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地域高齢者の体力とうつ病の改善における音楽療法の効果

2021年3月17日 更新者:MEI - LING LU、National Taipei University of Nursing and Health Sciences

国立台北看護衛生大学

研究デザイン この研究では、事前試験と事後試験の 2 つのグループ、単盲検試験、単盲検試験、意図的サンプリングによるランダム化臨床試験デザインを採用しました。 適切な高齢者の数と参加意欲のある台北市のよく組織された4つの地域ケアセンターを選択して事前テストを実施し、適格な研究対象者を選別し、その後、ランダムに実験グループに割り当てました。または対照群。 実験グループは音楽療法と日常的な活動を受けましたが、対照グループは日常的な活動のみを受け、研究者は音楽療法活動のリーダーでした。 データ収集とフィットネス テストは、訓練を受け、認定を受け、資格を持った担当者によって実行されました。 プログラムの実施前に、テスト技術とアンケートの規模の一貫性を確保するために、テスト担当者を対象にテストの一貫性に関するコンセンサス会議が実施されました。 フィットネステスターの独立した立場と盲目を確保するために、研究者はテストには関与していませんでした。 研究介入は 12 週間、週に 1 回、毎回 90 分間実施されました。 13 週目に 2 つのグループは最初の事後テストを実行し、2 回目の事後テストは 16 週目に行われました。

研究構造 独立変数には、人口統計データ、および病状と身体状態の低下を示す 5 つの指標のうち 1 つ以上が含まれます。 介入手段にはさまざまな音楽療法活動が含まれ、従属変数は次のようなパフォーマンス指標です: 虚弱指標 (BMI、握力、時間指定された 2.44 メートルの立ち上がり動作、30 秒の座位から立ち上がり、2 分)膝の曲げと脚の上げ方)、身体活動、意識的な健康状態、およびうつ病。 この研究では、地域の高齢者の体力、活動度、うつ病の改善における音楽療法の有効性を調査しています。

調査の概要

詳細な説明

音楽療法活動コースのデザイン (プロトコル):

この研究の研究者は、音楽療法コースの訓練を修了し、上級音楽活動リーダー証明書および本やインターンシップ証明書などの資格を取得した活動のリーダーと看護師です。 コース設計では、打楽器音楽理論とダルクローズとオルプフの音楽教育学を使用して、次のようにアクティビティを計画します。

音楽療法活動のコース設計における各クラスには、一定のプロセスがあります。 90 分のコースには、10 ~ 15 分のウォームアップ アクティビティ、50 ~ 60 分のメイン アクティビティ、10 ~ 15 分のリカバリー アクティビティ、および中間の年長者向けの 10 分の休憩が含まれます。 毎週のメインアクティビティの内容は、さまざまな音楽、楽器、小道具、またはリズムを使用してリズム音楽アクティビティをリードします。

研究テーマ:

1. この研究の症例受け入れ条件は次のとおりです。

症例は少なくとも65歳以上である必要があります。 症例は、Fried Frailty の 5 つのスクリーニング条件のうち 1 つ以上を満たすか、うつ病指数が 15 ポイント以上である必要があります。

ケースは言語表現と自由な移動が可能である必要があります。 2. 除外条件は以下のとおりです。

(1)。 虚弱体質およびうつ病傾向(2)に当てはまらない方。 予定時間内に試験に参加できない方。 (3)。 言語表現や移動が困難な方。 研究構造 独立変数には、人口統計データ、および病状と身体状態の低下を示す 5 つの指標のうち 1 つ以上が含まれます。 介入尺度は音楽療法のさまざまな活動であり、従属変数は次のようなパフォーマンス指標です。膝の曲げと脚の上げの数分)、身体活動、意識的な健康状態、およびうつ病。 地域の高齢者の体力、活動性、うつ病の改善における音楽療法の効果を探ります。

用語の定義とツールの使用

人口統計変数とは以下を指します。

研究対象者の年齢、性別、学歴、婚姻状況、生活状況、経済源、経済的地位、食事の調理方法など8項目の基礎データ。

病気の状態とは次のことを指します。

慢性疾患の種類、毎日服用している薬の種類、意識的な健康状態、精神的な状態など、研究対象者の身体的健康状態を調査します。

音楽療法:

これは、研究プログラム全体を通じて音楽療法コースの研修を修了した医療スタッフが主導する音楽活動を指し、そのカリキュラムは高齢者グループの健康ニーズに合わせて設計されています。 本研究の研究者は、活動のリーダーであり、音楽療法コースの研修を修了し、上級音楽活動リーダー資格や書籍、インターンシップ証明書などの資格を取得した看護師でもあります。 コース設計では、打楽器音楽理論とダルクローズとオルプフの音楽教育学を使用してアクティビティを計画します。

体力:

この研究における体力には、主に心肺持久力、筋力、BMIが含まれます。 筋力検査は利き手の握力と下肢の筋力を測定します。 この研究では、Smedlay Dynamometer 100Kg YOII モデル握力計を使用し、その再テストの信頼性は、クラス内相関係数 (ICC) の 2 ラウンドの平均を使用した最も高い再テスト信頼性に基づいています (ICC = 0.88)。 この研究はフリードフレイル基準に基づいており、利き手の握力は高齢者のBMIから算出されます。 下肢の筋力は、個人の運動能力を評価する能力であり、1999 年に Rikil と Jones によって発行されたシニアフィットネステスト (SFT) の「30 秒間座位から立位」テストでテストされ、主に下肢の筋肉にアクセスします。高齢者の体力と日常生活動作能力。 この研究における高齢者の体力は、健康増進局の体力検査によって判定されます。 「30秒立ち座り」の正常値は、男性で12回、女性で10回以上である必要があります。心肺持久力は「2.44メートルの起床時間」と「2分間の膝曲げ・脚上げ」で測定される。 台湾における男女の「2.44メートルの起床時間」の基準は8秒以下、または歩行速度が0.8メートル/秒未満である。「2分間の膝曲げと脚上げ」は持久力の指標である。全身運動。 正常値は男性で90倍以上、女性で80倍以上です。

アクティビティ:

本研究では、劉英梅教授が保健福祉部と協力して翻訳・開発した台湾中国語版国際身体活動質問票(IPAQ-SF)の活動量検査尺度-国際身体活動質問票-自己記入短縮版を採用した。 。 自己充填中国語版では、英語と中国語の言語適合性、および意味の類似性の内容有効性指数は .994、 および.992;中国語版と英語版の固有レベル相関係数は 0.704、 これには優れた信頼性と妥当性があり、また文化的配慮も含まれています。

うつ:

この研究では、台湾老人性うつ病スケール (TGDS-30) を使用します。 このスケールには合計 30 の質問があります。 質問は先週の状態に基づいて回答されます。 自己入力することも、構造化することもできます。 答えは二分法 (はい/いいえ) で、合計スコアは 0 ~ 30 点です。 合計スコアが 15 ポイントを超える場合は、うつ病の疑いがあることを意味します。 スコアが高いほど、うつ病の程度が高いことを示します。 したがって、この研究における症例受け入れの基準は、TGDS-30 うつ病指数 15 ポイント以上です。 この尺度の信頼性に関しては、全体尺度のクロンバックα値は 0.94、再検査信頼度は 0.82、半減信頼度は 0.95 です。妥当性に関しては、感度93.3%、特異度92.3%と、信頼性、妥当性ともに良好な検査スケールです。

虚弱性:

フレイルの指標については、健康増進行政の高齢者の体力評価基準と、2001年にフリードが提唱した5つのフレイル指標の基準を指します。 いずれの指標も満たさない場合はフレイルではないことを意味し、1 つまたは 2 つの指標を満たす場合はプレフレイル、3 つ以上の指標を満たす場合はフレイルであることを意味します。

この研究では、1 つ以上の指標を満たす症例を受け入れます。

意識的な健康状態:

研究者は白い紙に10cmの直線を引き、左端に1、右端に10の印を付け、1と10の意味を長老たちに説明し、意識上の健康状態を指摘してもらいます。この線。 次に、研究者が定規でスコアを測定し、データが小数点第 1 位まで計算されます。 1〜10のうち、1は意識的健康状態が不良であることを意味し、10は意識的健康状態が非常に良好であることを意味し、≦5cm以下は意識的健康状態が良くないことを意味する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、112
        • National Taipei University of Nursing and Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 少なくとも65歳以上である必要があります。
  2. フリードフレイルスケールの5つのスクリーニング条件のうち1つ以上を満たすか、うつ病指数が15ポイント以上である必要があります。
  3. 言語表現と自由な移動ができる必要があります。

除外基準:

  1. 。虚弱体質やうつ傾向に当てはまらない方
  2. 。予定時間内に試験に参加できない方。
  3. 。言語表現や移動が困難な方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:音楽療法活動
音楽療法活動のコース設計には一定のプロセスがあります。 90 分のコースには、10 ~ 15 分のウォームアップ アクティビティ、50 ~ 60 分のメイン アクティビティ、10 ~ 15 分のリカバリー アクティビティ、および中間の年長者向けの 10 分の休憩が含まれます。

音楽療法活動コースのデザイン (プロトコル):

この研究の研究者は、音楽療法コースの訓練を修了し、上級音楽活動リーダー証明書および本やインターンシップ証明書などの資格を取得した活動のリーダーと看護師です。 コース設計では、打楽器音楽理論とダルクローズとオルプフの音楽教育学を使用して、次のようにアクティビティを計画します。

音楽療法活動のコース設計における各クラスには、一定のプロセスがあります。 90 分のコースには、10 ~ 15 分のウォームアップ アクティビティ、50 ~ 60 分のメイン アクティビティ、10 ~ 15 分のリカバリー アクティビティ、および中間の年長者向けの 10 分の休憩が含まれます。 毎週のメインアクティビティの内容は、さまざまな音楽、楽器、小道具、またはリズムを使用してリズム音楽アクティビティをリードします。

プラセボコンパレーター:健康教育講座
コミュニティの日常的な活動

音楽療法活動コースのデザイン (プロトコル):

この研究の研究者は、音楽療法コースの訓練を修了し、上級音楽活動リーダー証明書および本やインターンシップ証明書などの資格を取得した活動のリーダーと看護師です。 コース設計では、打楽器音楽理論とダルクローズとオルプフの音楽教育学を使用して、次のようにアクティビティを計画します。

音楽療法活動のコース設計における各クラスには、一定のプロセスがあります。 90 分のコースには、10 ~ 15 分のウォームアップ アクティビティ、50 ~ 60 分のメイン アクティビティ、10 ~ 15 分のリカバリー アクティビティ、および中間の年長者向けの 10 分の休憩が含まれます。 毎週のメインアクティビティの内容は、さまざまな音楽、楽器、小道具、またはリズムを使用してリズム音楽アクティビティをリードします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病指数
時間枠:0週間(プレテスト)
この研究では、合計 30 の質問がある台湾老人性うつ病スケール (TGDS-30) を使用しています。 回答は二分法 (はい/いいえ) で、0 ~ 30 ポイントで採点されます。合計スコアが 15 ポイントを超える場合はうつ病の疑いがあり、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。
0週間(プレテスト)
うつ病指数
時間枠:12 週間の介入が完了してから 1 週間後 (テスト後 1)
この研究では、合計 30 の質問がある台湾老人性うつ病スケール (TGDS-30) を使用しています。 回答は二分法 (はい/いいえ) で、0 ~ 30 ポイントで採点されます。合計スコアが 15 ポイントを超える場合はうつ病の疑いがあり、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。
12 週間の介入が完了してから 1 週間後 (テスト後 1)
うつ病指数
時間枠:12 週間の介入が完了してから 4 週間後 (テスト後 2)
この研究では、合計 30 の質問がある台湾老人性うつ病スケール (TGDS-30) を使用しています。 回答は二分法 (はい/いいえ) で、0 ~ 30 ポイントで採点されます。合計スコアが 15 ポイントを超える場合はうつ病の疑いがあり、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。
12 週間の介入が完了してから 4 週間後 (テスト後 2)
国際身体活動アンケートショートフォーム (IPAQ-SF)
時間枠:0週間(プレテスト)
この研究では、Liu Ying Mei 教授が保健福祉部と協力して翻訳、開発した国際身体活動アンケート自己記入式短縮版 (IPAQ-SF) の活動テスト尺度の台湾中国語版を採用しました。 自己入力中国語版のコンテンツは、英語版、.994、と同様の意味を持つ有効なコンテンツの作成に準拠しています。 および.992、 それぞれ。 中国語版と英語版の相関係数の固有水準は .704 です。 これには、優れた信頼性と有効性があり、文化的配慮も含まれています。 IPAQ の短縮バージョンには、ウォーキング (W)、中強度のアクティビティ (M)、高強度のアクティビティ (V)、および全体的な身体活動スコアが含まれています。 すべての連続スコアは MET 分/週で表されます。 歩行=3.3メッツ、 中強度の活動=4.0METS、 高強度の活動=8.0METS スコアが高いほど、アクティビティへの参加レベルが高くなります。
0週間(プレテスト)
国際身体活動アンケートショートフォーム (IPAQ-SF)
時間枠:12 週間の介入が完了してから 1 週間後 (テスト後 1)
この研究では、Liu Ying Mei 教授が保健福祉部と協力して翻訳、開発した国際身体活動アンケート自己記入式短縮版 (IPAQ-SF) の活動テスト尺度の台湾中国語版を採用しました。 自己入力中国語版のコンテンツは、英語版、.994、と同様の意味を持つ有効なコンテンツの作成に準拠しています。 および.992、 それぞれ。 中国語版と英語版の相関係数の固有水準は .704 です。 これには、優れた信頼性と有効性があり、文化的配慮も含まれています。 IPAQ の短縮バージョンには、ウォーキング (W)、中強度のアクティビティ (M)、高強度のアクティビティ (V)、および全体的な身体活動スコアが含まれています。 すべての連続スコアは MET 分/週で表されます。 歩行=3.3メッツ、 中強度の活動=4.0METS、 高強度の活動=8.0METS スコアが高いほど、アクティビティへの参加レベルが高くなります。
12 週間の介入が完了してから 1 週間後 (テスト後 1)
国際身体活動アンケートショートフォーム (IPAQ-SF)
時間枠:12 週間の介入が完了してから 4 週間後 (テスト後 2)
この研究では、Liu Ying Mei 教授が保健福祉部と協力して翻訳、開発した国際身体活動アンケート自己記入式短縮版 (IPAQ-SF) の活動テスト尺度の台湾中国語版を採用しました。 自己入力中国語版のコンテンツは、英語版、.994、と同様の意味を持つ有効なコンテンツの作成に準拠しています。 および.992、 それぞれ。 中国語版と英語版の相関係数の固有水準は .704 です。 これには、優れた信頼性と有効性があり、文化的配慮も含まれています。 IPAQ の短縮バージョンには、ウォーキング (W)、中強度のアクティビティ (M)、高強度のアクティビティ (V)、および全体的な身体活動スコアが含まれています。 すべての連続スコアは MET 分/週で表されます。 歩行=3.3メッツ、 中強度の活動=4.0METS、 高強度の活動=8.0METS スコアが高いほど、アクティビティへの参加レベルが高くなります。
12 週間の介入が完了してから 4 週間後 (テスト後 2)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体力:30秒間立って座る
時間枠:0週間(プレテスト)
シニアフィットネステスト(SFT)の「30秒座位から立位」テスト。主に下肢の筋力を評価します。 「30秒立ち座り」の正常値は、男性で12回以上、女性で10回以上とされています。 回数が多ければ多いほど良いです。
0週間(プレテスト)
体力:30秒間立って座る
時間枠:12 週間の介入が完了してから 1 週間後 (テスト後 1)
シニアフィットネステスト(SFT)の「30秒座位から立位」テスト。主に下肢の筋力を評価します。 「30秒立ち座り」の正常値は、男性で12回以上、女性で10回以上とされています。 回数が多ければ多いほど良いです。
12 週間の介入が完了してから 1 週間後 (テスト後 1)
体力:30秒間立って座る
時間枠:12 週間の介入が完了してから 4 週間後 (テスト後 2)
シニアフィットネステスト(SFT)の「30秒座位から立位」テスト。主に下肢の筋力を評価します。 「30秒立ち座り」の正常値は、男性で12回以上、女性で10回以上とされています。 回数が多ければ多いほど良いです。
12 週間の介入が完了してから 4 週間後 (テスト後 2)
体力:2分間の膝曲げと脚上げ
時間枠:0週間(プレテスト)
全身運動における持久力の指標となる「2分間の膝曲げ・脚上げ」は、男性で90回以上、女性で80回以上が正常値とされています。 回数が多ければ多いほど良いです。
0週間(プレテスト)
体力:2分間の膝曲げと脚上げ
時間枠:12 週間の介入が完了してから 1 週間後 (テスト後 1)
全身運動における持久力の指標となる「2分間の膝曲げ・脚上げ」は、男性で90回以上、女性で80回以上が正常値とされています。 回数が多ければ多いほど良いです。
12 週間の介入が完了してから 1 週間後 (テスト後 1)
体力:2分間の膝曲げと脚上げ
時間枠:12 週間の介入が完了してから 4 週間後 (テスト後 2)
全身運動における持久力の指標となる「2分間の膝曲げ・脚上げ」は、男性で90回以上、女性で80回以上が正常値とされています。 回数が多ければ多いほど良いです。
12 週間の介入が完了してから 4 週間後 (テスト後 2)
体力: 2.44 メートルの時間制限付き立ち上がり動作
時間枠:0週間(プレテスト)
「2.44 メートルの時間制限付き起床運動」では、台湾では男女ともに 8 秒以下、または歩行速度 0.8 メートル/秒未満が標準となっており、時間が短いほど優れています。
0週間(プレテスト)
体力: 2.44 メートルの時間制限付き立ち上がり動作
時間枠:12 週間の介入が完了してから 1 週間後 (テスト後 1)
「2.44 メートルの時間制限付き起床運動」では、台湾では男女ともに 8 秒以下、または歩行速度 0.8 メートル/秒未満が標準となっており、時間が短いほど優れています。
12 週間の介入が完了してから 1 週間後 (テスト後 1)
体力: 2.44 メートルの時間制限付き立ち上がり動作
時間枠:12 週間の介入が完了してから 4 週間後 (テスト後 2)
「2.44 メートルの時間制限付き起床運動」では、台湾では男女ともに 8 秒以下、または歩行速度 0.8 メートル/秒未満が標準となっており、時間が短いほど優れています。
12 週間の介入が完了してから 4 週間後 (テスト後 2)
体力:握力
時間枠:0週間(プレテスト)
この研究では、Smedlay Dynamometer 100Kg YOII 握力計を使用します。これは、最も高い再テストの信頼性に基づいており、クラス内相関係数 (ICC) として 2 ラウンドの平均を使用します (ICC = 0.88)。 この研究はフリードフレイル基準に基づいており、高齢者のBMIに応じて利き手の握力を算出しています。
0週間(プレテスト)
体力:握力
時間枠:12 週間の介入が完了してから 1 週間後 (テスト後 1)
この研究では、Smedlay Dynamometer 100Kg YOII 握力計を使用します。これは、最も高い再テストの信頼性に基づいており、クラス内相関係数 (ICC) として 2 ラウンドの平均を使用します (ICC = 0.88)。 この研究はフリードフレイル基準に基づいており、高齢者のBMIに応じて利き手の握力を算出しています。
12 週間の介入が完了してから 1 週間後 (テスト後 1)
体力:握力
時間枠:12 週間の介入が完了してから 4 週間後 (テスト後 2)
この研究では、Smedlay Dynamometer 100Kg YOII 握力計を使用します。これは、最も高い再テストの信頼性に基づいており、クラス内相関係数 (ICC) として 2 ラウンドの平均を使用します (ICC = 0.88)。 この研究はフリードフレイル基準に基づいており、高齢者のBMIに応じて利き手の握力を算出しています。
12 週間の介入が完了してから 4 週間後 (テスト後 2)
意識的な健康状態 1-10
時間枠:0週間(プレテスト)
研究者は、左端に 1、右端に 10 のマークを付けた 10 cm の直線を引き、高齢者に 1 から 10 までの評価システムを説明しました。1 は意識の健康状態が悪く、10 は意識の健康状態が非常に良いことを示し、≦ 5cm以下は意識上の健康状態が良くないことを示します。
0週間(プレテスト)
意識的な健康状態 1-10
時間枠:12 週間の介入が完了してから 1 週間後 (テスト後 1)
研究者は、左端に 1、右端に 10 のマークを付けた 10 cm の直線を引き、高齢者に 1 から 10 までの評価システムを説明しました。1 は意識の健康状態が悪く、10 は意識の健康状態が非常に良いことを示し、≦ 5cm以下は意識上の健康状態が良くないことを示します。
12 週間の介入が完了してから 1 週間後 (テスト後 1)
意識的な健康状態 1-10
時間枠:12 週間の介入が完了してから 4 週間後 (テスト後 2)
研究者は、左端に 1、右端に 10 のマークを付けた 10 cm の直線を引き、高齢者に 1 から 10 までの評価システムを説明しました。1 は意識の健康状態が悪く、10 は意識の健康状態が非常に良いことを示し、≦ 5cm以下は意識上の健康状態が良くないことを示します。
12 週間の介入が完了してから 4 週間後 (テスト後 2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Miao Yen Chen, Ph.D.、National Taipei University of Nursing and Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月2日

一次修了 (実際)

2019年5月27日

研究の完了 (実際)

2019年5月27日

試験登録日

最初に提出

2020年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

2021年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月17日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

論文公開後は研究データを共有できる

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

音楽療法活動の臨床試験

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