Une étude de phase II sur l'anticorps TACE Plus PD-1 dans l'adénocarcinome de l'estomac localement avancé

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans ;
2. Score KPS >=80 ;
3. Adénocarcinome gastrique diagnostiqué pathologiquement ;
4. Selon l'échographie endoscopique/l'examen CT/IRM/PET-CT amélioré et l'exploration laparoscopique, le stade clinique est déterminé comme étant cT3/4aN+M0 (selon la 8e édition de l'AJCC TNM) ;
5. Selon la norme RECIST1.1, il existe au moins une lésion évaluable au scanner/IRM abdominal ;
6. Les chirurgiens participant à cette étude ont jugé la lésion résécable ;
7. La condition physique permet l’intervention chirurgicale ;
8. Les indices sanguins de routine et biochimiques des sujets répondaient aux normes dans les 7 jours précédant l'inscription :
9. Il n'existe pas de maladies concomitantes graves qui rendent la durée de survie <5 ans ;
10. Les femmes fertiles ne sont pas autorisées à tomber enceintes ou à allaiter ;
11. Être disposé et capable de se conformer au plan et aux procédures de suivi pendant la période de recherche.

Critère d'exclusion:

1. Il existe des signes de métastases à distance ou de facteurs locaux non résécables ;
2. Ceux qui sont allergiques aux produits de contraste ;
3. Ceux qui ont reçu une chimiothérapie cytotoxique, une radiothérapie, une immunothérapie ou une chirurgie radicale pour le traitement de ce cancer gastrique, à l'exception des corticoïdes ;
4. Patients atteints de maladies auto-immunes actives ou ayant des antécédents de maladies auto-immunes mais susceptibles de rechuter ;
5. Toute tumeur maligne active dans les 2 ans, à l'exception des cancers spécifiques étudiés dans cet essai et des cancers localement récurrents qui ont été guéris (tels que le cancer basocellulaire ou épidermoïde réséqué de la peau, le cancer superficiel de la vessie, le cancer du col de l'utérus ou du sein) ;
6. Il existe un épanchement pleural incontrôlable, un épanchement péricardique ou une ascite qui nécessite un drainage fréquent dans les 14 jours précédant l'inscription ;
7. Patients présentant une hémorragie gastro-intestinale dans les deux semaines précédant l'inscription, ou ceux présentant un risque hémorragique élevé selon les enquêteurs ;
8. Une perforation gastro-intestinale et/ou une fistule sont survenues dans les 6 mois précédant l'inscription ;
9. Obstruction gastro-intestinale supérieure ou fonction physiologique anormale ou syndrome de malabsorption, pouvant affecter l'absorption des médicaments ;
10. Perte de poids >=20 % dans les 2 mois précédant l'inscription ;
11. Des antécédents de maladies pulmonaires suivantes : maladie pulmonaire interstitielle, pneumonie non infectieuse, fibrose pulmonaire, maladie pulmonaire aiguë, etc. ;
12. Il existe des maladies systémiques incontrôlables, notamment le diabète, l'hypertension, etc. ;
13. Infections chroniques ou actives graves nécessitant un traitement systémique antibactérien, antifongique ou antiviral, y compris la tuberculose, l'infection par le VIH, etc. ;
14. Les patients non traités atteints d'hépatite B chronique ou les porteurs chroniques du VHB dont l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) dépasse 500 UI/mL, ou les patients positifs à l'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) doivent être exclus ;
15. L'un des facteurs de risque cardiovasculaire suivants (voir le guide de recherche)
16. Maladie nerveuse périphérique connue > = NCI CTCAE Grade 1. Cependant, les patients présentant uniquement une disparition du réflexe tendineux profond (DTR) ne doivent pas être exclus ;
17. Lésions rénales modérées ou sévères [clairance de la créatinine égale ou inférieure à 50 ml/min (calculée selon l'équation de Cockroft et Gault)], ou créatinine sérique > LSN ;
18. Les personnes présentant un déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) ;
19. Ceux qui sont allergiques à des ingrédients de médicaments de recherche ;
20. Avoir subi une allogreffe de cellules souches ou une greffe d'organe ;
21. Patients nécessitant un traitement systémique par corticostéroïdes (dose supérieure à 10 mg/j de prednisone ou des doses équivalentes de médicaments similaires) ou d'autres agents immunosuppresseurs <= 14 jours avant l'inscription.
22. Avoir reçu des vaccins vivants dans les 4 semaines précédant l'inscription. (Remarques : les vaccins contre la grippe saisonnière sont généralement des vaccins inactivés et leur utilisation est autorisée. Les vaccins utilisés dans la cavité nasale sont des vaccins vivants et ne sont pas autorisés.);
23. Avoir reçu une immunothérapie (telle que l'interleukine, l'interféron, la thymosine, etc.) ou tout traitement d'essai dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus courte, mais au moins 14 jours) avant l'inscription ;
24. Une radiothérapie palliative a été réalisée dans les 14 jours précédant l'inscription ;
25. Avoir reçu des anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou tout autre ciblage spécifique de costimulation des lymphocytes T ou de voie de point de contrôle ou traitement médicamenteux ;
26. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant l'inscription, sauf si la chirurgie était peu invasive (par exemple, cathétérisme veineux central par ponction veineuse périphérique [PICC]) ;
27. Pour les personnes ayant des antécédents d'épilepsie incontrôlée, de maladie du système nerveux central ou de trouble mental, l'investigateur déterminera si la gravité clinique entrave la signature d'un consentement éclairé ou affecte l'observance du patient aux médicaments oraux ;
28. Il existe un problème de santé potentiel, un abus ou une dépendance à l'alcool/aux drogues qui, selon l'investigateur, n'est pas propice à l'administration du médicament à l'étude ou qui affecte l'interprétation de la toxicité du médicament ou des événements indésirables.