Vývoj biomarkerů dietního příjmu: Měření příjmu cukru závislé na dávce

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

• Index tělesné hmotnosti menší nebo rovný 35 kg/m(2), aby se minimalizoval vliv velikosti těla na měření izotopů.
• Pro tuto studii budou přijímáni ženy a muži ve věku 18-65 let
• Zdravý, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorními testy.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

• Plazmatická glukóza nalačno vyšší nebo rovna 126 mg/dl
• Alopecia totalis nebo neschopnost růst vlasů (k získání vzorku je potřeba alespoň jeden palec vlasů)
• Užívání léků ovlivňujících metabolismus a chuť k jídlu v posledních třech měsících
• Lékařsky nebo dobrovolně zavedená dietní omezení, která by omezila schopnost/ochotu účastníka konzumovat stravu, do které jsou randomizováni
• Aktuální těhotenství, těhotenství během posledních 6 měsíců nebo v současné době kojení
• Anamnéza nebo klinické projevy akutních nebo chronických poruch nebo stavů, které mohou ovlivnit chuť k jídlu nebo EE, (jako je mimo jiné diabetes typu 1 nebo typu 2, Cushingova choroba, poruchy štítné žlázy, kokcidiomykózy)
• Gastrointestinální onemocnění, včetně zánětlivých onemocnění střev (např. Chronova choroba a ulcerózní kolitida), malabsorpční syndromy (např. celiakie), žaludeční vřed (aktivní), který může změnit metabolismus nebo absorpci studované potravy
• Současné, nestabilní zdravotní stavy, jako je hepatitida, renální insuficience, rakovina vyžadující léčbu v posledních 5 letech (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny, která byla jasně vyléčena), nebo poruchy centrálního nervového systému atd. podle anamnézy a fyzického vyšetření
• Diagnostika záchvatovitého přejídání, anorexie-nervosa nebo bulimie-nervosa
• Důkazy o zneužívání alkoholu, jak jsou definovány vyšším nebo rovným 8 bodům v dotazníku AUDIT screeningu spotřeby alkoholu u dospělých
• Současné užívání tabákových výrobků, které překračují nízkou závislost na nástroji Fagerstromova testu závislosti na nikotinu (skóre větší než 2)
• Současné užívání drog, jako jsou amfetaminy, kokain nebo heroin
• Jakýkoli stav, který není konkrétně uveden výše, který podle názoru zkoušejícího může narušit studii nebo se ukázat jako nebezpečný pro účast.
• Změna hmotnosti o plus nebo méně 5 % za poslední 3 měsíce, na vlastní zprávu.
• Neanglicky mluvící
• Neschopnost účastníka porozumět a neochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Podmínky, které nejsou konkrétně uvedeny výše, mohou sloužit jako kritéria pro vyloučení podle uvážení zkoušejících. Kromě toho mohou být potenciální subjekty vyloučeny, pokud prokáží styl mezilidských vztahů, který by bránil úspěšnému dokončení studie.

Neanglicky mluvící subjekty jako populace budou z účasti v tomto protokolu vyloučeny. Jedna ze sekundárních hypotéz protokolu se týká baterie psychologických dotazníků a výkonnostních testů, které jsou dobrovolníkům zadány na začátku a na konci studie. V současné době nejsou k dispozici žádné ověřené, přeložené formy těchto dotazníků a testů; proto omezíme zápis pouze na anglicky mluvící předměty.

ZAHRNUTÍ ZRANITELNÝCH ÚČASTNÍKŮ:

Tato studie nebude zahrnovat zranitelné účastníky.

Účast zaměstnanců NIH nebo rodinných příslušníků členů studijního týmu:

Do této studie mohou být zařazeni zaměstnanci NIH a rodinní příslušníci členů studijního týmu, protože tato populace splňuje vstupní kritéria studie. Ani účast, ani odmítnutí účasti jako subjekt ve výzkumu nebude mít vliv, ať už prospěšný, nebo nepříznivý, na zaměstnání nebo pozici účastníka v NIH.

Bude vynaloženo veškeré úsilí na ochranu informací o účastnících, ale takové informace mohou být dostupné ve zdravotních záznamech a mohou být dostupné oprávněným uživatelům mimo studijní tým, a to jak identifikovatelným, tak neidentifikovatelným způsobem.

Informační list NIH o účasti zaměstnanců NIH na výzkumu bude zpřístupněn.

ZAHRNUTÍ TĚHOTNÝCH ŽEN, PLODŮ NEBO NOVOROZENců:

N/A