Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere uønskede hendelser når subkutan risankizumab-injeksjon gis til voksne deltakere med psoriasis i virkelige omgivelser

8. desember 2022 oppdatert av: AbbVie

Post-Marketing Real World Safety Study av Risankizumab i USA

Studien er ikke kun å rekruttere og bruke sekundære datakilder

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er ikke kun å rekruttere og bruke sekundære datakilder

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien er ikke kun å rekruttere og bruke sekundære datakilder

Beskrivelse

Studien er ikke kun å rekruttere og bruke sekundære datakilder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Risankizumab
Deltakerne vil motta risankizumab som foreskrevet av legen.
Legemiddel: Risankizumab
Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Skyrizi
Sammenligningsgruppe 1
Deltakerne vil motta andre biologiske legemidler enn interleukin (IL)-23-antagonister som foreskrevet av legen deres.
Biologisk: Komparator 1
Subkutan eller intravenøs injeksjon
Sammenligningsgruppe 2
Deltakerne vil motta ikke-biologiske systemiske små molekyler som foreskrevet av legen deres.
Legemiddel: Komparator 2
Oral, oftalmisk, subkutan eller intravenøs injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insidensrate for deltakere med alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Opptil ca 10 år
MACE er definert som ethvert fatalt eller ikke-fatalt hjerteinfarkt (MI) eller slag (inkludert hjerneinfarkt, ikke-traumatisk intracerebral blødning og ikke-traumatisk subaraknoidal blødning).
Opptil ca 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av deltakere med alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Opptil ca 10 år
Alvorlige infeksjoner er definert som innlagt møte for infeksjoner eller behandling med intravenøs antibiotika, antivirale eller anti-soppmedisiner.
Opptil ca 10 år
Forekomstrate av deltakere med tuberkulose
Tidsramme: Opptil ca 10 år
Tuberkulose er definert som innlagt møte for aktiv tuberkulose, eller poliklinisk møte med en utlevering av minst to klasser av førstelinjes anti-tuberkulosemedisiner (f.eks. isoniazid, rifampin, pyrazinamid eller etambutol) i tilstrekkelig varighet til å skille mellom profylakse og behandling bruk.
Opptil ca 10 år
Forekomst av deltakere med opportunistiske infeksjoner unntatt tuberkulose og herpes zoster
Tidsramme: Opptil ca 10 år
Opportunistiske infeksjoner er definert som poliklinisk eller innlagt møte for opportunistiske infeksjoner unntatt tuberkulose og herpes zoster.
Opptil ca 10 år
Forekomstrate av deltakere med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner
Tidsramme: Opptil ca 10 år
Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner er definert som akuttmottak (ED) eller innlagt møte for alvorlige overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaksi.
Opptil ca 10 år
Forekomstrate av deltakere med autoimmun sykdom
Tidsramme: Opptil ca 10 år
Autoimmun sykdom er definert som poliklinisk eller innlagt møte for systemisk lupus erythematosus (SLE).
Opptil ca 10 år
Forekomstrate av deltakere med nevrologisk eller demyeliniserende sykdom
Tidsramme: Opptil ca 10 år
Nevrologisk eller demyeliniserende sykdom er definert som poliklinisk eller innlagt møte med multippel sklerose (MS), optikusnevritt og den perifere demyeliniserende sykdommen Guillain-Barré syndrom.
Opptil ca 10 år
Forekomstrate av deltakere med gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: Opptil ca 10 år
Gastrointestinale uønskede hendelser er definert som innlagt møte for gastrointestinal perforasjon. Gastrointestinal (GI) perforasjon er definert som perforering av spiserøret, magesekken, tynntarmen, tykktarmen og uspesifisert nedre GI.
Opptil ca 10 år
Forekomstrate av deltakere med ikke-maligne-hematologiske bivirkninger
Tidsramme: Opptil ca 10 år
Ikke-maligne-hematologiske bivirkninger er definert som poliklinisk eller innlagt møte for en ikke-malign hematologisk bivirkning (pancytopeni, agranulocytose og aplastisk anemi).
Opptil ca 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P16-772

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Risankizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere