Исследование по оценке нежелательных явлений при подкожной инъекции рисанкизумаба взрослым участникам с псориазом в реальных условиях
8 декабря 2022 г. обновлено: AbbVie
Постмаркетинговое исследование безопасности рисанкизумаба в реальных условиях в США
Исследование не набирает и использует только вторичные источники данных
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование не набирает и использует только вторичные источники данных
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование не набирает и использует только вторичные источники данных
Описание
Исследование не набирает и использует только вторичные источники данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рисанкизумаб
Участники будут получать рисанкизумаб по назначению врача.
|
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Группа сравнения 1
Участники будут получать биопрепараты, отличные от антагонистов интерлейкина (IL)-23, по назначению врача.
|
Подкожная или внутривенная инъекция
|
|
Группа сравнения 2
Участники будут получать небиологические системные малые молекулы по назначению врача.
|
Пероральная, офтальмологическая, подкожная или внутривенная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости участников с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (MACE)
Временное ограничение: Примерно до 10 лет
|
MACE определяется как любой фатальный или нефатальный инфаркт миокарда (ИМ) или инсульт (включая инфаркт головного мозга, нетравматическое внутримозговое кровоизлияние и нетравматическое субарахноидальное кровоизлияние).
|
Примерно до 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости участников с серьезными инфекциями
Временное ограничение: Примерно до 10 лет
|
Серьезные инфекции определяются как стационарное обращение с инфекциями или лечение внутривенными антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами.
|
Примерно до 10 лет
|
|
Уровень заболеваемости участников туберкулезом
Временное ограничение: Примерно до 10 лет
|
Туберкулез определяется как стационарное обращение с активным туберкулезом или амбулаторное обращение с назначением как минимум двух классов противотуберкулезных препаратов первого ряда (например, изониазид, рифампин, пиразинамид или этамбутол) в течение достаточного периода времени, чтобы дифференцировать профилактику и лечение. использовать.
|
Примерно до 10 лет
|
|
Уровень заболеваемости участников оппортунистическими инфекциями, исключая туберкулез и опоясывающий герпес
Временное ограничение: Примерно до 10 лет
|
Оппортунистические инфекции определяются как амбулаторные или стационарные случаи оппортунистических инфекций, за исключением туберкулеза и опоясывающего герпеса.
|
Примерно до 10 лет
|
|
Уровень заболеваемости участников с серьезными реакциями гиперчувствительности
Временное ограничение: Примерно до 10 лет
|
Серьезные реакции гиперчувствительности определяются как обращение в отделение неотложной помощи (ED) или стационарное лечение серьезных реакций гиперчувствительности, включая анафилаксию.
|
Примерно до 10 лет
|
|
Уровень заболеваемости участников с аутоиммунным заболеванием
Временное ограничение: Примерно до 10 лет
|
Аутоиммунное заболевание определяется как амбулаторное или стационарное лечение системной красной волчанки (СКВ).
|
Примерно до 10 лет
|
|
Уровень заболеваемости участников с неврологическими или демиелинизирующими заболеваниями
Временное ограничение: Примерно до 10 лет
|
Неврологическое или демиелинизирующее заболевание определяется как амбулаторное или стационарное лечение рассеянного склероза (РС), неврита зрительного нерва и периферического демиелинизирующего заболевания, синдрома Гийена-Барре.
|
Примерно до 10 лет
|
|
Уровень заболеваемости участников с желудочно-кишечными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно до 10 лет
|
Нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта определяются как случаи перфорации желудочно-кишечного тракта в стационаре.
Желудочно-кишечная (ЖК) перфорация определяется как перфорация пищевода, желудка, тонкой кишки, толстой кишки и неуточненного нижнего отдела ЖКТ.
|
Примерно до 10 лет
|
|
Уровень заболеваемости участников с незлокачественными гематологическими нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно до 10 лет
|
Незлокачественные гематологические нежелательные явления определяются как амбулаторные или стационарные случаи незлокачественных гематологических нежелательных явлений (панцитопения, агранулоцитоз и апластическая анемия).
|
Примерно до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P16-772
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .