评估在真实世界环境中为患有银屑病的成年参与者皮下注射 Risankizumab 时的不良事件评估的研究
2022年12月8日 更新者：AbbVie
美国 Risankizumab 上市后真实世界安全性研究
研究不只是招募和使用二手数据源
研究概览
详细说明
研究不只是招募和使用二手数据源
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究不只是招募和使用二手数据源
描述
研究不只是招募和使用二手数据源
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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瑞生珠单抗
参与者将按照其医生的处方接受 risankizumab。
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皮下注射
其他名称：
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比较组 1
参与者将按照其医生的处方接受白细胞介素 (IL)-23 拮抗剂以外的生物制剂。
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皮下或静脉注射
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比较组 2
参与者将按照其医生的处方接受非生物系统性小分子。
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口服、眼科、皮下或静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者的主要心血管不良事件 (MACE) 发生率
大体时间：最长约 10 年
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MACE 定义为任何致死性或非致死性心肌梗塞 (MI) 或中风（包括脑梗塞、非外伤性脑出血和非外伤性蛛网膜下腔出血）。
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最长约 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者严重感染的发生率
大体时间：最长约 10 年
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严重感染被定义为住院患者遭遇感染或接受静脉内抗生素、抗病毒或抗真菌药物治疗。
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最长约 10 年
|
|
参与者结核病的发病率
大体时间：最长约 10 年
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结核病被定义为活动性结核病住院患者，或门诊患者使用至少两类一线抗结核药物（例如异烟肼、利福平、吡嗪酰胺或乙胺丁醇）足够长的时间来区分预防和治疗使用。
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最长约 10 年
|
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参与者机会性感染的发生率，不包括结核病和带状疱疹
大体时间：最长约 10 年
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机会性感染定义为门诊或住院患者遇到的机会性感染，不包括肺结核和带状疱疹。
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最长约 10 年
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参与者严重超敏反应的发生率
大体时间：最长约 10 年
|
严重超敏反应定义为急诊科 (ED) 或住院患者遇到严重超敏反应，包括过敏反应。
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最长约 10 年
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自身免疫性疾病参与者的发病率
大体时间：最长约 10 年
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自身免疫性疾病被定义为系统性红斑狼疮 (SLE) 的门诊或住院患者。
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最长约 10 年
|
|
参与者患有神经系统疾病或脱髓鞘疾病的发病率
大体时间：最长约 10 年
|
神经系统或脱髓鞘疾病定义为多发性硬化症 (MS)、视神经炎和外周脱髓鞘疾病吉兰-巴利综合征的门诊或住院治疗。
|
最长约 10 年
|
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参与者胃肠道不良事件的发生率
大体时间：最长约 10 年
|
胃肠道不良事件定义为因胃肠道穿孔而住院。
胃肠道 (GI) 穿孔定义为食道、胃、小肠、大肠和未指定的下消化道穿孔。
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最长约 10 年
|
|
参与者发生非恶性血液学不良事件的发生率
大体时间：最长约 10 年
|
非恶性血液学不良事件定义为非恶性血液学不良事件（全血细胞减少症、粒细胞缺乏症和再生障碍性贫血）的门诊或住院治疗。
|
最长约 10 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月23日
初级完成 (实际的)
2022年3月10日
研究完成 (实际的)
2022年3月10日
研究注册日期
首次提交
2021年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月15日
首次发布 (实际的)
2021年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月8日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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