Et fase II-studie af TACE Plus PD-1-antistof i det lokalt avancerede maveadenokarcinom

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år;
2. KPS-score >=80;
3. Gastrisk adenokarcinom diagnosticeret patologisk;
4. Ifølge endoskopisk ultralyd/forstærket CT/MRI/PET-CT undersøgelse og laparoskopisk udforskning bestemmes klinisk stadieinddeling til at være cT3/4aN+M0 (ifølge AJCC TNM 8. udgave);
5. Ifølge RECIST1.1-standarden er der mindst én evaluerbar læsion i abdominal CT/MRI;
6. De kirurger, der deltog i denne undersøgelse, vurderede, at læsionen var resektabel;
7. Fysisk tilstand tillader operationen;
8. Blodrutine og biokemiske indekser for forsøgspersonerne opfyldte standarderne inden for 7 dage før tilmelding:
9. Der er ingen alvorlige samtidige sygdomme, der gør overlevelsestiden <5 år;
10. Kvindelige forsøgspersoner med fertilitet må ikke blive gravide eller amme;
11. Være villig og i stand til at overholde planen og opfølgningsprocedurerne i forskningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Der er tegn på fjernmetastaser eller lokale ikke-operable faktorer;
2. Dem, der er allergiske over for kontrastmidler;
3. De, der har modtaget cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller radikal kirurgi til behandling af denne mavekræft, undtagen kortikosteroider;
4. Patienter, der har aktive autoimmune sygdomme eller har en historie med autoimmune sygdomme, men som kan få tilbagefald;
5. Alle aktive maligne tumorer inden for 2 år, undtagen de specifikke kræftformer, der er undersøgt i dette forsøg, og lokalt tilbagevendende kræftformer, der er blevet helbredt (såsom fjernet basalcelle- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, livmoderhals- eller brystkræft);
6. Der er ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver hyppig dræning inden for 14 dage før indskrivning;
7. Patienter med gastrointestinal blødning inden for to uger før indskrivning, eller patienter med høj blødningsrisiko som vurderet af efterforskerne;
8. Gastrointestinal perforation og/eller fistel forekom inden for 6 måneder før indskrivning;
9. Øvre gastrointestinale obstruktion eller unormal fysiologisk funktion eller lider af malabsorptionssyndrom, som kan påvirke absorptionen af ​​lægemidler;
10. Vægttab >=20% inden for 2 måneder før tilmelding;
11. En historie med følgende lungesygdomme: interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse, lungefibrose, akut lungesygdom, etc.;
12. Der er ukontrollerbare systemiske sygdomme, herunder diabetes, hypertension osv.;
13. Alvorlige kroniske eller aktive infektioner, der kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral terapi, herunder tuberkulose, HIV-infektion osv.;
14. Ubehandlede patienter med kronisk hepatitis B eller kroniske HBV-bærere med hepatitis B-virus (HBV) DNA på over 500 IE/ml, eller hepatitis C-virus (HCV) RNA-positive patienter bør udelukkes;
15. Enhver af følgende kardiovaskulære risikofaktorer (se forskningsvejledningen)
16. Kendt perifer nervesygdom >=NCI CTCAE Grade 1. Patienter med kun forsvinden af ​​den dybe senerefleks (DTR) behøver dog ikke udelukkes;
17. Moderat eller svær nyreskade [kreatininclearance lig med eller lavere end 50 ml/min (beregnet i henhold til Cockroft og Gault-ligningen)], eller serumkreatinin>ULN;
18. Mennesker med kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel;
19. Dem, der er allergiske over for eventuelle forskningslægemiddelingredienser;
20. Har haft allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation;
21. Patienter, der har behov for systemisk behandling med kortikosteroider (dosis højere end 10 mg/d af prednison eller tilsvarende doser af lignende lægemidler) eller andre immunsuppressive midler <=14 dage før indskrivning.
22. Har modtaget levende vacciner inden for 4 uger før tilmelding. (Bemærkninger: Sæsoninfluenzavacciner er normalt inaktiverede vacciner og er tilladt at bruge. Vacciner, der anvendes i næsehulen, er levende vacciner og er ikke tilladt.);
23. Har modtaget immunterapi (såsom interleukin, interferon, thymosin osv.) eller en hvilken som helst forsøgsbehandling inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest, men mindst 14 dage) før indskrivning;
24. Palliativ strålebehandling blev udført inden for 14 dage før indskrivning;
25. Har modtaget anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller enhver anden specifik målrettet T-celle-costimulering eller checkpoint-pathway-antistoffer eller lægemiddelbehandling;
26. Gennemgik en større operation inden for 28 dage før indskrivning, medmindre operationen var minimalt invasiv (f.eks. central venekateterisering via perifer venepunktur [PICC]);
27. For personer med en anamnese med ukontrolleret epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller mental lidelse, vil investigator afgøre, om den kliniske sværhedsgrad hindrer underskrivelsen af ​​informeret samtykke eller påvirker patientens overholdelse af oral medicin;
28. Der er en potentiel medicinsk tilstand eller alkohol-/stofmisbrug eller afhængighed, som efterforskeren mener ikke er befordrende for administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet, eller som påvirker fortolkningen af ​​lægemiddeltoksicitet eller uønskede hændelser.