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식이 섭취의 바이오마커 개발: 당 섭취의 용량 의존적 측정

배경:

다이어트는 건강에 영향을 미치는 가장 수정 가능한 행동 중 하나입니다. 그러나 자가 보고에 기반한 식단 평가 측정은 부정확할 수 있습니다. 연구자들은 만성 질환에서 식단의 역할을 다루는 더 나은 방법을 원합니다. 그들은 사람들이 무엇을 먹는지 더 잘 평가하기 위해 안정한 동위원소를 사용할 수 있는지 확인하기를 원합니다.

목적:

안정 동위원소가 과학자들이 사람들이 먹는 것을 식별하는 데 도움이 되는지 알아보기 위해.

적임:

18~65세의 건강한 성인

설계:

참가자는 병력 및 신체 검사를 통해 선별됩니다. 혈액 및 소변 검사를 받게 됩니다. 이 테스트는 연구 중에 반복됩니다.

참가자는 13주 동안 애리조나 주 피닉스에 있는 NIH의 입원 환자 병동에 머물게 됩니다.

참가자들은 7일 동안 NIH 키친에서 준비한 식단을 먹게 됩니다. 탄수화물 50%, 단백질 20%, 지방 30%의 균형 잡힌 식사를 하게 됩니다. 그런 다음 참가자는 탄산 음료의 탄수화물 비율이 다른 3 가지 다이어트 중 하나에 무작위로 배치됩니다.

참가자의 키와 몸무게를 측정합니다. 신체의 지방과 근육의 양은 엑스레이와 유사한 바디 스캔으로 측정됩니다.

참가자는 경구 포도당 내성 검사를 받게 됩니다. 그들은 설탕 음료를 마신 다음 3시간 동안 혈액 샘플을 제공합니다.

참가자는 머리카락과 대변 샘플을 제공합니다.

참가자는 다이어트 설문지를 작성합니다. 24시간 동안 음식 섭취량을 평가합니다.

참가자는 행동 설문지와 컴퓨터 성능 테스트를 완료합니다.

참가자는 복부와 허벅지에서 지방 생검을 받습니다.

참가자는 신진대사실에서 24시간 3번 체류하게 됩니다. 신진 대사를 측정하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설명:

이 연구는 약 12주 동안 지원자에게 매우 특정한 식단을 제공하고 혈액, 모발 및 지방에서 안정한 동위 원소를 측정하는 입원 환자 연구입니다. 궁극적으로 목표는 외래 환자 임상 및 역학 연구에서 음식 섭취 패턴을 검증하는 데 사용할 바이오마커를 개발하는 것입니다.

목표:

이 연구의 주요 목적은 특정 식이 섭취 패턴의 대표자로서 안정 동위원소 바이오마커의 사용을 검증하는 것입니다.

2차 목표에는 소변의 자당 및 과당 배설, 세포외 소포 수준 및 내용물, 장내 미생물에 대한 탄산음료의 양의 영향에 대한 평가가 포함됩니다.

종점(결과):

1차 종점: 1차 종점: 기준선에서 12주까지 혈액, 모발, 지방 탄소(13C/12C) 및 질소(15N/14N) 안정 동위원소 비율의 변화.

2차 종점: 기준선에서 12주까지의 요로 수크로스 및 과당 배설, 세포외 소포 수준 및 함량, 장내 미생물총의 변화.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85014
        • 모병
        • NIDDK, Phoenix
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

  • 포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 신체 크기가 동위원소 측정에 미치는 영향을 최소화하기 위해 35kg/m(2) 이하의 체질량 지수.
  • 18-65세 사이의 여성과 남성이 이 연구를 위해 모집됩니다.
  • 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트에 의해 결정된 건강.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 126mg/dL 이상의 공복 혈장 포도당
  • 전두 탈모증 또는 모발 성장 불능(샘플을 얻기 위해 최소 1인치의 모발 필요)
  • 지난 3개월 동안 신진대사 및 식욕에 영향을 미치는 약물 사용
  • 참가자가 무작위로 배정된 식단을 섭취할 수 있는 능력/의지를 제한하는 의학적으로 또는 스스로 부과한 식단 제한
  • 현재 임신, 지난 6개월 이내의 임신 또는 현재 수유 중
  • 식욕 또는 EE에 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 만성 장애 또는 상태의 병력 또는 임상 증상(예: 제1형 또는 제2형 당뇨병, 쿠싱병, 갑상선 장애, 콕시디오마이코스와 같으나 이에 국한되지 않음)
  • 염증성 장 질환(예: 만성 질환 및 궤양성 대장염), 흡수장애 증후군(예: 셀리악병), 연구 식품의 대사 또는 흡수를 변화시킬 수 있는 위궤양(활성)
  • 간염, 신부전, 최근 5년 이내 치료가 필요한 암(비흑색종 피부암 또는 완치가 분명한 암은 제외), 중추신경계 이상 등의 현재 불안정한 의학적 상태로 병력 및 신체검사에 의해 평가된 자
  • 폭식 장애, 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증의 진단
  • 성인의 알코올 소비 스크리닝 AUDIT 설문지에서 8점 이상의 점수로 정의된 알코올 남용의 증거
  • 니코틴 의존도 도구에 대한 Fagerstrom 테스트에 대한 낮은 의존도(2점 이상)를 초과하는 담배 제품의 현재 사용
  • 암페타민, 코카인 또는 헤로인과 같은 약물의 현재 사용 또는 사용
  • 위에 구체적으로 언급되지 않았지만 연구자의 의견으로는 연구를 방해하거나 참여하기에 안전하지 않은 것으로 판명될 수 있는 모든 상태.
  • 자기 보고에 따라 지난 3개월 동안 체중 변화가 5% 이하입니다.
  • 비영어권
  • 참가자가 이해하지 못하고 서면 동의서에 서명할 의사가 없음.

위에 구체적으로 언급되지 않은 조건은 조사자의 재량에 따라 제외 기준이 될 수 있습니다. 또한 잠재적 피험자가 연구의 성공적인 완료를 방해하는 대인 관계 스타일을 보여주는 경우 제외될 수 있습니다.

인구로서 비영어권 과목은 이 프로토콜의 참여에서 제외됩니다. 프로토콜의 두 번째 가설 중 하나는 연구 시작과 끝에서 지원자에게 관리되는 일련의 심리적 설문지 및 수행 테스트와 관련이 있습니다. 현재 이러한 설문지 및 테스트의 검증되고 번역된 형식이 없습니다. 따라서 우리는 영어를 사용하는 과목으로만 등록을 제한할 것입니다.

취약한 참가자 포함:

이 연구에는 취약한 참가자는 포함되지 않습니다.

NIH 직원 또는 연구팀 구성원의 가족 구성원의 참여:

NIH 직원과 연구팀 구성원의 가족 구성원은 이 모집단이 연구 등록 기준을 충족하므로 이 연구에 등록할 수 있습니다. 연구에 피험자로 참여하거나 참여를 거부하는 것은 참여자의 고용이나 NIH에서의 지위에 유익하거나 불리한 영향을 미치지 않습니다.

참가자 정보를 보호하기 위해 모든 노력을 기울일 것이지만, 그러한 정보는 의료 기록에서 사용 가능할 수 있으며 연구 팀 외부의 승인된 사용자가 식별 가능하거나 식별 불가능한 방식으로 사용 가능할 수 있습니다.

NIH 직원 연구 참여에 대한 NIH 정보 시트가 제공될 것입니다.

