Ruokavalion saannin biomarkkerien kehittäminen: annoksesta riippuva sokerin saannin mittaus
Tausta:
Ruokavalio on yksi muokattavimmista terveyteen vaikuttavista käyttäytymismalleista. Mutta itsearviointiin perustuvat ruokavalion arviointitoimenpiteet voivat olla epätarkkoja. Tutkijat haluavat parempia tapoja käsitellä ruokavalion roolia kroonisissa sairauksissa. He haluavat nähdä, voidaanko stabiileja isotooppeja käyttää arvioimaan paremmin, mitä ihmiset syövät.
Tavoite:
Sen selvittämiseksi, voivatko vakaat isotoopit auttaa tutkijoita tunnistamaan asioita, joita ihmiset syövät.
Kelpoisuus:
Terveet aikuiset 18-65-vuotiaat
Design:
Osallistujat seulotaan sairaushistorialla ja fyysisellä kokeella. Heille tehdään veri- ja virtsakokeet. Nämä testit toistetaan tutkimuksen aikana.
Osallistujat oleskelevat NIH:n osastolla Phoenixissa, Arizonassa 13 viikon ajan.
Osallistujat syövät 7 päivän ajan NIH:n keittiön valmistamaa ruokavaliota. He saavat tasapainoisia aterioita, jotka sisältävät 50 % hiilihydraatteja, 20 % proteiinia ja 30 % rasvaa. Sitten osallistujat asetetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ruokavaliosta, jotka sisältävät eri prosenttiosuuksia soodasta saatavia hiilihydraatteja.
Osallistujien pituus ja paino mitataan. Heidän kehonsa rasvan ja lihasten määrä mitataan kehon skannauksilla, jotka ovat samanlaisia kuin röntgenkuvat.
Osallistujille tehdään suun glukoositoleranssitestit. He juovat sokerijuoman ja antavat sitten verinäytteitä 3 tunnin ajan.
Osallistujat antavat hius- ja ulostenäytteet.
Osallistujat täyttävät ruokavaliokyselyn. Se arvioi heidän ravinnonsaantinsa 24 tunnin aikana.
Osallistujat täyttävät käyttäytymiskyselyitä ja tietokoneen suorituskykytestejä.
Osallistujilta otetaan rasvakoepalat mahasta ja reidestä.
Osallistujat saavat kolme 24 tunnin oleskelua aineenvaihduntakammiossa. Sitä käytetään aineenvaihdunnan mittaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tämä tutkimus on laitostutkimus, jossa vapaaehtoisille syötetään erittäin spesifistä ruokavaliota noin 12 viikon ajan ja mitataan stabiileja isotooppeja verestä, hiuksista ja rasvasta. Tavoitteena on viime kädessä kehittää biomarkkereita, joita käytetään ravinnon saantimallien validointiin avohoidon kliinisissä ja epidemiologisissa tutkimuksissa.
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on validoida stabiilien isotooppibiomarkkerien käyttö tiettyjen ravinnonsaantimallien edustajina.
Toissijaisia tavoitteita ovat soodamäärän vaikutuksen arviointi virtsan sakkaroosin ja fruktoosin erittymiseen, solunulkoisten rakkuloiden tasoon ja pitoisuuteen sekä suoliston mikrobiotaan.
Päätepisteet (tulokset):
Ensisijaiset päätepisteet: Ensisijaiset päätepisteet: Muutokset veren, hiusten ja rasvan hiilen (13C/12C) ja typen (15N/14N) vakaassa isotooppisuhteessa lähtötasosta 12 viikkoon.
Toissijaiset päätepisteet: Muutokset virtsan sakkaroosin ja fruktoosin erittymisessä, solunulkoisten rakkuloiden tasoissa ja pitoisuudessa, suoliston mikrobiotassa lähtötasosta 12 viikkoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susanne M Votruba, Ph.D.
- Puhelinnumero: (301) 827-3521
- Sähköposti: votrubas@niddk.nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Rekrytointi
- NIDDK, Phoenix
-
Ottaa yhteyttä:
- Susi Votruba
- Puhelinnumero: 602-200-5336
- Sähköposti: susi.votruba@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Painoindeksi alle tai yhtä suuri kuin 35 kg/m(2) kehon koon vaikutuksen minimoimiseksi isotooppimittauksiin.
- Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 18-65-vuotiaita naisia ja miehiä
- Terve, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella.
