Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a nemkívánatos események felmérésére, amikor szubkután risankizumab injekciót adnak pszoriázisban szenvedő felnőtt résztvevőknek a való világban

2022. december 8. frissítette: AbbVie

A Risankizumab marketing utáni, valós világban végzett biztonsági tanulmánya az Egyesült Államokban

A tanulmány nem csak másodlagos adatforrások toborzását és felhasználását jelenti

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány nem csak másodlagos adatforrások toborzását és felhasználását jelenti

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány nem csak másodlagos adatforrások toborzását és felhasználását jelenti

Leírás

A tanulmány nem csak másodlagos adatforrások toborzását és felhasználását jelenti

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rizankizumab
A résztvevők risankizumabot kapnak az orvosuk által előírtak szerint.
Drog: Rizankizumab
Szubkután injekció
Más nevek:
  • Skyrizi
1. összehasonlító csoport
A résztvevők az interleukin (IL)-23 antagonistáktól eltérő biológiai szereket kapnak az orvosuk által előírtak szerint.
Biológiai: 1. összehasonlító
Szubkután vagy intravénás injekció
2. összehasonlító csoport
A résztvevők nem biológiai szisztémás kis molekulákat kapnak az orvosuk által előírtak szerint.
Drog: 2. összehasonlító
Orális, szemészeti, szubkután vagy intravénás injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményeket (MACE) szenvedő résztvevők előfordulási aránya
Időkeret: Akár körülbelül 10 évig
A MACE bármely halálos kimenetelű vagy nem végzetes szívizominfarktus (MI) vagy stroke (beleértve az agyi infarktust, a nem traumás intracerebrális vérzést és a nem traumás szubarachnoidális vérzést).
Akár körülbelül 10 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos fertőzésben szenvedők előfordulási aránya
Időkeret: Akár körülbelül 10 évig
Súlyos fertőzésnek minősül a fertőzések miatti fekvőbeteg-találkozó, vagy intravénás antibiotikumokkal, vírus- vagy gombaellenes gyógyszerekkel végzett kezelés.
Akár körülbelül 10 évig
A tuberkulózisban szenvedők előfordulási aránya
Időkeret: Akár körülbelül 10 évig
A tuberkulózis meghatározása szerint az aktív tuberkulózis miatti fekvőbeteg-találkozó, vagy ambuláns találkozás legalább két első vonalbeli tuberkulózis elleni gyógyszer (pl. izoniazid, rifampin, pirazinamid vagy etambutol) adagolásával, elegendő ideig a megelőzés és a kezelés megkülönböztetéséhez. használat.
Akár körülbelül 10 évig
Az opportunista fertőzésben szenvedők előfordulási aránya, kivéve a tuberkulózist és a herpesz zostert
Időkeret: Akár körülbelül 10 évig
Opportunista fertőzések az opportunista fertőzések ambuláns vagy fekvőbeteg-fertőzései, kivéve a tuberkulózist és a herpes zoster-t.
Akár körülbelül 10 évig
Súlyos túlérzékenységi reakcióban szenvedő résztvevők előfordulási aránya
Időkeret: Akár körülbelül 10 évig
Súlyos túlérzékenységi reakciónak minősül a sürgősségi osztály (ED) vagy a súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát, fekvőbeteg-találkozó.
Akár körülbelül 10 évig
Autoimmun betegségben szenvedők előfordulási aránya
Időkeret: Akár körülbelül 10 évig
Az autoimmun betegség a szisztémás lupus erythematosus (SLE) ambuláns vagy fekvőbeteg-kezelése.
Akár körülbelül 10 évig
Neurológiai vagy demyelinizáló betegségben szenvedők előfordulási aránya
Időkeret: Akár körülbelül 10 évig
A neurológiai vagy demyelinisatiós betegség a sclerosis multiplex (MS), a látóideggyulladás és a perifériás demyelinisatiós betegség, a Guillain-Barré-szindróma járóbeteg- vagy fekvőbeteg-betegsége.
Akár körülbelül 10 évig
A gyomor-bélrendszeri nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: Akár körülbelül 10 évig
A gasztrointesztinális nemkívánatos események a gastrointestinalis perforáció miatti fekvőbeteg-találkozó. A gastrointestinalis (GI) perforáció a nyelőcső, a gyomor, a vékonybél, a vastagbél és a nem meghatározott alsó GI perforációja.
Akár körülbelül 10 évig
A nem rosszindulatú-hematológiai nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: Akár körülbelül 10 évig
A nem rosszindulatú hematológiai nemkívánatos események a nem rosszindulatú hematológiai nemkívánatos események (pancitopénia, agranulocitózis és aplasztikus anémia) járóbeteg- vagy fekvőbeteg-találkozója.
Akár körülbelül 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P16-772

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Rizankizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel