Toisen vaiheen tutkimus TACE Plus PD-1 -vasta-aineesta paikallisesti edenneessä mahan adenokarsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, 18–75-vuotiaat;
2. KPS-pisteet >=80;
3. Patologisesti diagnosoitu mahalaukun adenokarsinooma;
4. Endoskooppisen ultraäänitutkimuksen/tehostetun CT/MRI/PET-CT-tutkimuksen ja laparoskooppisen tutkimuksen mukaan kliinisen stagingin määritetään olevan cT3/4aN+M0 (AJCC TNM:n 8. painoksen mukaan);
5. RECIST1.1-standardin mukaan vatsan CT/MRI:ssä on vähintään yksi arvioitava leesio;
6. Tähän tutkimukseen osallistuneet kirurgit arvioivat leesion olevan leikattavissa;
7. Fyysinen kunto mahdollistaa leikkauksen;
8. Koehenkilöiden verirutiini ja biokemialliset indeksit täyttivät standardit 7 päivää ennen ilmoittautumista:
9. Ei ole vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, joiden eloonjäämisaika on alle 5 vuotta;
10. Naispuoliset henkilöt, joilla on hedelmällisyys, eivät saa tulla raskaaksi tai imettävät;
11. Haluaa ja pystyä noudattamaan suunnitelmaa ja seurantamenettelyjä tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. On olemassa merkkejä etäpesäkkeistä tai paikallisista ei-leikkaustekijöistä;
2. Ne, jotka ovat allergisia varjoaineille;
3. Ne, jotka ovat saaneet sytotoksista kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai radikaalia leikkausta tämän mahasyövän hoitoon, lukuun ottamatta kortikosteroideja;
4. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on aiemmin ollut autoimmuunisairauksia, mutta jotka voivat uusiutua;
5. Kaikki aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet kahden vuoden sisällä, lukuun ottamatta tässä tutkimuksessa tutkittavia tiettyjä syöpiä ja paikallisesti toistuvia syöpiä, jotka on parannettu (kuten resektoitu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan tai rintasyöpä);
6. On hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai askites, joka vaatii usein tyhjennystä 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
7. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan verenvuotoa kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista, tai potilaat, joilla on korkea verenvuotoriski tutkijoiden arvioiden mukaan;
8. Ruoansulatuskanavan perforaatio ja/tai fisteli tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
9. ylemmän maha-suolikanavan tukos tai epänormaali fysiologinen toiminta tai kärsit imeytymishäiriöstä, joka voi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen;
10. Painonpudotus >=20 % 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
11. Seuraavien keuhkosairauksien historia: interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkokuume, keuhkofibroosi, akuutti keuhkosairaus jne.;
12. On olemassa hallitsemattomia systeemisiä sairauksia, kuten diabetes, verenpainetauti jne.;
13. Vaikeat krooniset tai aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä antibakteerista, sieni- tai viruslääkitystä, mukaan lukien tuberkuloosi, HIV-infektio jne.;
14. Hoitamattomat potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B tai krooniset HBV:n kantajat, joiden hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA on yli 500 IU/ml, tai hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA-positiiviset potilaat tulee sulkea pois.
15. Mikä tahansa seuraavista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä (katso tutkimusopas)
16. Tunnettu ääreishermosairaus >=NCI CTCAE, aste 1. Potilaita, joilla on vain syvä jännerefleksi (DTR) katoaminen, ei kuitenkaan tarvitse sulkea pois.
17. Keskivaikea tai vaikea munuaisvaurio [kreatiniinipuhdistuma 50 ml/min tai pienempi (laskettu Cockroftin ja Gaultin yhtälön mukaisesti)] tai seerumin kreatiniini > ULN;
18. Ihmiset, joilla on tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos;
19. Ne, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeiden aineosille;
20. Sinulle on tehty allogeeninen kantasolusiirto tai elinsiirto;
21. Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä kortikosteroidihoitoa (annos suurempi kuin 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavia annoksia vastaavia lääkeaineita) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla <=14 päivää ennen ilmoittautumista.
22. Olet saanut elävät rokotteet 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista. (Huomautuksia: Kausi-influenssarokotteet ovat yleensä inaktivoituja rokotteita, ja niiden käyttö on sallittua. Nenäontelossa käytettävät rokotteet ovat eläviä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.);
23. olet saanut immunoterapiaa (kuten interleukiinia, interferonia, tymosiinia jne.) tai mitä tahansa koehoitoa 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi, mutta vähintään 14 päivää) sisällä ennen ilmoittautumista;
24. Palliatiivinen sädehoito suoritettiin 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
25. olet saanut anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- tai mitä tahansa muuta spesifistä kohdentavaa T-solujen kostimulaatiota tai tarkistuspistereitin vasta-aineita tai lääkehoitoa;
26. Hänelle tehtiin suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, ellei leikkaus ollut minimaalisesti invasiivinen (esimerkiksi keskuslaskimokatetrointi perifeerisen laskimopunktion kautta [PICC]);
27. Henkilöiden, joilla on ollut hallitsematon epilepsia, keskushermoston sairaus tai mielenterveyshäiriö, tutkija määrittää, estääkö kliininen vakavuus tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen vai vaikuttaako potilaan hoitomyöntyvyyteen suun kautta otettavien lääkkeiden kanssa;
28. On olemassa mahdollinen lääketieteellinen tila tai alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus, jonka tutkija uskoo, ettei se edistä tutkimuslääkkeen antamista tai joka vaikuttaa lääkkeen toksisuuden tai haittatapahtumien tulkintaan.