POISTAMISKRITEERIT:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Plasman paastoglukoosi on suurempi tai yhtä suuri kuin 126 mg/dl
- Alopecia totalis tai kyvyttömyys kasvattaa hiuksia (vähintään yksi tuuma tarvitaan näytteen ottamiseen)
- Aineenvaihduntaan ja ruokahaluon vaikuttavien lääkkeiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Lääketieteellisesti tai itse määräämät ruokavaliorajoitukset, jotka rajoittaisivat osallistujan kykyä/halua syödä sitä ruokavaliota, johon hänet on satunnaistettu
- Nykyinen raskaus, raskaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai tällä hetkellä imetys
- Aiemmat tai kliiniset ilmenemismuodot akuuteista tai kroonisista sairauksista tai tiloista, jotka voivat vaikuttaa ruokahaluon tai EE:seen (kuten, mutta ei niihin rajoittuen, tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, Cushingin tauti, kilpirauhasen toimintahäiriöt, kokkidiomykoosit)
- Ruoansulatuskanavan sairaudet, mukaan lukien tulehdukselliset suolistosairaudet (esim. krooninen tauti ja haavainen paksusuolitulehdus), imeytymishäiriöt (esim. keliakia), mahahaava (aktiivinen), joka voi muuttaa aineenvaihduntaa tai tutkimusruoan imeytymistä
- Nykyiset, epävakaat sairaudet, kuten hepatiitti, munuaisten vajaatoiminta, hoitoa vaativa syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ei-melanoomaiset ihosyövät tai syövät, jotka ovat selvästi parantuneet) tai keskushermoston häiriöt jne. anamneesin ja fyysisen tarkastuksen perusteella
- Ahmimishäiriön, anoreksia-nervosa- tai bulimia-nervosa-diagnoosi
- Todisteet alkoholin väärinkäytöstä aikuisten alkoholinkulutuksen seulontakyselyn AUDIT-kyselyn 8 pisteen suuruisena tai yhtä suurena
- Sellaisten tupakkatuotteiden nykyinen käyttö, jotka ylittävät alhaisen riippuvuuden Fagerstrom Test for Nikotine Dependence Tool -työkalulla (pisteet yli 2)
- Nykyinen tai huumeiden, kuten amfetamiinien, kokaiinin tai heroiinin, käyttö
- Kaikki olosuhteet, joita ei ole erikseen mainittu edellä ja jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusta tai osoittautua osallistumiselle vaarattomaksi.
- Painon muutos plus tai vähemmän 5 % viimeisen 3 kuukauden aikana, itseraportin mukaan.
- Ei-englanninkielinen
- Osallistujan kyvyttömyys ymmärtää ja haluttomuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Edellytykset, joita ei ole erikseen mainittu edellä, voivat toimia poissulkemisperusteina tutkijoiden harkinnan mukaan. Lisäksi mahdolliset koehenkilöt voidaan sulkea pois, jos he osoittavat ihmissuhteiden tyyliä, joka estäisi tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.
Ei-englanninkieliset aiheet väestönä suljetaan pois tämän pöytäkirjan osallistumisesta. Yksi protokollan toissijaisista hypoteeseista liittyy joukkoon psykologisia kyselylomakkeita ja suoritustestejä, jotka annetaan vapaaehtoisille tutkimuksen alussa ja lopussa. Tällä hetkellä ei ole saatavilla validoituja, käännettyjä lomakkeita näistä kyselylomakkeista ja testeistä. siksi rajoitamme ilmoittautumisen vain englanninkielisiin aiheisiin.
HAKATTOIMIEN OSALLISTUJIEN SISÄLTÖ:
Tämä tutkimus ei koske haavoittuvia osallistujia.
NIH:n henkilökunnan tai tutkimusryhmän jäsenten perheenjäsenten osallistuminen:
NIH:n henkilökunta ja tutkimusryhmän jäsenten perheenjäsenet voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, koska tämä populaatio täyttää tutkimukseen pääsyn kriteerit. Osallistuminen tai kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta ei vaikuta, joko hyödyllisesti tai kielteisesti, osallistujan työhön tai asemaan NIH:ssa.
Osallistujien tiedot pyritään suojaamaan kaikin tavoin, mutta tällaiset tiedot voivat olla saatavilla lääketieteellisissä tiedoissa ja voivat olla tutkimusryhmän ulkopuolisten valtuutettujen käyttäjien saatavilla sekä tunnistettavalla että tunnistamattomalla tavalla.
NIH:n tietolehti NIH:n henkilöstön tutkimukseen osallistumisesta julkaistaan.
Raskaana olevien naisten, sikiöiden tai vastasyntyneiden SISÄLTÖ:
Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalio, jossa 20 % hiilihydraateista saadaan soodasta
Tämä ryhmä saa painoa ylläpitävän ruokavalion, jossa 20 % hiilihydraateista toimitetaan soodana.
Muista lähteistä kuin maissista ja sokeriruo'osta peräisin olevia hiilihydraatteja vähennetään vastaavasti hiilihydraattien kokonaismäärän täyttämiseksi.
|
Painoa ylläpitävä ruokavalio, jossa 20 % hiilihydraatteja tarjotaan soodana ja kaikki muut hiilihydraatit, jotka ovat peräisin muista lähteistä kuin maissista ja sokeriruo'osta
|
|
Kokeellinen: Ruokavalio, jossa 50 % hiilihydraateista saadaan soodasta
Tämä ryhmä saa painoa ylläpitävän ruokavalion, jossa 50 % hiilihydraateista toimitetaan soodana.
