Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av högt biotillgängligt curcumin på subjektiv tinnitus

18 april 2023 uppdaterad av: Ascension South East Michigan
Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av högt biotillgängligt curcumin för att undertrycka subjektiv tinnitus baserat på utvärderingar före och efter behandling med hjälp av validerade Tinnitus Functional Index (TFI) och Tinnitus Handicap Inventory (THI) undersökningar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med svår, subjektiv tinnitus på grund av sensorineural hörselnedsättning kommer att genomföra både TFI- och THI-undersökningar innan behandlingen påbörjas. Försökspersonerna kommer sedan att randomiseras till en behandlings- eller placebogrupp. Behandlingsgruppen kommer att förses med ett förråd av kapslar innehållande 500 mg curcumin-fosfatidylkolin kombinerat med 250 mg boswellia-fosfatidylkolin, vilket ökar curcumins biotillgänglighet. Försökspersoner i behandlingsarmen kommer att instrueras att ta 1 kapsel genom munnen två gånger dagligen i 30 dagar. Patienter i placebogruppen kommer att förses med en placeboförening med instruktioner om att ta samma antal kapslar genom munnen under samma tidsperiod. Både den aktiva substansen och placebo kommer att tillhandahållas av Smartceuticals, Inc (910 W. Van Buren St. Ste 100-376 Chicago, IL 60607) till öppenvårdsapoteket vid Ascension Providence Park (Novi, MI), som kommer att ansvara för lagring, distribution och spårning. Efter 30 dagar kommer patienter att uppmanas att lämna tillbaka flaskor till apoteket med oanvända kapslar för att bekräfta och övervaka efterlevnaden. Placebo- och aktiva kapslar och flaskor kommer att vara identiska till utseendet med undantag för en unik alfanumerisk kod på flaskans etikett som identifierar om de distribuerade kapslarna innehåller aktivt medel eller placebo. Denna kod kommer att matchas till den deltagande försökspersonen av apoteket och kommer att användas i slutet av studien för att avgöra vilken behandlingsarm varje försöksperson var i. För att underlätta blindning kommer huvudlistan med alfanumeriska koder att upprätthållas av tillverkaren. Efter avslutad terapi kommer försökspersoner från båda grupperna att ta om TFI och THI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Michigan Ear Institute
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48374
        • Michigan Ear Institute
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Michigan Ear Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med subjektiv tinnitus på grund av sensorineural hörselnedsättning enligt rutinaudiogram.

Exklusions kriterier:

  • Vuxna med subjektiv tinnitus på grund av annan orsak
  • Känslighet eller allergi mot testföreningar
  • Användning av andra off-label mediciner, substanser, behandlingar specifikt för tinnituslindrande (t.ex. antidepressiva/ångestmediciner, GABA-hämmare, psykiatrisk baserade interventioner/rådgivning)
  • Graviditet
  • Patienter som tar antikoagulantia för att minimera risken för läkemedelsinteraktioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Försökspersonerna kommer att förses med kapslar innehållande 500 mg curcumin-fosfatidylkolin kombinerat med 250 mg boswellia-fosfatidyl. Försökspersonerna kommer att ta 1 kapsel genom munnen två gånger dagligen i 30 dagar.
500 mg curcumin-fosfatidylkolin kombinerat med 250 mg boswellia-fosfatidyl
Andra namn:
  • Gurkmeja
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Försökspersonerna kommer att förses med en placeboförening med instruktioner om att ta 1 kapsel genom munnen två gånger dagligen i 30 dagar.
Placebo kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring på Tinnitus Functional Index (TFI)
Tidsram: Utvärdera i början av försöket och i slutet av 30 dagars behandlingsperiod.
Administrera TFI-undersökningen
Utvärdera i början av försöket och i slutet av 30 dagars behandlingsperiod.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastställ förändringar i Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsram: Utvärdera i början av försöket och i slutet av 30 dagars behandlingsperiod.
Mät Tinnitus Handicap Inventory.
Utvärdera i början av försöket och i slutet av 30 dagars behandlingsperiod.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Seilish Babu, MD, Michigan Ear Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Första postat (Faktisk)

16 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tinnitus, subjektiv

Kliniska prövningar på Curcumin-fosfatidylkolin

3
Prenumerera