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开发膳食摄入量的生物标志物:糖摄入量的剂量依赖性测量

背景:

饮食是影响健康的最易改变的行为之一。 但基于自我报告的饮食评估措施可能不准确。 研究人员想要更好的方法来解决饮食在慢性病中的作用。 他们想看看稳定同位素是否可以用来更好地评估人们吃什么。

客观的:

看看稳定同位素是否可以帮助科学家识别人们吃的东西。

合格:

18 至 65 岁的健康成年人

设计:

参与者将接受病史和体格检查。 他们将进行血液和尿液检查。 这些测试将在研究期间重复进行。

参与者将在亚利桑那州凤凰城的 NIH 住院部住院 13 周。

在 7 天内,参与者将吃由 NIH 厨房准备的饮食。 他们将获得均衡的膳食,即 50% 的碳水化合物、20% 的蛋白质和 30% 的脂肪。 然后参与者将被随机分配到 3 种饮食中的一种,其中含有不同百分比的苏打水碳水化合物。

参与者的身高和体重将被测量。 他们体内的脂肪和肌肉量将通过类似于 X 光的身体扫描来测量。

参与者将进行口服葡萄糖耐量试验。 他们将饮用含糖饮料,然后在 3 小时内提供血液样本。

参与者将提供头发和粪便样本。

参与者将完成一份饮食问卷。 它会评估他们 24 小时内的食物摄入量。

参与者将完成行为问卷调查和计算机性能测试。

参与者将从他们的胃和大腿中取出脂肪活检。

参与者将在代谢室中停留三个 24 小时。 它用于测量新陈代谢。

研究概览

详细说明

研究说明:

这项研究将是一项住院研究,其中将向志愿者喂食高度特定的饮食大约 12 周,并将测量血液、头发和脂肪中的稳定同位素。 最终,目标是开发生物标志物,用于验证门诊临床和流行病学研究中的食物摄入模式。

目标:

本研究的主要目的是验证使用稳定同位素生物标志物作为特定饮食摄入模式的代表。

次要目标包括评估苏打水的量对尿蔗糖和果糖排泄、细胞外囊泡水平和含量以及肠道微生物群的影响。

终点(结果):

主要终点:主要终点:血液、头发和脂肪碳(13C/12C)和氮(15N/14N)稳定同位素比率从基线到 12 周的变化。

次要终点:尿蔗糖和果糖排泄、细胞外囊泡水平和含量、肠道微生物群从基线到 12 周的变化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85014
        • 招聘中
        • NIDDK, Phoenix
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

  • 纳入标准:

为了有资格参加这项研究,个人必须满足以下所有标准:

  • 体重指数小于或等于 35 kg/m(2),以尽量减少体型对同位素测量的影响。
  • 将招募年龄在 18-65 岁之间的女性和男性参加这项研究
  • 健康,根据病史、体格检查和实验室检查确定。

排除标准:

符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外:

  • 空腹血糖大于或等于 126 mg/dL
  • 全秃或无法长出头发(至少需要一英寸的头发才能获得样本)
  • 在过去三个月内使用影响新陈代谢和食欲的药物
  • 医学上或自我强加的饮食限制会限制参与者的能力/意愿消费他们被随机分配的饮食
  • 当前怀孕,过去 6 个月内怀孕或目前正在哺乳期
  • 可能影响食欲或 EE 的急性或慢性疾病或病症的病史或临床表现(例如但不限于 1 型或 2 型糖尿病、库欣病、甲状腺疾病、球孢子菌病)
  • 胃肠道疾病,包括炎症性肠病(例如 慢性病和溃疡性结肠炎),吸收不良综合征(例如 乳糜泻)、胃溃疡(活动性),可能会改变研究食物的代谢或吸收
  • 根据病史和体格检查评估,当前不稳定的医疗状况,例如肝炎、肾功能不全、过去 5 年需要治疗的癌症(非黑色素瘤皮肤癌或已明确治愈的癌症除外)或中枢神经系统疾病等
  • 暴食症、神经性厌食症或神经性贪食症的诊断
  • 成人饮酒筛查 AUDIT 调查问卷得分大于或等于 8 分所定义的酗酒证据
  • 目前使用的烟草产品对尼古丁依赖工具的 Fagerstrom 测试的依赖性超过低度(分数大于 2)
  • 当前使用或使用安非他命、可卡因或海洛因等药物
  • 上面没有具体提到的任何条件,研究者认为,可能会干扰研究或证明参与不安全。
  • 根据自我报告,过去 3 个月体重变化正负 5%。
  • 不会说英语
  • 参与者无法理解并不愿签署书面知情同意书。

上述未具体提及的情况可作为研究人员酌情排除的标准。 此外,如果潜在受试者表现出一种会阻碍成功完成研究的人际关系风格,则他们可能会被排除在外。

非英语受试者作为一个群体将被排除在参与本协议之外。 该协议的次要假设之一涉及一系列心理问卷和性能测试,这些测试在研究开始和结束时对志愿者进行。 目前没有这些问卷和测试的经过验证的翻译形式;因此,我们将只招收英语口语科目。

包括弱势参与者:

这项研究将不包括弱势参与者。

NIH 工作人员或研究团队成员的家庭成员的参与:

NIH 工作人员和研究团队成员的家庭成员可能会参加这项研究,因为该人群符合研究入选标准。 参与或拒绝作为受试者参与研究均不会对参与者在 NIH 的就业或职位产生有利或不利的影响。

将尽一切努力保护参与者信息,但此类信息可能会以可识别和无法识别的方式在病历中提供,并且可能可供研究团队以外的授权用户使用。

将提供有关 NIH 员工研究参与的 NIH 信息表。

包括孕妇、胎儿或新生儿:

不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:20% 的碳水化合物摄入来自苏打水的饮食
该组将接受体重保持饮食,其中 20% 的碳水化合物以苏打水形式提供。 来自玉米和甘蔗以外来源的碳水化合物将相应减少以满足总碳水化合物供应。
保持体重的饮食,其中 20% 的碳水化合物以苏打水形式提供,所有其他碳水化合物均来自玉米和甘蔗以外的其他来源
实验性的:饮食中 50% 的碳水化合物摄入来自苏打水
该组将接受维持体重的饮食,其中 50% 的碳水化合物以苏打水形式提供。 来自玉米和甘蔗以外来源的碳水化合物将相应减少以满足总碳水化合物供应。
维持体重的饮食,其中 50% 的碳水化合物以苏打水形式提供,所有其他碳水化合物均来自玉米和甘蔗以外的其他来源
实验性的:没有苏打水的饮食
该组将接受不含苏打水的减肥饮食。 所有 50% 的碳水化合物都来自玉米和甘蔗以外的来源。
不含苏打水的减肥饮食,所有碳水化合物均来自玉米和甘蔗以外的其他来源

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 12 周时血碳稳定同位素比率 (13C/12C) 的变化。
大体时间:基线、第 8 周、第 10 周、第 12 周
我们将在第 8、10 和 12 周采样时间点测试生物标志物饮食关系,使用线性混合效应模型评估血浆中 SSB 的单一 CIR 生物标志物。 具体来说,我们还将通过将时间 x 组交互作为固定效应包含在混合模型分析中来测试时间 x 组交互,以评估 CIR 随时间变化的速率在各组之间的差异。 基线 CIR 将作为协变量包含在混合模型分析中。
基线、第 8 周、第 10 周、第 12 周
从基线到 12 周头发碳稳定同位素比率 (13C/12C) 的变化。
大体时间:基线,第 12 周
我们将在基线和 12 周时测试生物标志物饮食关系,以确定随时间和剂量的数值差异。
基线,第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 12 周丙氨酸碳稳定同位素比率的变化。
大体时间:基线,每两周一次,直至第 12 周
我们将检查 CIR-丙氨酸的时间响应。 我们将使用与基线 1.5(无限)(+/-)的差异作为初步标准,并进行调整以确保在参与者的“时间响应”子集中平衡地表示治疗。 我们将在所有时间点测量这些参与者的 CIR-丙氨酸。 我们将通过检查每周的相关性来评估 CIR-丙氨酸的时间变化,以确定生物标志物测量值变得独立于基线的时间点,并通过使用线性混合模型来模拟随时间的纵向趋势。
基线,每两周一次,直至第 12 周
随着时间的推移和不同水平的 SSB 摄入量,尿蔗糖/果糖的变化。
大体时间:基线,每两周一次,直至第 12 周
将采用重复测量双向方差分析来评估受试者间效应,并比较不同糖摄入水平期间的每日糖排泄。
基线,每两周一次,直至第 12 周
来自代谢室的 24 小时 EE 及其成分。
大体时间:基线、第 1 周、第 12 周
将使用配对 t 检验(干预前/干预后)和 ANCOVA(剂量)评估饮食引起的 EE 变化的显着性。
基线、第 1 周、第 12 周
为了确定饮食变化对肠道微生物组的影响,将在入院和完成时收集单个粪便样本。
大体时间:基线,第 12 周
我们将测量饮食干预前后粪便样本的 16s rRNA。
基线,第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susanne M Votruba, Ph.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月23日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月13日

首次发布 (实际的)

2021年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月11日

最后验证

2026年8月26日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 10000043
  • 000043-DK

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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