Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích příhod při podání subkutánní injekce risankizumabu dospělým účastníkům s psoriázou v prostředí reálného světa

8. prosince 2022 aktualizováno: AbbVie

Postmarketingová studie bezpečnosti Risankizumabu v reálném světě ve Spojených státech

Studie není nábor a používání pouze sekundárních zdrojů dat

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie není nábor a používání pouze sekundárních zdrojů dat

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie není nábor a používání pouze sekundárních zdrojů dat

Popis

Studie není nábor a používání pouze sekundárních zdrojů dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Risankizumab
Účastníci dostanou risankizumab podle předpisu svého lékaře.
Lék: Risankizumab
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Skyrizi
Srovnávací skupina 1
Účastníci obdrží biologická léčiva jiná než antagonisté interleukinu (IL)-23 podle předpisu jejich lékaře.
Biologický: Srovnávač 1
Subkutánní nebo intravenózní injekce
Srovnávací skupina 2
Účastníci obdrží nebiologické systémové malé molekuly podle předpisu jejich lékaře.
Lék: Srovnávač 2
Orální, oftalmická, subkutánní nebo intravenózní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu účastníků s významnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (MACE)
Časové okno: Do cca 10 let
MACE je definován jako jakýkoli fatální nebo nefatální infarkt myokardu (MI) nebo cévní mozková příhoda (včetně mozkového infarktu, netraumatického intracerebrálního krvácení a netraumatického subarachnoidálního krvácení).
Do cca 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu účastníků s vážnými infekcemi
Časové okno: Do cca 10 let
Závažné infekce jsou definovány jako pobyt v nemocnici s infekcemi nebo léčení intravenózními antibiotiky, antivirovými nebo antimykotickými léky.
Do cca 10 let
Míra výskytu účastníků s tuberkulózou
Časové okno: Do cca 10 let
Tuberkulóza je definována jako hospitalizace pro aktivní tuberkulózu nebo ambulantní setkání s výdejem alespoň dvou tříd léků první linie proti tuberkulóze (např. použití.
Do cca 10 let
Incidence účastníků s oportunními infekcemi s výjimkou tuberkulózy a herpes zoster
Časové okno: Do cca 10 let
Oportunní infekce jsou definovány jako ambulantní nebo hospitalizační setkání s oportunními infekcemi s výjimkou tuberkulózy a pásového oparu.
Do cca 10 let
Míra výskytu účastníků se závažnými reakcemi přecitlivělosti
Časové okno: Do cca 10 let
Závažné hypersenzitivní reakce jsou definovány jako pohotovostní oddělení (ED) nebo hospitalizace pro závažné hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe.
Do cca 10 let
Incidence účastníků s autoimunitním onemocněním
Časové okno: Do cca 10 let
Autoimunitní onemocnění je definováno jako ambulantní nebo hospitalizační setkání pro systémový lupus erythematodes (SLE).
Do cca 10 let
Incidence účastníků s neurologickým nebo demyelinizačním onemocněním
Časové okno: Do cca 10 let
Neurologické nebo demyelinizační onemocnění je definováno jako ambulantní nebo hospitalizační setkání pro roztroušenou sklerózu (RS), oční neuritidu a periferní demyelinizační onemocnění Guillain-Barrého syndrom.
Do cca 10 let
Míra výskytu účastníků s gastrointestinálními nežádoucími příhodami
Časové okno: Do cca 10 let
Gastrointestinální nežádoucí účinky jsou definovány jako hospitalizace pro gastrointestinální perforaci. Gastrointestinální (GI) perforace je definována jako perforace jícnu, žaludku, tenkého střeva, tlustého střeva a blíže neurčené dolní části GI.
Do cca 10 let
Míra výskytu účastníků s nezhoubnými-hematologickými nežádoucími příhodami
Časové okno: Do cca 10 let
Nezhoubné hematologické nežádoucí příhody jsou definovány jako ambulantní nebo hospitalizační setkání s nezhoubnými hematologickými nežádoucími příhodami (pancytopenie, agranulocytóza a aplastická anémie).
Do cca 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P16-772

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Risankizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit