Utveckla biomarkörer för kostintag: Dosberoende mätning av sockerintag
Bakgrund:
Kost är ett av de mest modifierbara beteenden som påverkar hälsan. Men kostbedömningsmått som bygger på självrapportering kan vara felaktiga. Forskare vill ha bättre sätt att ta itu med kostens roll vid kroniska sjukdomar. De vill se om stabila isotoper kan användas för att bättre bedöma vad människor äter.
Mål:
För att se om stabila isotoper kan hjälpa forskare att identifiera saker som människor äter.
Behörighet:
Friska vuxna i åldrarna 18 till 65
Design:
Deltagarna kommer att screenas med en medicinsk historia och fysisk undersökning. De kommer att ta blod- och urinprov. Dessa tester kommer att upprepas under studien.
Deltagarna kommer att stanna på NIH:s slutenvårdsavdelning i Phoenix, Arizona, i 13 veckor.
Under 7 dagar kommer deltagarna att äta en diet som tillagas av NIH-köket. De kommer att få balanserade måltider som består av 50 % kolhydrater, 20 % protein och 30 % fett. Därefter kommer deltagarna att placeras slumpmässigt på en av 3 dieter som innehåller olika procentandelar kolhydrater från läsk.
Deltagarnas längd och vikt kommer att mätas. Mängden fett och muskler i kroppen kommer att mätas genom kroppsskanningar som liknar röntgenstrålar.
Deltagarna kommer att ha orala glukostoleranstest. De kommer att konsumera en sockerdryck och sedan ge blodprover under 3 timmar.
Deltagarna kommer att ge hår- och avföringsprover.
Deltagarna kommer att fylla i ett dietformulär. Den bedömer deras matintag under 24 timmar.
Deltagarna kommer att fylla i beteendefrågeformulär och datorprestandatester.
Deltagarna kommer att ta fettbiopsier från magen och låret.
Deltagarna kommer att ha tre 24-timmarsvistelser i en metabolisk kammare. Det används för att mäta ämnesomsättningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiebeskrivning:
Denna studie kommer att vara en slutenvårdsstudie där mycket specifika dieter kommer att matas till frivilliga under cirka 12 veckor och stabila isotoper kommer att mätas i blod, hår och fett. Ytterst är målet att utveckla biomarkörer som ska användas för att validera födointagsmönster i polikliniska och epidemiologiska studier.
Mål:
Det primära syftet med denna studie är att validera användningen av stabila isotopbiomarkörer som representanter för specifika kostintagsmönster.
Sekundära mål inkluderar utvärdering av effekten av mängden läsk på urinutsöndring av sackaros och fruktos, nivåer och innehåll av extracellulära vesiklar och tarmmikrobiota.
Slutpunkter (resultat):
Primära slutpunkter: Primära slutpunkter: Förändringar i blod, hår och fettkol (13C/12C) och kväve (15N/14N) stabilt isotopförhållande från baslinje till 12 veckor.
Sekundära slutpunkter: Förändringar i urinutsöndring av sackaros och fruktos, nivåer och innehåll av extracellulära vesikler, tarmmikrobiota från baslinjen till 12 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Susanne M Votruba, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 827-3521
- E-post: votrubas@niddk.nih.gov
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
- Rekrytering
- NIDDK, Phoenix
-
Kontakt:
- Susi Votruba
- Telefonnummer: 602-200-5336
- E-post: susi.votruba@nih.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- Body mass index mindre än eller lika med 35 kg/m(2) för att minimera påverkan av kroppsstorlek på isotopmätningar.
- Kvinnor och män mellan 18-65 år kommer att rekryteras till denna studie
- Frisk, enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester.
EXKLUSIONS KRITERIER:
En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:
- Fastande plasmaglukos högre än eller lika med 126 mg/dL
- Alopecia totalis eller oförmåga att växa hår (minst en tum hår krävs för att få prov)
- Användning av läkemedel som påverkar ämnesomsättning och aptit under de senaste tre månaderna
- Medicinskt eller självpåtagna kostrestriktioner som skulle begränsa en deltagares förmåga/vilja att konsumera den kost som de är randomiserade till
- Pågående graviditet, graviditet under de senaste 6 månaderna eller ammande för närvarande
- Historik eller kliniska manifestationer av akuta eller kroniska störningar eller tillstånd som kan påverka aptiten eller EE, (såsom, men inte begränsat till typ 1- eller typ 2-diabetes, Cushings sjukdom, sköldkörtelrubbningar, koccidiomykoser)
- Gastrointestinala sjukdomar, inklusive inflammatoriska tarmsjukdomar (t. Kronisk sjukdom och ulcerös kolit), malabsorptionssyndrom (t.ex. celiaki), magsår (aktivt) som kan förändra ämnesomsättningen eller absorptionen av studiefoder
- Aktuella, instabila medicinska tillstånd såsom hepatit, njurinsufficiens, cancer som har krävt behandling under de senaste 5 åren (förutom icke-melanom hudcancer eller cancer som tydligt har botts), eller störningar i centrala nervsystemet etc. som bedömts av historia och fysisk undersökning
- Diagnos av hetsätningsstörning, anorexi-nervosa eller bulimi-nervos
- Bevis på alkoholmissbruk som definierats av högre än eller lika med 8-poängs poäng på Alcohol Konsum screening AUDIT frågeformuläret hos vuxna
- Aktuell användning av tobaksprodukter som överstiger lågt beroende av Fagerström-testet för nikotinberoendeverktyg (poäng högre än 2)
- Nuvarande användning eller av droger som amfetamin, kokain eller heroin
- Alla tillstånd som inte specifikt nämnts ovan som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studien eller visa sig vara osäkra för deltagande.
- Viktförändring med plus eller mindre 5 % under de senaste 3 månaderna, per självrapportering.
- Icke engelsktalande
- Deltagarens oförmåga att förstå och oviljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Villkor som inte specifikt nämns ovan kan tjäna som kriterier för uteslutning efter utredarnas gottfinnande. Dessutom kan potentiella försökspersoner uteslutas om de visar en stil av interpersonella relationer som skulle hämma ett framgångsrikt slutförande av studien.
Icke-engelsktalande ämnen som befolkning kommer att uteslutas från deltagande i detta protokoll. En av de sekundära hypoteserna i protokollet relaterar till ett batteri av psykologiska frågeformulär och prestationstester som administreras till frivilliga i början och slutet av studien. Det finns för närvarande inga validerade, översatta former av dessa frågeformulär och tester tillgängliga; därför kommer vi att begränsa registreringen till endast engelsktalande ämnen.
INKLUSION AV SÅRBARA DELTAGARE:
Denna studie kommer inte att inkludera utsatta deltagare.
Deltagande av NIH-personal eller familjemedlemmar till studieteammedlemmar:
NIH-personal och familjemedlemmar till studieteammedlemmar kan vara inskrivna i denna studie eftersom denna population uppfyller kriterierna för studieinträde. Varken deltagande eller vägran att delta som subjekt i forskningen kommer att ha en effekt, varken fördelaktig eller negativ, på deltagarens anställning eller position vid NIH.
Alla ansträngningar kommer att göras för att skydda deltagarnas information, men sådan information kan finnas tillgänglig i medicinska journaler och kan vara tillgänglig för auktoriserade användare utanför studieteamet på både ett identifierbart och oidentifierbart sätt.
NIH-informationsbladet om NIH-personalens forskningsdeltagande kommer att göras tillgängligt.
INKLUSION AV GRAVIDA KVINNOR, FOTUS ELLER NYFÖDDA:
N/A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kost med 20 % av kolhydratintaget från läsk
Denna grupp kommer att få en viktupprätthållande diet med 20 % av kolhydraterna som läsk.
Kolhydraterna från andra källor än majs och sockerrör kommer att reduceras i enlighet med detta för att möta den totala kolhydrattillgången.
|
Viktupprätthållande diet med 20 % av kolhydraterna som läsk och alla andra kolhydrater som kommer från andra källor än majs och sockerrör
|
|
Experimentell: Kost med 50 % av kolhydratintaget från läsk
Denna grupp kommer att få en viktupprätthållande diet med 50 % av kolhydraterna som läsk.
Kolhydraterna från andra källor än majs och sockerrör kommer att reduceras i enlighet med detta för att möta den totala kolhydrattillgången.
|
Viktupprätthållande diet med 50 % av kolhydraterna som läsk, och alla andra kolhydrater som kommer från andra källor än majs och sockerrör
|
|
Experimentell: Diet utan läsk
Denna grupp kommer att få en viktupprätthållande diet utan läsk.
Alla 50 % av kolhydraterna kommer från andra källor än majs och sockerrör.
|
Viktupprätthållande diet utan läsk, med alla kolhydrater som kommer från andra källor än majs och sockerrör
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodets stabila isotopförhållande (13C/12C) från baslinjen till 12 veckor.
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 10, vecka 12
|
Vi kommer att testa biomarkörernas dietförhållanden vid vecka 8, 10 och 12 provtagningstidpunkter, med hjälp av linjära blandade effektmodeller för att utvärdera enskilda CIR-biomarkörer av SSB i plasma.
Specifikt kommer vi också att testa tid x gruppinteraktion genom att inkludera den som en fast effekt i analysen av blandade modeller för att utvärdera skillnaderna i hastigheten för CIR-förändringar över tid mellan grupper.
Baseline CIR kommer att inkluderas som kovariat i analysen av blandade modeller.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 10, vecka 12
|
|
Förändring i hårets kolstabila isotopförhållande (13C/12C) från baslinjen till 12 veckor.
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Vi kommer att testa biomarkörernas dietförhållanden vid baslinjen och 12 veckor för att bestämma skillnader i värden över tid och dos.
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i det kolstabila isotopförhållandet för alanin från baslinjen till 12 veckor.
Tidsram: Baslinje, varannan vecka till och med vecka 12
|
Vi kommer att undersöka tidsresponsen för CIR-alanin.
Vi kommer att använda en skillnad på 1,5 (oändlig) (+/-) från baslinjen som ett preliminärt kriterium och justera för att säkerställa en balanserad representation av behandlingar i delmängden "tidssvar" av deltagare.
Från dessa deltagare kommer vi att mäta CIR-alanin vid alla tidpunkter.
Vi kommer att bedöma tidsmässig förändring i CIR-alanin genom att undersöka korrelationer från vecka till vecka för att identifiera den tidpunkt då biomarkörmätningar blir oberoende av baslinjen, och genom att använda linjära blandade modeller för att modellera de longitudinella trenderna över tid.
|
Baslinje, varannan vecka till och med vecka 12
|
|
Förändring av sackaros/fruktos i urinen över tid och med varierande nivåer av SSB-intag.
Tidsram: Baslinje, varannan vecka till och med vecka 12
|
Upprepade åtgärder tvåvägs ANOVA kommer att användas för att bedöma effekten mellan patienter och för att jämföra den dagliga sockerutsöndringen under olika nivåer av sockerintag.
|
Baslinje, varannan vecka till och med vecka 12
|
|
24h EE och dess komponenter från den metaboliska kammaren.
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 12
|
Diet-inducerade förändringar i EE kommer att bedömas för signifikans med hjälp av ett parat t-test (före/efter intervention) och ANCOVA (dos).
|
Baslinje, vecka 1, vecka 12
|
|
För att bestämma effekten av kostförändringar på tarmens mikrobiomet kommer enstaka avföringsprover att samlas in vid intagning och slutförande.
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Vi kommer att mäta 16s rRNA på avföringsprover före och efter kostintervention.
|
Baslinje, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Susanne M Votruba, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10000043
- 000043-DK
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .