En fase II-studie av TACE Plus PD-1-antistoff i lokalt avansert mageadenokarsinom

Inklusjonskriterier:

1. mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år;
2. KPS-score >=80;
3. Gastrisk adenokarsinom diagnostisert patologisk;
4. I henhold til endoskopisk ultrasonografi/forbedret CT/MRI/PET-CT-undersøkelse og laparoskopisk utforskning, er klinisk stadiebestemt bestemt til å være cT3/4aN+M0 (i henhold til AJCC TNM 8. utgave);
5. I henhold til RECIST1.1-standarden er det minst én evaluerbar lesjon i abdominal CT/MRI;
6. Kirurgene som deltok i denne studien vurderte at lesjonen var resektabel;
7. Fysisk tilstand tillater operasjonen;
8. Blodrutinene og biokjemiske indeksene til forsøkspersonene oppfylte standarder innen 7 dager før påmelding:
9. Det er ingen alvorlige samtidige sykdommer som gjør at overlevelsestiden er <5 år;
10. Kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhet har ikke lov til å bli gravide eller ammende;
11. Være villig og i stand til å etterleve plan og oppfølgingsprosedyrer i forskningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Det er noen tegn på fjernmetastaser eller lokale uoperable faktorer;
2. De som er allergiske mot kontrastmidler;
3. De som har mottatt cellegift kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller radikal kirurgi for behandling av denne magekreften, med unntak av kortikosteroider;
4. Pasienter som har aktive autoimmune sykdommer eller har en historie med autoimmune sykdommer, men kan få tilbakefall;
5. Eventuelle aktive ondartede svulster innen 2 år, unntatt de spesifikke kreftformene som studeres i denne studien og lokalt tilbakevendende kreftformer som har blitt kurert (som resekert basalcelle- eller plateepitelkreft, overfladisk blærekreft, livmorhalskreft eller brystkreft);
6. Det er ukontrollerbar pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever hyppig drenering innen 14 dager før registrering;
7. Pasienter med gastrointestinal blødning innen to uker før innmelding, eller de med høy blødningsrisiko som bedømt av etterforskerne;
8. Gastrointestinal perforasjon og/eller fistel oppstod innen 6 måneder før innmelding;
9. Øvre gastrointestinal obstruksjon eller unormal fysiologisk funksjon eller lider av malabsorpsjonssyndrom, som kan påvirke absorpsjonen av legemidler;
10. Vekttap >=20 % innen 2 måneder før påmelding;
11. En historie med følgende lungesykdommer: interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs lungebetennelse, lungefibrose, akutt lungesykdom, etc.;
12. Det er ukontrollerbare systemiske sykdommer inkludert diabetes, hypertensjon, etc.;
13. Alvorlige kroniske eller aktive infeksjoner som krever systemisk antibakteriell, antifungal eller antiviral terapi, inkludert tuberkulose, HIV-infeksjon, etc.;
14. Ubehandlede pasienter med kronisk hepatitt B eller kroniske HBV-bærere med hepatitt B-virus (HBV) DNA over 500 IE/ml, eller hepatitt C-virus (HCV) RNA-positive pasienter bør ekskluderes;
15. Noen av følgende kardiovaskulære risikofaktorer (se forskningsveiledningen)
16. Kjent perifer nervesykdom >=NCI CTCAE grad 1. Pasienter med bare forsvinningen av den dype senerefleksen (DTR) trenger imidlertid ikke utelukkes;
17. Moderat eller alvorlig nyreskade [kreatininclearance lik eller lavere enn 50 ml/min (beregnet i henhold til Cockroft og Gault-ligningen)], eller serumkreatinin>ULN;
18. Personer med kjent dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel;
19. De som er allergiske mot ingredienser i forskningsmedisin;
20. Har hatt allogen stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon;
21. Pasienter som trenger systemisk behandling med kortikosteroider (dose høyere enn 10 mg/d prednison eller tilsvarende doser av lignende legemidler) eller andre immunsuppressive midler <=14 dager før innrullering.
22. Har fått levende vaksiner innen 4 uker før påmelding. (Bemerkninger: Vaksiner mot sesonginfluensa er vanligvis inaktiverte vaksiner og er tillatt å brukes. Vaksiner som brukes i nesehulen er levende vaksiner og er ikke tillatt.);
23. Har mottatt immunterapi (som interleukin, interferon, tymosin, etc.) eller en hvilken som helst prøvebehandling innen 28 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er kortest, men minst 14 dager) før påmelding;
24. Palliativ strålebehandling ble utført innen 14 dager før innmelding;
25. Har mottatt anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller andre spesifikke målrettede T-celle-kostimulerings- eller sjekkpunkt-antistoffer eller medikamentell behandling;
26. Gjennomgikk større kirurgi innen 28 dager før påmelding, med mindre operasjonen var minimalt invasiv (for eksempel sentral venekateterisering via perifer venepunktur [PICC]);
27. For personer med en historie med ukontrollert epilepsi, sentralnervesystemsykdom eller psykisk lidelse, vil etterforskeren avgjøre om den kliniske alvorlighetsgraden hindrer signering av informert samtykke eller påvirker pasientens etterlevelse av orale medisiner;
28. Det er en potensiell medisinsk tilstand eller alkohol-/narkotikamisbruk eller avhengighet som etterforskeren mener ikke er befordrende for administrasjonen av studiemedikamentet eller som påvirker tolkningen av legemiddeltoksisitet eller uønskede hendelser.