임산부, 태아 또는 신생아 포함:

해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탄산음료에서 탄수화물 섭취량의 20%로 다이어트
이 그룹은 20%의 탄수화물이 탄산음료로 제공되는 체중 유지 식단을 받게 됩니다. 옥수수와 사탕수수 이외의 공급원에서 얻은 탄수화물은 총 탄수화물 공급량에 맞게 줄입니다.
20%의 탄수화물을 탄산음료로 제공하고 옥수수와 사탕수수 이외의 출처에서 유래한 기타 모든 탄수화물을 포함하는 체중 유지 식단
실험적: 탄산음료에서 탄수화물 50% 섭취로 다이어트
이 그룹은 탄수화물의 50%가 탄산음료로 제공되는 체중 유지 식단을 받게 됩니다. 옥수수와 사탕수수 이외의 공급원에서 얻은 탄수화물은 총 탄수화물 공급량에 맞게 줄입니다.
탄수화물의 50%를 탄산음료로 제공하고 옥수수와 사탕수수 이외의 출처에서 유래한 기타 모든 탄수화물을 포함하는 체중 유지 식단
실험적: 탄산음료 없이 다이어트
이 그룹은 탄산음료 없이 체중 유지 다이어트를 받게 됩니다. 탄수화물의 50%는 모두 옥수수와 사탕수수 이외의 출처에서 유래합니다.
옥수수와 사탕수수 이외의 공급원에서 유래한 모든 탄수화물을 사용하여 탄산음료를 사용하지 않는 체중 유지 식단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12주까지의 혈중 탄소 안정 동위원소 비율(13C/12C)의 변화.
기간: 기준선, 8주차, 10주차, 12주차
혈장 내 SSB의 단일 CIR 바이오마커를 평가하기 위해 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 8주, 10주 및 12주 샘플링 시점에서 바이오마커 식이 관계를 테스트할 것입니다. 구체적으로, 그룹 간 시간 경과에 따른 CIR 변화율의 차이를 평가하기 위해 혼합 모델 분석에서 고정 효과로 포함하여 시간 x 그룹 상호작용을 테스트할 것입니다. 기준선 CIR은 혼합 모델 분석에서 공변량으로 포함됩니다.
기준선, 8주차, 10주차, 12주차
기준선에서 12주까지 모발 탄소 안정 동위원소 비율(13C/12C)의 변화.
기간: 기준선, 12주차
우리는 시간과 용량에 따른 값의 차이를 결정하기 위해 기준선과 12주에서 바이오마커 식이 관계를 테스트할 것입니다.
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12주까지 알라닌의 탄소 안정 동위원소 비율의 변화.
기간: 기준선, 12주차까지 2주마다
CIR-알라닌의 시간 응답을 조사합니다. 기준선에서 1.5(무한)(+/-)의 차이를 예비 기준으로 사용하고 참가자의 '시간 응답' 하위 집합에서 치료의 균형 잡힌 표현을 보장하도록 조정합니다. 이 참가자들로부터 우리는 모든 시점에서 CIR-알라닌을 측정할 것입니다. 우리는 바이오마커 측정이 기준선과 독립적이 되는 시점을 식별하기 위해 주별 상관관계를 조사하고 선형 혼합 모델을 사용하여 시간 경과에 따른 종적 경향을 모델링함으로써 CIR-알라닌의 시간적 변화를 평가할 것입니다.
기준선, 12주차까지 2주마다
시간이 지남에 따라 다양한 수준의 SSB 섭취에 따른 소변의 자당/과당 변화.
기간: 기준선, 12주차까지 2주마다
반복 측정 양방향 ANOVA는 개체 간 효과를 평가하고 다양한 수준의 설탕 섭취 동안 일일 설탕 배설을 비교하기 위해 사용됩니다.
기준선, 12주차까지 2주마다
24시간 EE 및 신진대사 챔버의 구성 요소.
기간: 기준선, 1주차, 12주차
EE의 식이 유발 변화는 paired t 테스트(개입 전/후) 및 ANCOVA(용량)를 사용하여 중요성에 대해 평가됩니다.
기준선, 1주차, 12주차
식이 변화가 장내 미생물 군집에 미치는 영향을 확인하기 위해 입원 및 완료 시 단일 대변 샘플을 수집합니다.
기간: 기준선, 12주차
식이 개입 전후 대변 샘플에서 16s rRNA를 측정합니다.
기준선, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Susanne M Votruba, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 23일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 8일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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