Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych po podskórnym wstrzyknięciu risankizumabu dorosłym uczestnikom z łuszczycą w rzeczywistych warunkach

8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: AbbVie

Prawdziwe badanie bezpieczeństwa stosowania risankzumabu po wprowadzeniu do obrotu w Stanach Zjednoczonych

Badanie nie polega na rekrutacji i wykorzystaniu wyłącznie wtórnych źródeł danych

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie nie polega na rekrutacji i wykorzystaniu wyłącznie wtórnych źródeł danych

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie nie polega na rekrutacji i wykorzystaniu wyłącznie wtórnych źródeł danych

Opis

Badanie nie polega na rekrutacji i wykorzystaniu wyłącznie wtórnych źródeł danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Risankizumab
Uczestnicy otrzymają risankizumab zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lek: Risankizumab
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Skyrizi
Grupa porównawcza 1
Uczestnicy otrzymają leki biologiczne inne niż antagoniści interleukiny (IL)-23 zgodnie z zaleceniami lekarza.
Biologiczny: Porównywarka 1
Wstrzyknięcie podskórne lub dożylne
Grupa porównawcza 2
Uczestnicy otrzymają niebiologiczne układowe małe cząsteczki zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lek: Komparator 2
Wstrzyknięcie doustne, oczne, podskórne lub dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zachorowalności uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACE)
Ramy czasowe: Do około 10 lat
MACE definiuje się jako każdy śmiertelny lub niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu (w tym zawał mózgu, nieurazowy krwotok śródmózgowy i nieurazowy krwotok podpajęczynówkowy).
Do około 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zachorowalności uczestników z poważnymi infekcjami
Ramy czasowe: Do około 10 lat
Poważne infekcje definiuje się jako pobyt pacjenta w szpitalu z powodu infekcji lub leczenie dożylnymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi.
Do około 10 lat
Wskaźnik zachorowalności uczestników z gruźlicą
Ramy czasowe: Do około 10 lat
Gruźlicę definiuje się jako pobyt w szpitalu z powodu aktywnej gruźlicy lub pobyt ambulatoryjny z wydawaniem co najmniej dwóch klas leków przeciwgruźliczych pierwszego rzutu (np. używać.
Do około 10 lat
Współczynnik zachorowalności uczestników z zakażeniami oportunistycznymi z wyłączeniem gruźlicy i półpaśca
Ramy czasowe: Do około 10 lat
Zakażenia oportunistyczne są definiowane jako ambulatoryjne lub szpitalne spotkania z zakażeniami oportunistycznymi, z wyłączeniem gruźlicy i półpaśca.
Do około 10 lat
Wskaźnik zachorowalności uczestników z poważnymi reakcjami nadwrażliwości
Ramy czasowe: Do około 10 lat
Poważne reakcje nadwrażliwości definiuje się jako oddział ratunkowy (SOR) lub wizytę w szpitalu z powodu poważnych reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji.
Do około 10 lat
Wskaźnik zachorowalności uczestników z chorobą autoimmunologiczną
Ramy czasowe: Do około 10 lat
Choroba autoimmunologiczna jest definiowana jako ambulatoryjne lub szpitalne spotkanie z toczniem rumieniowatym układowym (SLE).
Do około 10 lat
Wskaźnik zachorowalności uczestników z chorobą neurologiczną lub demielinizacyjną
Ramy czasowe: Do około 10 lat
Choroba neurologiczna lub demielinizacyjna jest definiowana jako leczenie ambulatoryjne lub szpitalne z powodu stwardnienia rozsianego (SM), zapalenia nerwu wzrokowego i obwodowej choroby demielinizacyjnej zespołu Guillain-Barré.
Do około 10 lat
Wskaźnik zachorowalności uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Do około 10 lat
Zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego definiuje się jako hospitalizację z powodu perforacji przewodu pokarmowego. Perforację przewodu pokarmowego (GI) definiuje się jako perforację przełyku, żołądka, jelita cienkiego, jelita grubego i nieokreślonego dolnego odcinka przewodu pokarmowego.
Do około 10 lat
Wskaźnik zachorowalności uczestników z niezłośliwymi hematologicznymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 10 lat
Nienowotworowe hematologiczne zdarzenia niepożądane są definiowane jako ambulatoryjne lub szpitalne zdarzenia niepożądane niezwiązane z nowotworami hematologicznymi (pancytopenia, agranulocytoza i niedokrwistość aplastyczna).
Do około 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P16-772

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Risankizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj