Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om bijwerkingen te beoordelen wanneer subcutane Risankizumab-injectie wordt gegeven aan volwassen deelnemers met psoriasis in de echte wereld

8 december 2022 bijgewerkt door: AbbVie

Post-marketing real-world veiligheidsonderzoek van Risankizumab in de Verenigde Staten

Studie is niet alleen het werven en gebruiken van secundaire gegevensbronnen

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie is niet alleen het werven en gebruiken van secundaire gegevensbronnen

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studie is niet alleen het werven en gebruiken van secundaire gegevensbronnen

Beschrijving

Studie is niet alleen het werven en gebruiken van secundaire gegevensbronnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Risankizumab
Deelnemers krijgen risankizumab zoals voorgeschreven door hun arts.
Geneesmiddel: Risankizumab
Subcutane injectie
Andere namen:
  • Skyrizi
Vergelijkingsgroep 1
Deelnemers krijgen andere biologische geneesmiddelen dan interleukine (IL)-23-antagonisten zoals voorgeschreven door hun arts.
Biologisch: Vergelijker 1
Subcutane of intraveneuze injectie
Vergelijkingsgroep 2
Deelnemers zullen niet-biologische systemische kleine moleculen krijgen zoals voorgeschreven door hun arts.
Geneesmiddel: Vergelijker 2
Orale, oogheelkundige, subcutane of intraveneuze injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiepercentage van deelnemers met ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 jaar
MACE wordt gedefinieerd als elk fataal of niet-fataal myocardinfarct (MI) of beroerte (inclusief herseninfarct, niet-traumatische intracerebrale bloeding en niet-traumatische subarachnoïdale bloeding).
Tot ongeveer 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiepercentage van deelnemers met ernstige infecties
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 jaar
Ernstige infecties worden gedefinieerd als ziekenhuisopname voor infecties of behandeling met intraveneuze antibiotica, antivirale of antischimmelmedicatie.
Tot ongeveer 10 jaar
Incidentiepercentage van deelnemers met tuberculose
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 jaar
Tuberculose wordt gedefinieerd als intramurale ontmoeting voor actieve tuberculose, of poliklinische ontmoeting met een verstrekking van ten minste twee klassen eerstelijns antituberculosemedicatie (bijv. gebruik.
Tot ongeveer 10 jaar
Incidentiegraad van deelnemers met opportunistische infecties Exclusief tuberculose en herpes zoster
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 jaar
Opportunistische infecties worden gedefinieerd als poliklinisch of intramuraal contact voor opportunistische infecties, met uitzondering van tuberculose en herpes zoster.
Tot ongeveer 10 jaar
Incidentiegraad van deelnemers met ernstige overgevoeligheidsreacties
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 jaar
Ernstige overgevoeligheidsreacties worden gedefinieerd als spoedeisende hulp (SEH) of ziekenhuisontmoeting voor ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie.
Tot ongeveer 10 jaar
Incidentiepercentage van deelnemers met auto-immuunziekte
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 jaar
Auto-immuunziekte wordt gedefinieerd als poliklinische of klinische ontmoeting voor systemische lupus erythematosus (SLE).
Tot ongeveer 10 jaar
Incidentiegraad van deelnemers met neurologische of demyeliniserende ziekte
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 jaar
Neurologische of demyeliniserende ziekte wordt gedefinieerd als poliklinische of klinische ontmoeting voor multiple sclerose (MS), optische neuritis en de perifere demyeliniserende ziekte Guillain-Barré-syndroom.
Tot ongeveer 10 jaar
Incidentiepercentage van deelnemers met gastro-intestinale bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 jaar
Gastro-intestinale bijwerkingen worden gedefinieerd als ziekenhuisopname voor gastro-intestinale perforatie. Gastro-intestinale (GI) perforatie wordt gedefinieerd als perforatie van de slokdarm, maag, dunne darm, dikke darm en niet-gespecificeerde lagere GI.
Tot ongeveer 10 jaar
Incidentiepercentage van deelnemers met niet-kwaadaardige hematologische bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 jaar
Niet-kwaadaardige hematologische bijwerkingen worden gedefinieerd als ambulante of klinische ontmoetingen voor niet-kwaadaardige hematologische bijwerkingen (pancytopenie, agranulocytose en aplastische anemie).
Tot ongeveer 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P16-772

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Risankizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren