실제 상황에서 건선이 있는 성인 참가자에게 리산키주맙 피하 주사를 투여했을 때 부작용을 평가하기 위한 연구
2022년 12월 8일 업데이트: AbbVie
미국에서 리산키주맙의 시판 후 실세계 안전성 연구
연구는 모집하지 않고 보조 데이터 소스만 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 모집하지 않고 보조 데이터 소스만 사용합니다.
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구는 모집하지 않고 보조 데이터 소스만 사용합니다.
설명
연구는 모집하지 않고 보조 데이터 소스만 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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리산키주맙
참가자는 의사의 처방에 따라 리산키주맙을 투여받습니다.
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피하 주사
다른 이름들:
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비교기 그룹 1
참가자는 의사의 처방에 따라 인터루킨(IL)-23 길항제 이외의 생물학적 제제를 받게 됩니다.
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피하 또는 정맥 주사
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비교기 그룹 2
참가자는 의사의 처방에 따라 비생물학적 전신 소분자를 받게 됩니다.
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경구, 안과, 피하 또는 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 부작용(MACE) 참가자의 발생률
기간: 최장 약 10년
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MACE는 모든 치명적 또는 비치명적 심근경색(MI) 또는 뇌졸중(뇌경색, 비외상성 뇌내출혈 및 비외상성 지주막하 출혈 포함)으로 정의됩니다.
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최장 약 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 감염이 있는 참가자의 발생률
기간: 최장 약 10년
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심각한 감염은 감염에 대한 입원 환자의 만남 또는 정맥 항생제, 항 바이러스 또는 항진균 약물로 치료를 받는 것으로 정의됩니다.
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최장 약 10년
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결핵 환자의 발생률
기간: 최장 약 10년
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결핵은 활동성 결핵으로 인한 입원환자 방문 또는 예방과 치료를 구별하기에 충분한 기간 동안 적어도 두 종류의 1차 항결핵제(예: isoniazid, rifampin, pyrazinamide 또는 ethambutol)를 조제하는 외래환자로 정의됩니다. 사용.
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최장 약 10년
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결핵 및 대상포진을 제외한 기회 감염 참가자의 발생률
기간: 최장 약 10년
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기회 감염은 결핵 및 대상 포진을 제외한 기회 감염에 대한 외래 환자 또는 입원 환자의 만남으로 정의됩니다.
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최장 약 10년
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심각한 과민 반응이 있는 참가자의 발병률
기간: 최장 약 10년
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중증 과민 반응은 아나필락시스를 포함한 중증 과민 반응에 대한 응급실(ED) 또는 입원환자 발생으로 정의됩니다.
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최장 약 10년
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자가면역질환 참여자 발생률
기간: 최장 약 10년
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자가면역 질환은 전신성 홍반성 루푸스(SLE)에 대한 외래 환자 또는 입원 환자 만남으로 정의됩니다.
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최장 약 10년
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신경학적 또는 탈수초성 질환이 있는 참가자의 발생률
기간: 최장 약 10년
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신경학적 또는 탈수초성 질환은 다발성 경화증(MS), 시신경염 및 말초 탈수초성 질환인 길랭-바레 증후군에 대한 외래 또는 입원 환자로 정의됩니다.
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최장 약 10년
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위장관 부작용이 있는 참가자의 발생률
기간: 최장 약 10년
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위장관 이상반응은 위장관 천공에 대한 입원 환자의 만남으로 정의됩니다.
위장관(GI) 천공은 식도, 위, 소장, 대장 및 상세불명의 하부 GI의 천공으로 정의됩니다.
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최장 약 10년
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비악성-혈액학적 부작용이 있는 참가자의 발생률
기간: 최장 약 10년
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비악성 혈액학적 이상반응은 비악성 혈액학적 이상반응(범혈구감소증, 무과립구증 및 재생불량성 빈혈)에 대한 외래 또는 입원으로 정의됩니다.
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최장 약 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P16-772
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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