主観的耳鳴りに対する生物学的利用能の高いクルクミンの効果
2026年9月15日 更新者：Henry Ford Health System
この研究では、検証済みの耳鳴り機能指数 (TFI) および耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) 調査を使用した治療前および治療後の評価に基づいて、主観的な耳鳴りの抑制における生体利用性の高いクルクミンの有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
感音難聴による重度の主観的耳鳴りのある被験者は、治療を開始する前にTFIとTHIの両方の調査を完了します。
その後、被験者は治療群またはプラセボ群に無作為に割り付けられます。
治療グループには、クルクミンのバイオアベイラビリティを高めるボスウェリア-ホスファチジルコリン 250 mg と組み合わせたクルクミン-ホスファチジルコリン 500 mg を含むカプセルが供給されます。
治療群の被験者は、1カプセルを1日2回、30日間経口摂取するように指示されます。
プラセボ群の被験者には、同じ期間、同じ数のカプセルを口から摂取するよう指示されたプラセボ化合物が提供されます。
活性化合物とプラセボの両方が、Smartceuticals, Inc (910 W. Van Buren St. Ste 100-376 Chicago, IL 60607) から、アセンション プロビデンス パーク (ミシガン州ノヴィ) の外来薬局に提供されます。保管、配布、追跡。
30日後、患者は、コンプライアンスを確認および監視するために、未使用のカプセルと一緒にボトルを薬局に返却するよう求められます.
プラセボと有効成分のカプセルとボトルは、ボトルのラベルにある固有の英数字コードを除いて、外見は同一です。
このコードは、薬局によって参加被験者に照合され、研究の最後に各被験者がどの治療群に属していたかを判断するために使用されます。
目隠しを容易にするために、英数字コードのマスター リストはメーカーによって維持されます。
治療の完了時に、両方のグループの被験者が TFI と THI を再度服用します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Michigan Ear Institute
-
Novi、Michigan、アメリカ、48374
- Michigan Ear Institute
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Michigan Ear Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 定期的なオージオグラムによって決定される感音性難聴による自覚的耳鳴りのある成人。
除外基準:
- 別の原因による自覚的耳鳴りのある成人
- 試験化合物に対する感受性またはアレルギー
- 他の適応外の医薬品、物質、特に耳鳴りの軽減のための治療の使用 (例: 抗うつ薬/不安薬、GABA 阻害薬、精神医学に基づく介入/カウンセリング)
- 妊娠
- 薬物相互作用のリスクを最小限に抑えるために抗凝固薬を服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群
被験者には、500 mg のクルクミン-ホスファチジルコリンと 250 mg のボスウェリア-ホスファチジルを含むカプセルが供給されます。
被験者は 1 カプセルを 1 日 2 回、30 日間経口摂取します。
|
250mgのボスウェリア-ホスファチジルと組み合わせた500mgのクルクミン-ホスファチジルコリン
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
被験者には、1カプセルを1日2回、30日間経口摂取するように指示されたプラセボ化合物が提供されます。
|
プラセボカプセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
耳鳴り機能指数（TFI）の平均変化
時間枠：試験の開始時と 30 日間の治療期間の終了時に評価します。
|
TFI 調査の管理
|
試験の開始時と 30 日間の治療期間の終了時に評価します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) の変化を確認する
時間枠：試験の開始時と 30 日間の治療期間の終了時に評価します。
|
耳鳴りハンディキャップ インベントリを測定します。
|
試験の開始時と 30 日間の治療期間の終了時に評価します。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Seilish Babu, MD、Michigan Ear Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Soyalic H, Gevrek F, Karaman S. Curcumin protects against acoustic trauma in the rat cochlea. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Aug;99:100-106. doi: 10.1016/j.ijporl.2017.05.029. Epub 2017 Jun 5.
- Haryuna TS, Riawan W, Nasution A, Ma'at S, Harahap J, Adriztina I. Curcumin Reduces the Noise-Exposed Cochlear Fibroblasts Apoptosis. Int Arch Otorhinolaryngol. 2016 Oct;20(4):370-376. doi: 10.1055/s-0036-1579742. Epub 2016 Mar 4.
- Soyalic H, Gevrek F, Koc S, Avcu M, Metin M, Aladag I. Intraperitoneal curcumin and vitamin E combination for the treatment of cisplatin-induced ototoxicity in rats. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Oct;89:173-8. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.08.012. Epub 2016 Aug 24.
- Mirzaei H, Shakeri A, Rashidi B, Jalili A, Banikazemi Z, Sahebkar A. Phytosomal curcumin: A review of pharmacokinetic, experimental and clinical studies. Biomed Pharmacother. 2017 Jan;85:102-112. doi: 10.1016/j.biopha.2016.11.098. Epub 2016 Dec 5.
- Yamaguchi T, Yoneyama M, Onaka Y, Imaizumi A, Ogita K. Preventive effect of curcumin and its highly bioavailable preparation on hearing loss induced by single or repeated exposure to noise: A comparative and mechanistic study. J Pharmacol Sci. 2017 Aug;134(4):225-233. doi: 10.1016/j.jphs.2017.07.003. Epub 2017 Aug 8.
- Gupta SC, Patchva S, Aggarwal BB. Therapeutic roles of curcumin: lessons learned from clinical trials. AAPS J. 2013 Jan;15(1):195-218. doi: 10.1208/s12248-012-9432-8. Epub 2012 Nov 10.
- Castaneda R, Natarajan S, Jeong SY, Hong BN, Kang TH. Traditional oriental medicine for sensorineural hearing loss: Can ethnopharmacology contribute to potential drug discovery? J Ethnopharmacol. 2019 Mar 1;231:409-428. doi: 10.1016/j.jep.2018.11.016. Epub 2018 Nov 12.
- Zeman F, Koller M, Figueiredo R, Aazevedo A, Rates M, Coelho C, Kleinjung T, de Ridder D, Langguth B, Landgrebe M. Tinnitus handicap inventory for evaluating treatment effects: which changes are clinically relevant? Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Aug;145(2):282-7. doi: 10.1177/0194599811403882.
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月6日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月15日
最初の投稿 (実際)
2021年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。