Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus haittatapahtumien arvioimiseksi, kun ihonalainen risankitsumabi-injektio annetaan aikuisille, joilla on psoriaasi reaalimaailman ympäristössä

torstai 8. joulukuuta 2022 päivittänyt: AbbVie

Markkinoinnin jälkeinen todellisen maailman turvallisuustutkimus risankitsumabista Yhdysvalloissa

Tutkimus ei ole vain toissijaisten tietolähteiden rekrytointia ja käyttöä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus ei ole vain toissijaisten tietolähteiden rekrytointia ja käyttöä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus ei ole vain toissijaisten tietolähteiden rekrytointia ja käyttöä

Kuvaus

Tutkimus ei ole vain toissijaisten tietolähteiden rekrytointia ja käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Risankitsumabi
Osallistujat saavat risankitsumabia lääkärin määräämällä tavalla.
Lääke: Risankitsumabi
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Skyrizi
Vertailuryhmä 1
Osallistujat saavat muita biologisia aineita kuin interleukiini (IL)-23-antagonisteja lääkärin määräämällä tavalla.
Biologinen: Vertailija 1
Ihonalainen tai suonensisäinen injektio
Vertailuryhmä 2
Osallistujat saavat ei-biologisia systeemisiä pieniä molekyylejä lääkärinsä määräämällä tavalla.
Lääke: Vertailija 2
Oraalinen, oftalminen, ihonalainen tai laskimonsisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia sairastavien osallistujien ilmaantuvuus (MACE)
Aikaikkuna: Jopa noin 10 vuotta
MACE määritellään mihin tahansa kuolemaan johtaneeksi tai ei-fataaliseksi sydäninfarktiksi (MI) tai aivohalvaukseksi (mukaan lukien aivoinfarkti, ei-traumaattinen aivoverenvuoto ja ei-traumaattinen subarachnoidaalinen verenvuoto).
Jopa noin 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavia infektioita sairastavien osallistujien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 10 vuotta
Vakavat infektiot määritellään sairaalahoidoksi infektioiden vuoksi tai hoidoksi suonensisäisillä antibiooteilla, virus- tai sienilääkkeillä.
Jopa noin 10 vuotta
Tuberkuloosiin osallistuneiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 10 vuotta
Tuberkuloosi määritellään potilaskohtaamiseksi aktiivisen tuberkuloosin vuoksi tai avohoitoon, jossa annetaan vähintään kahta ensilinjan tuberkuloosilääkettä (esim. isoniatsidia, rifampiinia, pyratsiiniamidia tai etambutolia) riittävän pitkään ennaltaehkäisyn ja hoidon erottamiseksi toisistaan. käyttää.
Jopa noin 10 vuotta
Opportunistisia infektioita sairastavien osallistujien ilmaantuvuus tuberkuloosia ja herpes zosteria lukuun ottamatta
Aikaikkuna: Jopa noin 10 vuotta
Opportunistiset infektiot määritellään opportunististen infektioiden avohoidossa tai sairaalahoidossa, lukuun ottamatta tuberkuloosia ja herpes zoster -tautia.
Jopa noin 10 vuotta
Vakavia yliherkkyysreaktioita saaneiden osallistujien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 10 vuotta
Vakavat yliherkkyysreaktiot määritellään ensiapuun (ED) tai sairaalahoitoon vakavien yliherkkyysreaktioiden, mukaan lukien anafylaksia, yhteydessä.
Jopa noin 10 vuotta
Autoimmuunitautia sairastavien osallistujien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 10 vuotta
Autoimmuunisairaus määritellään systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) avohoidoksi tai sairaalahoidoksi.
Jopa noin 10 vuotta
Neurologista tai demyelinoivaa sairautta sairastavien osallistujien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 10 vuotta
Neurologinen tai demyelinisoiva sairaus määritellään avo- tai sairaalahoidoksi multippeliskleroosin (MS), näköhermotulehduksen ja perifeerisen demyelinisoivan taudin Guillain-Barrén oireyhtymän vuoksi.
Jopa noin 10 vuotta
Ruoansulatuskanavan haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa noin 10 vuotta
Ruoansulatuskanavan haittatapahtumat määritellään potilaskohtauksiksi maha-suolikanavan perforaatiossa. Ruoansulatuskanavan (GI) perforaatio määritellään ruokatorven, mahalaukun, ohutsuolen, paksusuolen ja määrittelemättömän alemman GI:n perforaatioksi.
Jopa noin 10 vuotta
Ei-pahanlaatuisia hematologisia haittavaikutuksia sairastavien osallistujien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 10 vuotta
Ei-pahanlaatuiset hematologiset haittatapahtumat määritellään ei-pahanlaatuisten hematologisten haittatapahtumien (pansytopenia, agranulosytoosi ja aplastinen anemia) avohoidossa tai sairaalahoidossa.
Jopa noin 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P16-772

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Risankitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa