En fas II-studie av TACE Plus PD-1-antikropp i det lokalt avancerade magadenokarcinomet

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, i åldern 18 till 75 år;
2. KPS-poäng >=80;
3. Gastriskt adenokarcinom diagnostiserats patologiskt;
4. Enligt endoskopisk ultraljud/förstärkt CT/MRI/PET-CT-undersökning och laparoskopisk utforskning bestäms klinisk stadieindelning till cT3/4aN+M0 (enligt AJCC TNM 8:e upplagan);
5. Enligt RECIST1.1-standarden finns det minst en utvärderbar lesion i buken CT/MRT;
6. Kirurgerna som deltog i denna studie bedömde att lesionen var resektabel;
7. Fysiskt tillstånd tillåter operationen;
8. Blodrutin och biokemiska index för försökspersonerna uppfyllde standarderna inom 7 dagar före inskrivningen:
9. Det finns inga allvarliga samtidiga sjukdomar som gör överlevnadstiden <5 år;
10. Kvinnliga försökspersoner med fertilitet får inte bli gravida eller amma;
11. Var villig och kapabel att följa planen och uppföljningsrutiner under forskningsperioden.

Exklusions kriterier:

1. Det finns några tecken på avlägsna metastaser eller lokala ooperbara faktorer;
2. De som är allergiska mot kontrastmedel;
3. De som har fått cellgiftsbehandling med cellgifter, strålbehandling, immunterapi eller radikal kirurgi för behandling av denna magcancer, förutom kortikosteroider;
4. Patienter som har aktiva autoimmuna sjukdomar eller har en historia av autoimmuna sjukdomar men kan återfalla;
5. Alla aktiva maligna tumörer inom 2 år, utom de specifika cancerformer som studeras i denna studie och lokalt återkommande cancerformer som har botats (som bortskaffad basalcells- eller skivepitelcancer, ytlig blåscancer, livmoderhalscancer eller bröstcancer);
6. Det finns okontrollerbar pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver frekvent dränering inom 14 dagar före inskrivning;
7. Patienter med gastrointestinal blödning inom två veckor före inskrivningen, eller de med hög blödningsrisk enligt utredarnas bedömning;
8. Gastrointestinal perforation och/eller fistel inträffade inom 6 månader före inskrivningen;
9. Övre gastrointestinala obstruktion eller onormal fysiologisk funktion eller lider av malabsorptionssyndrom, vilket kan påverka absorptionen av läkemedel;
10. Viktminskning >=20 % inom 2 månader före inskrivning;
11. En historia av följande lungsjukdomar: interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös lunginflammation, lungfibros, akut lungsjukdom, etc.;
12. Det finns okontrollerbara systemiska sjukdomar inklusive diabetes, högt blodtryck, etc.;
13. Allvarliga kroniska eller aktiva infektioner som kräver systemisk antibakteriell, svampdödande eller antiviral terapi, inklusive tuberkulos, HIV-infektion, etc.;
14. Obehandlade patienter med kronisk hepatit B eller kroniska HBV-bärare med hepatit B-virus (HBV) DNA som överstiger 500 IE/ml, eller hepatit C-virus (HCV) RNA-positiva patienter ska uteslutas;
15. Någon av följande kardiovaskulära riskfaktorer (se forskningsguiden)
16. Känd perifer nervsjukdom >=NCI CTCAE Grad 1. Patienter med endast försvinnandet av den djupa senreflexen (DTR) behöver dock inte uteslutas;
17. Måttlig eller svår njurskada [kreatininclearance lika med eller lägre än 50 ml/min (beräknat enligt Cockroft och Gaults ekvation)], eller serumkreatinin>ULN;
18. Personer med känd dihydropyrimidindehydrogenas (DPD)-brist;
19. De som är allergiska mot några forskningsläkemedelsingredienser;
20. Har genomgått allogen stamcellstransplantation eller organtransplantation;
21. Patienter som behöver systemisk behandling med kortikosteroider (dos högre än 10 mg/d prednison eller motsvarande doser av liknande läkemedel) eller andra immunsuppressiva medel <=14 dagar före inskrivning.
22. Har fått levande vaccin inom 4 veckor före inskrivning. (Anmärkningar: Säsongsinfluensavaccin är vanligtvis inaktiverade vacciner och är tillåtna att användas. Vacciner som används i näshålan är levande vacciner och är inte tillåtna.);
23. Har fått immunterapi (såsom interleukin, interferon, tymosin, etc.) eller någon försöksbehandling inom 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast, men minst 14 dagar) före inskrivningen;
24. Palliativ strålbehandling utfördes inom 14 dagar före inskrivningen;
25. Har fått anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller någon annan specifik målinriktad T-cellsamstimulering eller checkpoint-väg-antikroppar eller läkemedelsbehandling;
26. Genomgick en större operation inom 28 dagar före inskrivningen, om inte operationen var minimalt invasiv (till exempel central venkateterisering via perifer venpunktion [PICC]);
27. För personer med en historia av okontrollerad epilepsi, sjukdom i centrala nervsystemet eller psykisk störning kommer utredaren att avgöra om den kliniska svårighetsgraden hindrar undertecknandet av informerat samtycke eller påverkar patientens efterlevnad av orala mediciner;
28. Det finns ett potentiellt medicinskt tillstånd eller alkohol-/drogmissbruk eller beroende som utredaren anser inte främjar administreringen av studieläkemedlet eller som påverkar tolkningen av drogtoxicitet eller biverkningar.