los últimos 3 meses, según autoinforme.
- No hablan inglés
- Incapacidad del participante para comprender y falta de voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Las condiciones no mencionadas específicamente anteriormente pueden servir como criterios de exclusión a discreción de los investigadores. Además, los sujetos potenciales podrían ser excluidos si demuestran un estilo de relaciones interpersonales que impediría la finalización exitosa del estudio.
Los sujetos que no hablen inglés como población quedarán excluidos de la participación en este protocolo. Una de las hipótesis secundarias del protocolo se relaciona con una batería de cuestionarios psicológicos y pruebas de desempeño que se administran a los voluntarios al inicio y al final del estudio. Actualmente no hay formas validadas y traducidas de estos cuestionarios y pruebas disponibles; por lo tanto, restringiremos la inscripción solo a materias de habla inglesa.
INCLUSIÓN DE PARTICIPANTES VULNERABLES:
Este estudio no incluirá participantes vulnerables.
Participación del personal de NIH o miembros de la familia de los miembros del equipo de estudio:
El personal de los NIH y los familiares de los miembros del equipo del estudio pueden participar en este estudio, ya que esta población cumple con los criterios de ingreso al estudio. Ni la participación ni la negativa a participar como sujeto de la investigación tendrán un efecto, ya sea beneficioso o adverso, en el empleo o puesto del participante en los NIH.
Se hará todo lo posible para proteger la información de los participantes, pero dicha información puede estar disponible en registros médicos y puede estar disponible para usuarios autorizados fuera del equipo de estudio de manera identificable o no identificable.
La hoja informativa de los NIH sobre la participación en investigaciones del personal de los NIH estará disponible.
INCLUSIÓN DE MUJERES EMBARAZADAS, FETOS O NEONATOS:
N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta con el 20% de la ingesta de carbohidratos de refrescos
Este grupo recibirá una dieta de mantenimiento de peso con un 20% de carbohidratos proporcionados en forma de refresco.
Los carbohidratos de fuentes distintas al maíz y la caña de azúcar se reducirán en consecuencia para cumplir con el suministro total de carbohidratos.
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Dieta de mantenimiento de peso con 20% de carbohidratos proporcionados en forma de gaseosas y todos los demás carbohidratos de fuentes distintas al maíz y la caña de azúcar
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Experimental: Dieta con el 50% de la ingesta de carbohidratos de refrescos
Este grupo recibirá una dieta de mantenimiento de peso con un 50% de carbohidratos en forma de refresco.
Los carbohidratos de fuentes distintas al maíz y la caña de azúcar se reducirán en consecuencia para cumplir con el suministro total de carbohidratos.
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Dieta de mantenimiento de peso con 50% de carbohidratos proporcionados como refrescos y todos los demás carbohidratos de fuentes distintas al maíz y la caña de azúcar
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Experimental: Dieta sin refrescos
Este grupo recibirá una dieta de mantenimiento de peso sin refrescos.
El 50% de los carbohidratos se originarán de fuentes distintas al maíz y la caña de azúcar.
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Dieta de mantenimiento de peso sin refrescos, con todos los carbohidratos de fuentes distintas al maíz y la caña de azúcar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la proporción de isótopos estables de carbono en sangre (13C/12C) desde el inicio hasta las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 10, Semana 12
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Probaremos las relaciones de dieta de biomarcadores en los puntos de tiempo de muestreo de las semanas 8, 10 y 12, utilizando modelos de efectos mixtos lineales para evaluar biomarcadores CIR individuales de SSB en plasma.
Específicamente, también probaremos la interacción tiempo x grupo incluyéndola como un efecto fijo en el análisis del modelo mixto para evaluar las diferencias en la tasa de cambio de CIR a lo largo del tiempo entre los grupos.
La CIR inicial se incluirá como covariable en el análisis del modelo mixto.
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Línea de base, Semana 8, Semana 10, Semana 12
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Cambio en la proporción de isótopos estables de carbono en el cabello (13C/12C) desde el inicio hasta las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Probaremos las relaciones de la dieta con biomarcadores al inicio y a las 12 semanas para determinar las diferencias en los valores a lo largo del tiempo y la dosis.
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la proporción de isótopos estables de carbono de alanina desde el inicio hasta las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, cada dos semanas hasta la semana 12
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Examinaremos la respuesta temporal de CIR-alanina.
Usaremos una diferencia de 1,5 (Infinito) (+/-) desde el inicio como criterio preliminar y lo ajustaremos para garantizar una representación equilibrada de los tratamientos en el subconjunto de participantes de "respuesta temporal".
De estos participantes mediremos CIR-alanina en todos los puntos de tiempo.
Evaluaremos el cambio temporal en CIR-alanina mediante el examen de las correlaciones de semana a semana para identificar el momento en el que las mediciones de biomarcadores se vuelven independientes de la línea de base y mediante el uso de modelos mixtos lineales para modelar las tendencias longitudinales a lo largo del tiempo.
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Línea de base, cada dos semanas hasta la semana 12
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Cambio en la sacarosa/fructosa urinaria a lo largo del tiempo y con niveles variables de ingesta de SSB.
Periodo de tiempo: Línea de base, cada dos semanas hasta la semana 12
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Se empleará ANOVA bidireccional de medidas repetidas para evaluar el efecto entre sujetos y comparar la excreción diaria de azúcares durante diferentes niveles de ingesta de azúcares.
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Línea de base, cada dos semanas hasta la semana 12
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24h EE y sus componentes de la cámara metabólica.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 12
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Se evaluará la importancia de los cambios inducidos por la dieta en EE mediante una prueba t pareada (antes/después de la intervención) y ANCOVA (dosis).
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Línea de base, Semana 1, Semana 12
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Para determinar el efecto de los cambios en la dieta en el microbioma del intestino, se recolectarán muestras de heces individuales al momento de la admisión y finalización.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Mediremos el ARNr 16s en muestras de heces antes y después de la intervención dietética.
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Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Susi M Votruba, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10000043
- 000043-DK
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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