局所進行胃腺癌における TACE と PD-1 抗体の第 II 相研究

包含基準:

1. 18歳から75歳までの男性または女性。
2. KPS スコア >=80;
3. 病理学的に胃腺癌と診断された。
4. 超音波内視鏡検査/造影CT/MRI/PET-CT検査および腹腔鏡検査により、臨床病期分類はcT3/4aN+M0と決定される(AJCC TNM第8版による)。
5. RECIST1.1 標準によれば、腹部 CT/MRI には評価可能な病変が少なくとも 1 つあります。
6. この研究に参加した外科医は、病変は切除可能であると判断した。
7. 身体的状態が手術を可能にします。
8. 被験者の血液ルーチンおよび生化学指標は、登録前 7 日以内に基準を満たしました。
9. 生存期間が 5 年未満となる重篤な併発疾患はありません。
10. 不妊症のある女性被験者は妊娠または授乳することが許可されていません。
11. 研究期間中、計画とフォローアップ手順に喜んで従うことができること。

除外基準:

1. 遠隔転移または局所的な切除不能な因子の兆候がある。
2. 造影剤にアレルギーのある方。
3. この胃癌の治療のために、コルチコステロイドを除く細胞傷害性化学療法、放射線療法、免疫療法または根治的手術を受けた人。
4. 活動性の自己免疫疾患を患っている患者、または自己免疫疾患の病歴があるが再発する可能性がある患者。
5. -この試験で研究中の特定のがんおよび治癒した局所再発がん（切除された基底細胞または扁平上皮がん、表在性膀胱がん、子宮頸がんまたは乳がんなど）を除く、2年以内の活動性悪性腫瘍。
6. 登録前 14 日以内に頻繁に排水を必要とする制御不能な胸水、心嚢水、または腹水がある。
7. 登録前2週間以内に消化管出血を起こした患者、または研究者が判断した出血リスクが高い患者。
8. 登録前の6か月以内に胃腸穿孔および/または瘻孔が発生した。
9. 上部胃腸閉塞、異常な生理機能、または薬物の吸収に影響を与える可能性のある吸収不良症候群を患っている。
10. 登録前 2 か月以内に 20% 以上の体重減少。
11. 以下の肺疾患の既往：間質性肺疾患、非感染性肺炎、肺線維症、急性肺疾患など。
12. 糖尿病、高血圧などを含む制御不能な全身疾患があります。
13. 結核、HIV感染症などを含む、全身的な抗菌、抗真菌、または抗ウイルス療法を必要とする重度の慢性または活動性感染症。
14. 未治療の慢性B型肝炎患者、または500 IU/mLを超えるB型肝炎ウイルス（HBV）DNAを有する慢性HBVキャリア、またはC型肝炎ウイルス（HCV）RNA陽性患者は除外されるべきである。
15. 以下の心血管危険因子のいずれか（研究ガイドを参照）
16. 既知の末梢神経疾患 >=NCI CTCAE Grade 1。 ただし、深部腱反射 (DTR) が消失しただけの患者を除外する必要はありません。
17. 中等度または重度の腎障害[クレアチニンクリアランスが50ml/分以下(CockroftおよびGaultの方程式に従って計算)]、または血清クレアチニン>ULN;
18. ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損症がわかっている人。
19. 研究薬の成分に対してアレルギーのある方。
20. 同種幹細胞移植または臓器移植を受けたことがある。
21. コルチコステロイド（10 mg/日を超える用量のプレドニゾンまたは同等の用量の同様の薬剤）または他の免疫抑制剤による全身治療を必要とする患者。登録の14日前以内。
22. 登録前4週間以内に生ワクチンを受けている。 （注：季節性インフルエンザワクチンは通常、不活化ワクチンであり、使用が許可されています。 鼻腔内で使用されるワクチンは生ワクチンであるため許可されていません。);
23. -登録前の28日または5半減期（いずれか短い方、ただし少なくとも14日）以内に免疫療法（インターロイキン、インターフェロン、サイモシンなど）または治験治療を受けたことがある。
24. 緩和放射線療法は登録前 14 日以内に実施されました。
25. 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、またはその他の特異的標的化T細胞共刺激またはチェックポイント経路抗体または薬物療法を受けている。
26. 低侵襲手術（例えば、末梢静脈穿刺による中心静脈カテーテル法[PICC]）でない限り、登録前28日以内に大手術を受けた。
27. 制御不能なてんかん、中枢神経系疾患、または精神障害の既往歴のある人の場合、研究者は、臨床的重症度がインフォームドコンセントへの署名を妨げるか、または患者の経口薬順守に影響を与えるかどうかを判断します。
28. 潜在的な病状またはアルコール/薬物乱用または依存症があり、それが治験薬の投与に寄与しない、または薬物の毒性または有害事象の解釈に影響を与えると研究者が考える。