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Studio per valutare gli eventi avversi quando l'iniezione sottocutanea di Risankizumab viene somministrata a partecipanti adulti con psoriasi nel mondo reale

8 dicembre 2022 aggiornato da: AbbVie

Studio post-marketing sulla sicurezza nel mondo reale di Risankizumab negli Stati Uniti

Lo studio non sta reclutando e utilizzando solo fonti di dati secondarie

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio non sta reclutando e utilizzando solo fonti di dati secondarie

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio non sta reclutando e utilizzando solo fonti di dati secondarie

Descrizione

Lo studio non sta reclutando e utilizzando solo fonti di dati secondarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Risankizumab
I partecipanti riceveranno risankizumab come prescritto dal proprio medico.
Droga: Risankizumab
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Skyrizzi
Gruppo comparatore 1
I partecipanti riceveranno farmaci biologici diversi dagli antagonisti dell'interleuchina (IL) -23 come prescritto dal proprio medico.
Biologico: Comparatore 1
Iniezione sottocutanea o endovenosa
Gruppo di confronto 2
I partecipanti riceveranno piccole molecole sistemiche non biologiche come prescritto dal proprio medico.
Droga: Comparatore 2
Iniezione orale, oftalmica, sottocutanea o endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza dei partecipanti con eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Fino a circa 10 anni
MACE è definito come qualsiasi infarto del miocardio (IM) fatale o non fatale o ictus (inclusi infarto cerebrale, emorragia intracerebrale non traumatica ed emorragia subaracnoidea non traumatica).
Fino a circa 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza dei partecipanti con infezioni gravi
Lasso di tempo: Fino a circa 10 anni
Le infezioni gravi sono definite come incontro di pazienti ricoverati per infezioni o trattamento con antibiotici per via endovenosa, farmaci antivirali o antimicotici.
Fino a circa 10 anni
Tasso di incidenza dei partecipanti con tubercolosi
Lasso di tempo: Fino a circa 10 anni
La tubercolosi è definita come incontro ospedaliero per tubercolosi attiva o incontro ambulatoriale con l'erogazione di almeno due classi di farmaci antitubercolari di prima linea (ad esempio isoniazide, rifampicina, pirazinamide o etambutolo) per una durata sufficiente a differenziare la profilassi e il trattamento utilizzo.
Fino a circa 10 anni
Tasso di incidenza dei partecipanti con infezioni opportunistiche escluse tubercolosi e herpes zoster
Lasso di tempo: Fino a circa 10 anni
Le infezioni opportunistiche sono definite come incontro ambulatoriale o ospedaliero per infezioni opportunistiche escluse la tubercolosi e l'herpes zoster.
Fino a circa 10 anni
Tasso di incidenza dei partecipanti con gravi reazioni di ipersensibilità
Lasso di tempo: Fino a circa 10 anni
Le reazioni di ipersensibilità gravi sono definite come incontro al pronto soccorso (DE) o al ricovero per gravi reazioni di ipersensibilità inclusa l'anafilassi.
Fino a circa 10 anni
Tasso di incidenza dei partecipanti con malattia autoimmune
Lasso di tempo: Fino a circa 10 anni
La malattia autoimmune è definita come incontro ambulatoriale o ospedaliero per lupus eritematoso sistemico (LES).
Fino a circa 10 anni
Tasso di incidenza dei partecipanti con malattia neurologica o demielinizzante
Lasso di tempo: Fino a circa 10 anni
La malattia neurologica o demielinizzante è definita come incontro ambulatoriale o ospedaliero per la sclerosi multipla (SM), la neurite ottica e la sindrome di Guillain-Barré malattia demielinizzante periferica.
Fino a circa 10 anni
Tasso di incidenza dei partecipanti con eventi avversi gastrointestinali
Lasso di tempo: Fino a circa 10 anni
Gli eventi avversi gastrointestinali sono definiti come incontro ricoverato per perforazione gastrointestinale. La perforazione gastrointestinale (GI) è definita come perforazione dell'esofago, dello stomaco, dell'intestino tenue, dell'intestino crasso e del tratto gastrointestinale inferiore non specificato.
Fino a circa 10 anni
Tasso di incidenza dei partecipanti con eventi avversi ematologici non maligni
Lasso di tempo: Fino a circa 10 anni
Gli eventi avversi ematologici non maligni sono definiti come l'incontro ambulatoriale o ospedaliero per un evento avverso ematologico non maligno (pancitopenia, agranulocitosi e anemia aplastica).
Fino a circa 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P16-772

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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