リサンキズマブ皮下注射を実際の環境で乾癬の成人参加者に投与した場合の有害事象を評価するための研究
2022年12月8日 更新者：AbbVie
米国におけるリサンキズマブの市販後リアルワールド安全性試験
研究は募集ではなく、二次データソースのみを使用しています
調査の概要
詳細な説明
研究は募集ではなく、二次データソースのみを使用しています
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究は募集ではなく、二次データソースのみを使用しています
説明
研究は募集ではなく、二次データソースのみを使用しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リサンキズマブ
参加者は、医師の処方に従ってリサンキズマブを受け取ります。
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皮下注射
他の名前：
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コンパレータグループ 1
参加者は、医師の処方に従って、インターロイキン (IL)-23 拮抗薬以外の生物学的製剤を受け取ります。
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皮下または静脈注射
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コンパレータグループ 2
参加者は、医師の処方に従って非生物学的全身性小分子を受け取ります。
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経口、眼科、皮下または静脈内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要心血管イベント（MACE）を有する参加者の発生率
時間枠：最長約10年
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MACE は、致死的または非致死的な心筋梗塞 (MI) または脳卒中 (脳梗塞、非外傷性の脳内出血、および非外傷性のくも膜下出血を含む) として定義されます。
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最長約10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な感染症の参加者の発生率
時間枠：最長約10年
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深刻な感染症は、入院患者が感染症に遭遇したり、静脈内抗生物質、抗ウイルス薬または抗真菌薬による治療を受けたりすることとして定義されます。
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最長約10年
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結核の参加者の発生率
時間枠：最長約10年
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結核は、活動性結核の入院患者の遭遇、または予防と治療を区別するのに十分な期間、少なくとも 2 つのクラスの第一選択の抗結核薬 (例えば、イソニアジド、リファンピン、ピラジナミド、またはエタンブトール) の調剤との外来患者の遭遇として定義されます。使用。
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最長約10年
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結核および帯状疱疹を除く日和見感染症の参加者の発生率
時間枠：最長約10年
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日和見感染症は、結核および帯状疱疹を除く日和見感染症の外来患者または入院患者の遭遇として定義されます。
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最長約10年
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重篤な過敏症反応のある参加者の発生率
時間枠：最長約10年
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重篤な過敏反応は、アナフィラキシーを含む重篤な過敏反応に対する救急部門 (ED) または入院患者の遭遇として定義されます。
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最長約10年
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自己免疫疾患の参加者の発生率
時間枠：最長約10年
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自己免疫疾患は、全身性エリテマトーデス (SLE) の外来患者または入院患者の遭遇として定義されます。
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最長約10年
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神経疾患または脱髄疾患のある参加者の発生率
時間枠：最長約10年
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神経疾患または脱髄疾患は、多発性硬化症 (MS)、視神経炎、および末梢脱髄疾患であるギランバレー症候群の外来患者または入院患者の遭遇として定義されます。
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最長約10年
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胃腸の有害事象を伴う参加者の発生率
時間枠：最長約10年
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胃腸の有害事象は、胃腸穿孔の入院患者の遭遇として定義されます。
胃腸 (GI) 穿孔は、食道、胃、小腸、大腸、および詳細不明の下部 GI の穿孔として定義されます。
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最長約10年
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非悪性血液有害事象の参加者の発生率
時間枠：最長約10年
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非悪性血液学的有害事象は、非悪性血液学的有害事象（汎血球減少症、無顆粒球症および再生不良性貧血）に対する外来患者または入院患者の遭遇として定義されます。
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最長約10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月23日
一次修了 (実際)
2022年3月10日
研究の完了 (実際)
2022年3月10日
試験登録日
最初に提出
2021年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月15日
最初の投稿 (実際)
2021年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月8日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P16-772
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。