Разработка биомаркеров потребления с пищей: дозозависимое измерение потребления сахара

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

• Индекс массы тела меньше или равен 35 кг/м2, чтобы свести к минимуму влияние размера тела на измерения изотопов.
• Для этого исследования будут набраны женщины и мужчины в возрасте от 18 до 65 лет.
• Здоров, по данным анамнеза, физического осмотра и лабораторных анализов.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

• Глюкоза плазмы натощак больше или равна 126 мг/дл
• Тотальная алопеция или невозможность роста волос (для получения образца требуется не менее одного дюйма волос)
• Использование лекарств, влияющих на обмен веществ и аппетит, в течение последних трех месяцев.
• Медицинские или добровольные диетические ограничения, которые ограничивают способность/желание участника придерживаться той диеты, на которую он рандомизирован.
• Текущая беременность, беременность в течение последних 6 месяцев или кормление грудью в настоящее время
• Анамнез или клинические проявления острых или хронических заболеваний или состояний, которые могут повлиять на аппетит или ЭЭ (такие как, но не ограничиваясь этим, диабет 1 или 2 типа, болезнь Кушинга, заболевания щитовидной железы, кокцидиомикозы)
• Заболевания желудочно-кишечного тракта, включая воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона и язвенный колит), синдромы мальабсорбции (например, глютеновая болезнь), язва желудка (активная), которая может изменить метаболизм или всасывание исследуемой пищи
• Текущие нестабильные медицинские состояния, такие как гепатит, почечная недостаточность, рак, требующий лечения в течение последних 5 лет (за исключением немеланомного рака кожи или рака, который был полностью излечен), или расстройства центральной нервной системы и т. д. по оценке анамнеза и физического осмотра.
• Диагностика компульсивного переедания, нервной анорексии или нервной булимии
• Доказательства злоупотребления алкоголем, определяемые по сумме баллов, превышающих или равных 8, по опроснику AUDIT для скрининга потребления алкоголя у взрослых.
• Употребление табачных изделий в настоящее время превышает показатель «Низкая зависимость» в тесте Фагерстрома на инструмент зависимости от никотина (оценка выше 2).
• Текущее употребление или употребление наркотиков, таких как амфетамины, кокаин или героин
• Любое состояние, специально не упомянутое выше, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию или оказаться небезопасным для участия.
• Изменение веса плюс или менее 5% за последние 3 месяца, по данным самоотчета.
• Не говорящий по-английски
• Неспособность участника понять и нежелание подписывать письменный документ информированного согласия.

Условия, специально не упомянутые выше, могут служить критериями для исключения по усмотрению исследователей. Кроме того, потенциальные субъекты могут быть исключены, если они демонстрируют стиль межличностных отношений, препятствующий успешному завершению исследования.

Субъекты, не говорящие по-английски, как население будут исключены из участия в этом протоколе. Одна из вторичных гипотез протокола относится к ряду психологических опросников и тестов производительности, которые вводятся добровольцам в начале и в конце исследования. В настоящее время нет утвержденных, переведенных форм этих вопросников и тестов; поэтому мы ограничим регистрацию только англоязычными предметами.

ВКЛЮЧЕНИЕ УЯЗВИМЫХ УЧАСТНИКОВ:

Это исследование не будет включать уязвимых участников.

Участие сотрудников NIH или членов семей членов исследовательской группы:

Сотрудники NIH и члены семей членов исследовательской группы могут быть зачислены в это исследование, поскольку эта популяция соответствует критериям включения в исследование. Ни участие, ни отказ от участия в исследовании в качестве испытуемого не окажут положительного или отрицательного влияния на занятость или должность участника в NIH.

Будут предприняты все усилия для защиты информации об участниках, но такая информация может быть доступна в медицинских записях и может быть доступна авторизованным пользователям за пределами исследовательской группы как в идентифицируемом, так и в неидентифицируемом виде.

Информационный бюллетень NIH об участии сотрудников NIH в исследованиях будет доступен.

ВКЛЮЧЕНИЕ БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН, ПЛОДА ИЛИ НОВОРОЖДЕННОГО:

Н/Д