Muista lähteistä kuin maissista ja sokeriruo'osta peräisin olevia hiilihydraatteja vähennetään vastaavasti hiilihydraattien kokonaismäärän täyttämiseksi.
|
Painoa ylläpitävä ruokavalio, jossa 50 % hiilihydraateista toimitetaan soodana ja kaikki muut hiilihydraatit, jotka ovat peräisin muista lähteistä kuin maissista ja sokeriruo'osta
|
|
Kokeellinen: Ruokavalio ilman soodaa
Tämä ryhmä saa painoa ylläpitävän ruokavalion ilman soodaa.
Kaikki 50 % hiilihydraateista tulee muista lähteistä kuin maissista ja sokeriruo'osta.
|
Painoa ylläpitävä ruokavalio ilman soodaa, jossa kaikki hiilihydraatit ovat peräisin muista lähteistä kuin maissista ja sokeriruo'osta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos veren hiilen stabiilissa isotooppisuhteessa (13C/12C) lähtötasosta 12 viikkoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 10, viikko 12
|
Testaamme biomarkkeriruokavalion suhteita viikolla 8, 10 ja 12 näytteenottohetkellä käyttämällä lineaarisia sekavaikutusmalleja arvioidaksemme yksittäisiä SSB:n CIR-biomarkkereita plasmassa.
Erityisesti testaamme myös aika x ryhmän vuorovaikutusta sisällyttämällä sen kiinteänä vaikutuksena sekamallianalyysiin arvioidaksemme eroja CIR-muutosnopeudessa ajan mittaan ryhmien välillä.
Perustason CIR sisällytetään kovariaattina sekamallianalyysiin.
|
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 10, viikko 12
|
|
Muutos hiusten hiilistabiilissa isotooppisuhteessa (13C/12C) lähtötasosta 12 viikkoon.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Testaamme biomarkkeriruokavalion suhteita lähtötilanteessa ja 12 viikossa määrittääksemme arvojen erot ajan ja annoksen mukaan.
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alaniinin hiilistabiilissa isotooppisuhteessa lähtötasosta 12 viikkoon.
Aikaikkuna: Perustaso kahden viikon välein viikkoon 12 asti
|
Tutkimme CIR-alaniinin aikavastetta.
Käytämme 1,5 (ääretön) (+/-) eroa lähtötasosta alustavana kriteerinä ja säädämme varmistaaksemme hoitojen tasapainoisen edustuksen osallistujien "aikavaste"-alajoukossa.
Näiltä osallistujilta mittaamme CIR-alaniinin kaikissa aikapisteissä.
Arvioimme CIR-alaniinin ajallista muutosta tutkimalla viikoittain tapahtuvia korrelaatioita tunnistaaksemme ajankohdan, jolloin biomarkkerimittaukset tulevat riippumattomiksi lähtötasosta, ja käyttämällä lineaarisia sekamalleja mallintaaksesi pitkittäisiä trendejä ajan mittaan.
|
Perustaso kahden viikon välein viikkoon 12 asti
|
|
Virtsan sakkaroosin/fruktoosin muutos ajan myötä ja vaihtelevat SSB-saannin tasot.
Aikaikkuna: Perustaso kahden viikon välein viikkoon 12 asti
|
Toistuvia mittauksia kaksisuuntaisella ANOVA:lla käytetään arvioitaessa koehenkilöiden välistä vaikutusta ja vertaillakseen päivittäistä sokerin erittymistä eri sokerien saannin aikana.
|
Perustaso kahden viikon välein viikkoon 12 asti
|
|
24h EE ja sen komponentit aineenvaihduntakammiosta.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 12
|
Ruokavalion aiheuttamien EE:n muutosten merkitys arvioidaan parillisen t-testin (ennen/jälkeen) ja ANCOVA-testin (annos) avulla.
|
Perustaso, viikko 1, viikko 12
|
|
Ruokavalion muutosten vaikutuksen määrittämiseksi suoliston mikrobiomiin otetaan yksittäisiä ulostenäytteitä sisäänpääsyn ja valmistumisen yhteydessä.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Mittaamme 16s rRNA:ta ulostenäytteistä ennen ja jälkeen ruokavaliointerventiota.
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Susanne M Votruba, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000043
- 000043-DK
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointiaBiosaatavuus Heathy Volunteers | Farmakokineettiset parametritKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ValmisBiosaatavuus Heathy VolunteersYhdysvallat
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraValmisTurvallisuus | Biosaatavuus Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHValmisBiosaatavuustutkimus | Biosaatavuus Heathy Volunteers | BioekvivalenssiSaksa
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
-
National Research Council, SpainAktiivinen, ei rekrytointiBiosaatavuus Heathy Volunteers | Biologinen hyötyosuus ja AUCEspanja