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Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse, wenn erwachsenen Teilnehmern mit Psoriasis eine subkutane Risankizumab-Injektion unter realen Bedingungen verabreicht wird

8. Dezember 2022 aktualisiert von: AbbVie

Post-Marketing Real World Safety Study von Risankizumab in den Vereinigten Staaten

Die Studie rekrutiert nicht und verwendet nur sekundäre Datenquellen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie rekrutiert nicht und verwendet nur sekundäre Datenquellen

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie rekrutiert nicht und verwendet nur sekundäre Datenquellen

Beschreibung

Die Studie rekrutiert nicht und verwendet nur sekundäre Datenquellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Risankizumab
Die Teilnehmer erhalten Risankizumab wie von ihrem Arzt verordnet.
Arzneimittel: Risankizumab
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Skyrizi
Vergleichsgruppe 1
Die Teilnehmer erhalten andere Biologika als Interleukin (IL)-23-Antagonisten, wie von ihrem Arzt verschrieben.
Biologisch: Komparator 1
Subkutane oder intravenöse Injektion
Vergleichsgruppe 2
Die Teilnehmer erhalten nicht-biologische systemische kleine Moleküle, wie von ihrem Arzt verschrieben.
Arzneimittel: Komparator 2
Orale, ophthalmologische, subkutane oder intravenöse Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von Teilnehmern mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
MACE ist definiert als jeder tödliche oder nicht tödliche Myokardinfarkt (MI) oder Schlaganfall (einschließlich Hirninfarkt, nichttraumatischer intrazerebraler Blutung und nichttraumatischer Subarachnoidalblutung).
Bis ca. 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von Teilnehmern mit schweren Infektionen
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Schwerwiegende Infektionen sind definiert als stationäre Begegnung mit Infektionen oder Behandlung mit intravenösen Antibiotika, antiviralen oder antimykotischen Medikamenten.
Bis ca. 10 Jahre
Inzidenzrate von Teilnehmern mit Tuberkulose
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Tuberkulose ist definiert als stationärer Kontakt mit aktiver Tuberkulose oder ambulanter Kontakt mit der Abgabe von mindestens zwei Klassen von Anti-Tuberkulose-Medikamenten der ersten Wahl (z. B. Isoniazid, Rifampin, Pyrazinamid oder Ethambutol) für eine ausreichende Dauer, um Prophylaxe und Behandlung zu unterscheiden verwenden.
Bis ca. 10 Jahre
Inzidenzrate von Teilnehmern mit opportunistischen Infektionen ohne Tuberkulose und Herpes Zoster
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Opportunistische Infektionen sind definiert als ambulante oder stationäre Begegnungen mit opportunistischen Infektionen mit Ausnahme von Tuberkulose und Herpes zoster.
Bis ca. 10 Jahre
Inzidenzrate von Teilnehmern mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen sind definiert als Notaufnahme (ED) oder stationärer Kontakt mit schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie.
Bis ca. 10 Jahre
Inzidenzrate von Teilnehmern mit Autoimmunerkrankungen
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Autoimmunerkrankungen sind definiert als ambulanter oder stationärer Kontakt mit systemischem Lupus erythematodes (SLE).
Bis ca. 10 Jahre
Inzidenzrate von Teilnehmern mit neurologischen oder demyelinisierenden Erkrankungen
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Neurologische oder demyelinisierende Erkrankungen sind definiert als ambulante oder stationäre Begegnungen mit Multipler Sklerose (MS), Optikusneuritis und der peripheren demyelinisierenden Erkrankung Guillain-Barré-Syndrom.
Bis ca. 10 Jahre
Inzidenzrate von Teilnehmern mit gastrointestinalen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Gastrointestinale unerwünschte Ereignisse sind definiert als stationäre Begegnungen mit gastrointestinaler Perforation. Gastrointestinale (GI) Perforation ist definiert als Perforation der Speiseröhre, des Magens, des Dünndarms, des Dickdarms und des nicht näher bezeichneten unteren GI.
Bis ca. 10 Jahre
Inzidenzrate von Teilnehmern mit nichtmalignen hämatologischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Nicht-maligne-hämatologische unerwünschte Ereignisse sind definiert als ambulante oder stationäre Begegnungen mit nicht-malignen hämatologischen unerwünschten Ereignissen (Panzytopenie, Agranulozytose und aplastische Anämie).
Bis ca. 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P16-772

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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