Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma biverkningar när subkutan risankizumab-injektion ges till vuxna deltagare med psoriasis i verkliga miljöer

8 december 2022 uppdaterad av: AbbVie

Post-Marketing Real World Safety Study av Risankizumab i USA

Studien är inte bara rekrytering och användning av sekundära datakällor

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är inte bara rekrytering och användning av sekundära datakällor

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien är inte bara rekrytering och användning av sekundära datakällor

Beskrivning

Studien är inte bara rekrytering och användning av sekundära datakällor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Risankizumab
Deltagarna kommer att få risankizumab enligt ordination av sin läkare.
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan injektion
Andra namn:
  • Skyrizi
Jämförelsegrupp 1
Deltagarna kommer att få andra biologiska läkemedel än interleukin (IL)-23-antagonister som ordinerats av deras läkare.
Biologisk: Komparator 1
Subkutan eller intravenös injektion
Jämförelsegrupp 2
Deltagarna kommer att få icke-biologiska systemiska små molekyler som ordinerats av sin läkare.
Läkemedel: Komparator 2
Oral, oftalmisk, subkutan eller intravenös injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens för deltagare med allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: Upp till cirka 10 år
MACE definieras som varje dödlig eller icke-dödlig hjärtinfarkt (MI) eller stroke (inklusive hjärninfarkt, icke-traumatisk intracerebral blödning och icke-traumatisk subaraknoidal blödning).
Upp till cirka 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens för deltagare med allvarliga infektioner
Tidsram: Upp till cirka 10 år
Allvarliga infektioner definieras som möte på slutenvård för infektioner eller behandling med intravenösa antibiotika, antivirala eller svampdödande läkemedel.
Upp till cirka 10 år
Incidensfrekvens av deltagare med tuberkulos
Tidsram: Upp till cirka 10 år
Tuberkulos definieras som möte på slutenvård för aktiv tuberkulos, eller möte på öppenvård med en dispensering av minst två klasser av förstahandsläkemedel mot tuberkulos (t.ex. isoniazid, rifampin, pyrazinamid eller etambutol) under en tillräcklig varaktighet för att differentiera profylax och behandling använda sig av.
Upp till cirka 10 år
Incidensfrekvens för deltagare med opportunistiska infektioner exklusive tuberkulos och herpes zoster
Tidsram: Upp till cirka 10 år
Opportunistiska infektioner definieras som poliklinisk eller slutenvård möte för opportunistiska infektioner exklusive tuberkulos och herpes zoster.
Upp till cirka 10 år
Incidensfrekvens för deltagare med allvarliga överkänslighetsreaktioner
Tidsram: Upp till cirka 10 år
Allvarliga överkänslighetsreaktioner definieras som akutmottagning (ED) eller slutenvård för allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi.
Upp till cirka 10 år
Incidensfrekvens av deltagare med autoimmun sjukdom
Tidsram: Upp till cirka 10 år
Autoimmun sjukdom definieras som poliklinisk eller slutenvård möte för systemisk lupus erythematosus (SLE).
Upp till cirka 10 år
Incidensfrekvens för deltagare med neurologisk eller demyeliniserande sjukdom
Tidsram: Upp till cirka 10 år
Neurologisk eller demyeliniserande sjukdom definieras som poliklinisk eller slutenvård möte för multipel skleros (MS), optikusneurit och den perifera demyeliniserande sjukdomen Guillain-Barrés syndrom.
Upp till cirka 10 år
Incidensfrekvens för deltagare med gastrointestinala biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 10 år
Gastrointestinala biverkningar definieras som möte på slutenvård för gastrointestinal perforation. Gastrointestinal (GI) perforation definieras som perforering av matstrupen, magen, tunntarmen, tjocktarmen och ospecificerat nedre GI.
Upp till cirka 10 år
Incidensfrekvens för deltagare med icke-maligna-hematologiska biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 10 år
Icke-maligna hematologiska biverkningar definieras som poliklinisk eller slutenvård möte för en icke-maligna hematologiska biverkningar (pancytopeni, agranulocytos och aplastisk anemi).
Upp till cirka 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Första postat (Faktisk)

16 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P16-772

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Risankizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera