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Estudio para evaluar los eventos adversos cuando se administra la inyección subcutánea de risankizumab a participantes adultos con psoriasis en un entorno real

8 de diciembre de 2022 actualizado por: AbbVie

Estudio de seguridad en el mundo real posterior a la comercialización de risankizumab en los Estados Unidos

El estudio no está reclutando ni utilizando fuentes de datos secundarias solamente

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio no está reclutando ni utilizando fuentes de datos secundarias solamente

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio no está reclutando ni utilizando fuentes de datos secundarias solamente

Descripción

El estudio no está reclutando ni utilizando fuentes de datos secundarias solamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Risankizumab
Los participantes recibirán risankizumab según lo prescrito por su médico.
Droga: Risankizumab
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Skyrizi
Comparador Grupo 1
Los participantes recibirán productos biológicos distintos de los antagonistas de la interleucina (IL)-23 según lo prescrito por su médico.
Biológico: Comparador 1
Inyección subcutánea o intravenosa
Comparador Grupo 2
Los participantes recibirán pequeñas moléculas sistémicas no biológicas según lo prescrito por su médico.
Droga: Comparador 2
Inyección oral, oftálmica, subcutánea o intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de participantes con eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 años
MACE se define como cualquier infarto de miocardio (IM) fatal o no fatal o accidente cerebrovascular (incluyendo infarto cerebral, hemorragia intracerebral no traumática y hemorragia subaracnoidea no traumática).
Hasta aproximadamente 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de participantes con infecciones graves
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 años
Las infecciones graves se definen como un encuentro con un paciente hospitalizado por infecciones o que recibe tratamiento con antibióticos intravenosos, medicamentos antivirales o antifúngicos.
Hasta aproximadamente 10 años
Tasa de incidencia de participantes con tuberculosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 años
La tuberculosis se define como un encuentro con un paciente hospitalizado por tuberculosis activa o un encuentro con un paciente ambulatorio con dispensación de al menos dos clases de medicamentos antituberculosos de primera línea (p. ej., isoniazida, rifampicina, pirazinamida o etambutol) durante un tiempo suficiente para diferenciar la profilaxis y el tratamiento. usar.
Hasta aproximadamente 10 años
Tasa de incidencia de participantes con infecciones oportunistas, excepto tuberculosis y herpes zoster
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 años
Las infecciones oportunistas se definen como un encuentro ambulatorio o hospitalario por infecciones oportunistas, excluyendo la tuberculosis y el herpes zoster.
Hasta aproximadamente 10 años
Tasa de incidencia de participantes con reacciones de hipersensibilidad graves
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 años
Las reacciones de hipersensibilidad graves se definen como un servicio de urgencias (SU) o un encuentro con pacientes hospitalizados por reacciones de hipersensibilidad graves, incluida la anafilaxia.
Hasta aproximadamente 10 años
Tasa de incidencia de participantes con enfermedad autoinmune
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 años
La enfermedad autoinmune se define como un encuentro ambulatorio o hospitalario por lupus eritematoso sistémico (LES).
Hasta aproximadamente 10 años
Tasa de incidencia de participantes con enfermedad neurológica o desmielinizante
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 años
La enfermedad neurológica o desmielinizante se define como un encuentro ambulatorio o hospitalario por esclerosis múltiple (EM), neuritis óptica y la enfermedad desmielinizante periférica síndrome de Guillain-Barré.
Hasta aproximadamente 10 años
Tasa de incidencia de participantes con eventos adversos gastrointestinales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 años
Los eventos adversos gastrointestinales se definen como un encuentro con un paciente hospitalizado por perforación gastrointestinal. La perforación gastrointestinal (GI) se define como la perforación del esófago, el estómago, el intestino delgado, el intestino grueso y el GI inferior no especificado.
Hasta aproximadamente 10 años
Tasa de incidencia de participantes con eventos adversos hematológicos no malignos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 años
Los eventos adversos hematológicos no malignos se definen como un encuentro ambulatorio o hospitalario por un evento adverso hematológico no maligno (pancitopenia, agranulocitosis y anemia aplásica).
Hasta aproximadamente 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P16-772

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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