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Estudo para avaliar eventos adversos quando injeção subcutânea de risanquizumabe é administrada a participantes adultos com psoríase em ambiente real

8 de dezembro de 2022 atualizado por: AbbVie

Estudo de segurança no mundo real pós-comercialização de risanquizumabe nos Estados Unidos

O estudo não está recrutando e usando apenas fontes de dados secundárias

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo não está recrutando e usando apenas fontes de dados secundárias

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo não está recrutando e usando apenas fontes de dados secundárias

Descrição

O estudo não está recrutando e usando apenas fontes de dados secundárias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Risanquizumabe
Os participantes receberão risancizumabe conforme prescrito por seu médico.
Medicamento: Risanquizumabe
Injeção Subcutânea
Outros nomes:
  • Skyrizi
Grupo Comparador 1
Os participantes receberão outros produtos biológicos além dos antagonistas da interleucina (IL)-23 conforme prescritos por seus médicos.
Biológico: Comparador 1
Injeção Subcutânea ou Intravenosa
Grupo Comparador 2
Os participantes receberão pequenas moléculas sistêmicas não biológicas conforme prescrito por seu médico.
Medicamento: Comparador 2
Injeção oral, oftálmica, subcutânea ou intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Incidência de Participantes com Eventos Cardiovasculares Adversos Graves (MACE)
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
MACE é definido como qualquer infarto do miocárdio (IM) ou acidente vascular cerebral fatal ou não fatal (incluindo infarto cerebral, hemorragia intracerebral não traumática e hemorragia subaracnóidea não traumática).
Até aproximadamente 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Incidência de Participantes com Infecções Graves
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
Infecções graves são definidas como internação por infecções ou tratamento com antibióticos intravenosos, medicamentos antivirais ou antifúngicos.
Até aproximadamente 10 anos
Taxa de Incidência de Participantes com Tuberculose
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
Tuberculose é definida como internação para tuberculose ativa ou consulta ambulatorial com dispensação de pelo menos duas classes de medicamentos antituberculose de primeira linha (por exemplo, isoniazida, rifampicina, pirazinamida ou etambutol) por uma duração suficiente para diferenciar profilaxia e tratamento usar.
Até aproximadamente 10 anos
Taxa de Incidência de Participantes com Infecções Oportunistas Excluindo Tuberculose e Herpes Zoster
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
As infecções oportunistas são definidas como consultas ambulatoriais ou hospitalares para infecções oportunistas, excluindo tuberculose e herpes zoster.
Até aproximadamente 10 anos
Taxa de incidência de participantes com reações graves de hipersensibilidade
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
Reações graves de hipersensibilidade são definidas como departamento de emergência (DE) ou internação para reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia.
Até aproximadamente 10 anos
Taxa de Incidência de Participantes com Doença Autoimune
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
A doença autoimune é definida como paciente ambulatorial ou internado por lúpus eritematoso sistêmico (LES).
Até aproximadamente 10 anos
Taxa de incidência de participantes com doença neurológica ou desmielinizante
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
Doença neurológica ou desmielinizante é definida como paciente ambulatorial ou internado para esclerose múltipla (EM), neurite óptica e síndrome de Guillain-Barré, doença desmielinizante periférica.
Até aproximadamente 10 anos
Taxa de incidência de participantes com eventos adversos gastrointestinais
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
Eventos adversos gastrointestinais são definidos como internação por perfuração gastrointestinal. A perfuração gastrointestinal (GI) é definida como a perfuração do esôfago, estômago, intestino delgado, intestino grosso e GI inferior não especificado.
Até aproximadamente 10 anos
Taxa de incidência de participantes com eventos adversos hematológicos não malignos
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
Eventos adversos hematológicos não malignos são definidos como pacientes ambulatoriais ou internados para eventos adversos hematológicos não malignos (pancitopenia, agranulocitose e anemia aplástica).
Até aproximadamente 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P16-772

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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