국소적으로 진행된 위 선암종에서 TACE Plus PD-1 항체에 대한 2상 연구

포함 기준:

1. 18세부터 75세까지의 남성 또는 여성;
2. KPS 점수 >=80;
3. 병리학적으로 진단된 위 선암종;
4. 내시경 초음파/증강 CT/MRI/PET-CT 검사 및 복강경 탐색에 따라 임상 병기는 cT3/4aN+M0(AJCC TNM 8판에 따름)으로 결정됩니다.
5. RECIST1.1 표준에 따르면 복부 CT/MRI에는 평가 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
6. 이 연구에 참여한 외과 의사들은 병변이 절제 가능하다고 판단했습니다.
7. 신체 상태가 수술을 허용합니다.
8. 피험자의 혈액 루틴 및 생화학적 지수는 등록 전 7일 이내에 표준을 충족했습니다.
9. 생존 기간을 5년 미만으로 만드는 심각한 동반 질환은 없습니다.
10. 임신 가능성이 있는 여성 대상체는 임신 또는 모유 수유가 허용되지 않습니다.
11. 연구 기간 동안 계획과 후속 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 원격 전이의 징후가 있거나 국소적으로 절제할 수 없는 요인이 있는 경우
2. 조영제에 알레르기가 있는 사람;
3. 본 위암의 치료를 위해 코르티코스테로이드제를 제외하고 세포독성 화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 근치적 수술을 받은 자.
4. 활동성 자가면역질환이 있거나 자가면역질환 병력이 있으나 재발 가능성이 있는 환자
5. 본 시험에서 연구 중인 특정 암과 완치된 국소 재발 암(예: 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁 경부암 또는 유방암)을 제외하고 2년 이내에 모든 활성 악성 종양
6. 등록 전 14일 이내에 잦은 배액이 필요한 조절 불가능한 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복수가 있는 경우,
7. 등록 전 2주 이내에 위장관 출혈이 있거나 연구자가 판단한 출혈 위험이 높은 환자
8. 위장관 천공 및/또는 누공이 등록 전 6개월 이내에 발생했습니다.
9. 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상부 위장 폐쇄 또는 비정상적인 생리 기능 또는 흡수 장애 증후군을 앓고 있는 경우
10. 등록 전 2개월 이내에 체중 감소 >=20%;
11. 다음과 같은 폐질환의 병력: 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴, 폐섬유증, 급성 폐질환 등
12. 당뇨병, 고혈압 등 조절이 불가능한 전신질환이 있습니다.
13. 결핵, HIV 감염 등을 포함하여 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 치료가 필요한 중증 만성 또는 활동성 감염;
14. 치료받지 않은 만성 B형 간염 환자, B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 500 IU/mL를 초과하는 만성 HBV 보균자, C형 간염 바이러스(HCV) RNA 양성 환자는 제외되어야 합니다.
15. 다음 심혈관 위험 요인 중 하나(연구 가이드 참조)
16. 알려진 말초신경질환 >=NCI CTCAE 1등급. 그러나 심부건반사(DTR)만 사라진 환자를 제외할 필요는 없습니다.
17. 중등도 또는 중증 신장 손상[크레아티닌 청소율이 50ml/분 이하(Cockroft 및 Gault 방정식에 따라 계산됨)], 또는 혈청 크레아티닌>ULN;
18. 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍증이 있는 것으로 알려진 사람;
19. 연구 약물 성분에 알레르기가 있는 자
20. 동종 줄기세포 이식 또는 장기 이식을 받은 적이 있는 경우
21. 등록 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(10mg/d 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 약물의 동등한 용량) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 환자.
22. 등록 전 4주 이내에 생백신을 접종받았습니다. (참고: 계절성 독감 백신은 일반적으로 불활성화 백신이므로 사용이 허용됩니다. 비강에 사용되는 백신은 생백신이므로 허용되지 않습니다.)
23. 등록 전 28일 또는 5반감기(둘 중 더 짧은 기간, 최소 14일) 이내에 면역요법(예: 인터루킨, 인터페론, 티모신 등) 또는 시험 치료를 받은 경우
24. 완화적 방사선요법은 등록 전 14일 이내에 수행되었습니다.
25. 항PD-1, 항PD-L1, 항PD-L2 또는 기타 특정 표적화 T 세포 공동자극 또는 체크포인트 경로 항체 또는 약물 요법을 받은 적이 있는 경우,
26. 수술이 최소 침습적(예: 말초 정맥 천자를 통한 중심 정맥 카테터 삽입[PICC])이 아닌 한, 등록 전 28일 이내에 대수술을 받았습니다.
27. 조절되지 않는 간질, 중추신경계 질환 또는 정신 장애 병력이 있는 사람의 경우 조사관은 임상적 심각도가 사전 동의 서명을 방해하는지 또는 환자의 경구 약물 준수에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.
28. 연구자가 연구 약물의 투여에 도움이 되지 않거나 약물 독성이나 부작용의 해석에 영향을 미치는 잠재적인 의학적 상태 또는 알코올/약물 남용 또는 의존성이 있습니다.