Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere uønskede hændelser, når subkutan risankizumab-injektion gives til voksne deltagere med psoriasis i den virkelige verden

8. december 2022 opdateret af: AbbVie

Post-marketing Real World Safety Study af Risankizumab i USA

Undersøgelsen er ikke kun at rekruttere og bruge sekundære datakilder

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er ikke kun at rekruttere og bruge sekundære datakilder

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen er ikke kun at rekruttere og bruge sekundære datakilder

Beskrivelse

Undersøgelsen er ikke kun at rekruttere og bruge sekundære datakilder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Risankizumab
Deltagerne vil modtage risankizumab som ordineret af deres læge.
Medicin: Risankizumab
Subkutan injektion
Andre navne:
  • Skyrizi
Sammenligningsgruppe 1
Deltagerne vil modtage andre biologiske lægemidler end interleukin (IL)-23-antagonister som ordineret af deres læge.
Biologisk: Komparator 1
Subkutan eller intravenøs injektion
Sammenligningsgruppe 2
Deltagerne vil modtage ikke-biologiske systemiske små molekyler som foreskrevet af deres læge.
Medicin: Komparator 2
Oral, oftalmisk, subkutan eller intravenøs injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af deltagere med alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Op til cirka 10 år
MACE er defineret som enhver fatal eller ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) eller slagtilfælde (herunder hjerneinfarkt, ikke-traumatisk intracerebral blødning og ikke-traumatisk subaraknoidal blødning).
Op til cirka 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af deltagere med alvorlige infektioner
Tidsramme: Op til cirka 10 år
Alvorlige infektioner defineres som indlagt møde for infektioner eller modtagelse af behandling med intravenøs antibiotika, anti-viral eller anti-svampe medicin.
Op til cirka 10 år
Incidensrate af deltagere med tuberkulose
Tidsramme: Op til cirka 10 år
Tuberkulose er defineret som indlagt møde for aktiv tuberkulose eller ambulant møde med en udlevering af mindst to klasser af førstelinje-anti-tuberkulosemedicin (f.eks. isoniazid, rifampin, pyrazinamid eller ethambutol) i en tilstrækkelig varighed til at differentiere profylakse og behandling brug.
Op til cirka 10 år
Hyppigheden af ​​deltagere med opportunistiske infektioner undtagen tuberkulose og herpes zoster
Tidsramme: Op til cirka 10 år
Opportunistiske infektioner defineres som ambulante eller indlagte møder for opportunistiske infektioner med undtagelse af tuberkulose og herpes zoster.
Op til cirka 10 år
Hyppighed af deltagere med alvorlige overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: Op til cirka 10 år
Alvorlige overfølsomhedsreaktioner er defineret som akutmodtagelse (ED) eller indlæggelse for alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi.
Op til cirka 10 år
Hyppighed af deltagere med autoimmun sygdom
Tidsramme: Op til cirka 10 år
Autoimmun sygdom er defineret som ambulant eller indlagt møde for systemisk lupus erythematosus (SLE).
Op til cirka 10 år
Hyppighed af deltagere med neurologisk eller demyeliniserende sygdom
Tidsramme: Op til cirka 10 år
Neurologisk eller demyeliniserende sygdom er defineret som ambulant eller indlagt møde for multipel sklerose (MS), optisk neuritis og den perifere demyeliniserende sygdom Guillain-Barrés syndrom.
Op til cirka 10 år
Incidensrate af deltagere med gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 10 år
Gastrointestinale uønskede hændelser defineres som indlagte møder for gastrointestinal perforation. Gastrointestinal (GI) perforation er defineret som perforation af spiserøret, maven, tyndtarmen, tyktarmen og uspecificeret nedre GI.
Op til cirka 10 år
Incidensrate af deltagere med ikke-maligne-hæmatologiske bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 10 år
Ikke-maligne-hæmatologiske bivirkninger defineres som ambulant eller indlagt stød på en ikke-malign hæmatologisk bivirkning (pancytopeni, agranulocytose og aplastisk anæmi).
Op til cirka 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P16-772

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Risankizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner