- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04800107
Effekt av högt biotillgängligt curcumin på subjektiv tinnitus
18 april 2023 uppdaterad av: Ascension South East Michigan
Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av högt biotillgängligt curcumin för att undertrycka subjektiv tinnitus baserat på utvärderingar före och efter behandling med hjälp av validerade Tinnitus Functional Index (TFI) och Tinnitus Handicap Inventory (THI) undersökningar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med svår, subjektiv tinnitus på grund av sensorineural hörselnedsättning kommer att genomföra både TFI- och THI-undersökningar innan behandlingen påbörjas.
Försökspersonerna kommer sedan att randomiseras till en behandlings- eller placebogrupp.
Behandlingsgruppen kommer att förses med ett förråd av kapslar innehållande 500 mg curcumin-fosfatidylkolin kombinerat med 250 mg boswellia-fosfatidylkolin, vilket ökar curcumins biotillgänglighet.
Försökspersoner i behandlingsarmen kommer att instrueras att ta 1 kapsel genom munnen två gånger dagligen i 30 dagar.
Patienter i placebogruppen kommer att förses med en placeboförening med instruktioner om att ta samma antal kapslar genom munnen under samma tidsperiod.
Både den aktiva substansen och placebo kommer att tillhandahållas av Smartceuticals, Inc (910 W. Van Buren St. Ste 100-376 Chicago, IL 60607) till öppenvårdsapoteket vid Ascension Providence Park (Novi, MI), som kommer att ansvara för lagring, distribution och spårning.
Efter 30 dagar kommer patienter att uppmanas att lämna tillbaka flaskor till apoteket med oanvända kapslar för att bekräfta och övervaka efterlevnaden.
Placebo- och aktiva kapslar och flaskor kommer att vara identiska till utseendet med undantag för en unik alfanumerisk kod på flaskans etikett som identifierar om de distribuerade kapslarna innehåller aktivt medel eller placebo.
Denna kod kommer att matchas till den deltagande försökspersonen av apoteket och kommer att användas i slutet av studien för att avgöra vilken behandlingsarm varje försöksperson var i.
För att underlätta blindning kommer huvudlistan med alfanumeriska koder att upprätthållas av tillverkaren.
Efter avslutad terapi kommer försökspersoner från båda grupperna att ta om TFI och THI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Seilish Babu, MD
- Telefonnummer: (248) 865-4444
- E-post: sbabu@michiganear.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Karl Doerfer, MD
- Telefonnummer: (248) 865-4444
- E-post: kdoerfer@gmail.com
Studieorter
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Michigan Ear Institute
-
Novi, Michigan, Förenta staterna, 48374
- Michigan Ear Institute
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Michigan Ear Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med subjektiv tinnitus på grund av sensorineural hörselnedsättning enligt rutinaudiogram.
Exklusions kriterier:
- Vuxna med subjektiv tinnitus på grund av annan orsak
- Känslighet eller allergi mot testföreningar
- Användning av andra off-label mediciner, substanser, behandlingar specifikt för tinnituslindrande (t.ex. antidepressiva/ångestmediciner, GABA-hämmare, psykiatrisk baserade interventioner/rådgivning)
- Graviditet
- Patienter som tar antikoagulantia för att minimera risken för läkemedelsinteraktioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Försökspersonerna kommer att förses med kapslar innehållande 500 mg curcumin-fosfatidylkolin kombinerat med 250 mg boswellia-fosfatidyl.
Försökspersonerna kommer att ta 1 kapsel genom munnen två gånger dagligen i 30 dagar.
|
500 mg curcumin-fosfatidylkolin kombinerat med 250 mg boswellia-fosfatidyl
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Försökspersonerna kommer att förses med en placeboförening med instruktioner om att ta 1 kapsel genom munnen två gånger dagligen i 30 dagar.
|
Placebo kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring på Tinnitus Functional Index (TFI)
Tidsram: Utvärdera i början av försöket och i slutet av 30 dagars behandlingsperiod.
|
Administrera TFI-undersökningen
|
Utvärdera i början av försöket och i slutet av 30 dagars behandlingsperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fastställ förändringar i Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsram: Utvärdera i början av försöket och i slutet av 30 dagars behandlingsperiod.
|
Mät Tinnitus Handicap Inventory.
|
Utvärdera i början av försöket och i slutet av 30 dagars behandlingsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seilish Babu, MD, Michigan Ear Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Soyalic H, Gevrek F, Karaman S. Curcumin protects against acoustic trauma in the rat cochlea. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Aug;99:100-106. doi: 10.1016/j.ijporl.2017.05.029. Epub 2017 Jun 5.
- Haryuna TS, Riawan W, Nasution A, Ma'at S, Harahap J, Adriztina I. Curcumin Reduces the Noise-Exposed Cochlear Fibroblasts Apoptosis. Int Arch Otorhinolaryngol. 2016 Oct;20(4):370-376. doi: 10.1055/s-0036-1579742. Epub 2016 Mar 4.
- Soyalic H, Gevrek F, Koc S, Avcu M, Metin M, Aladag I. Intraperitoneal curcumin and vitamin E combination for the treatment of cisplatin-induced ototoxicity in rats. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Oct;89:173-8. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.08.012. Epub 2016 Aug 24.
- Mirzaei H, Shakeri A, Rashidi B, Jalili A, Banikazemi Z, Sahebkar A. Phytosomal curcumin: A review of pharmacokinetic, experimental and clinical studies. Biomed Pharmacother. 2017 Jan;85:102-112. doi: 10.1016/j.biopha.2016.11.098. Epub 2016 Dec 5.
- Yamaguchi T, Yoneyama M, Onaka Y, Imaizumi A, Ogita K. Preventive effect of curcumin and its highly bioavailable preparation on hearing loss induced by single or repeated exposure to noise: A comparative and mechanistic study. J Pharmacol Sci. 2017 Aug;134(4):225-233. doi: 10.1016/j.jphs.2017.07.003. Epub 2017 Aug 8.
- Gupta SC, Patchva S, Aggarwal BB. Therapeutic roles of curcumin: lessons learned from clinical trials. AAPS J. 2013 Jan;15(1):195-218. doi: 10.1208/s12248-012-9432-8. Epub 2012 Nov 10.
- Castaneda R, Natarajan S, Jeong SY, Hong BN, Kang TH. Traditional oriental medicine for sensorineural hearing loss: Can ethnopharmacology contribute to potential drug discovery? J Ethnopharmacol. 2019 Mar 1;231:409-428. doi: 10.1016/j.jep.2018.11.016. Epub 2018 Nov 12.
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0. Erratum In: Ear Hear. 2012 May;33(3):443.
- Zeman F, Koller M, Figueiredo R, Aazevedo A, Rates M, Coelho C, Kleinjung T, de Ridder D, Langguth B, Landgrebe M. Tinnitus handicap inventory for evaluating treatment effects: which changes are clinically relevant? Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Aug;145(2):282-7. doi: 10.1177/0194599811403882.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2021
Första postat (Faktisk)
16 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Öronsjukdomar
- Sensationsstörningar
- Hörselstörningar
- Tinnitus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Curcumin
Andra studie-ID-nummer
- 1682516
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tinnitus, subjektiv
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloAvslutadTinnitus, subjektiv | Tinnitus | Bullerinducerad tinnitus | Tinnitus, mål | Tinnitus förvärras | Tinnitus, pulserande | Tinnitus, spontan oto-akustisk emission | Tinnitus, klickande | Tinnitus, Tensor Tympani induceradFörenta staterna
-
Mohab MohammedHar inte rekryterat ännuPulserande tinnitus (diagnos)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...AvslutadTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsRekryteringOxidativ stress | Tinnitus, subjektiv | Tinnitus, bilateralt | Antioxidantterapi | Psykiatriska droger | Inflammatoriska cytokiner | SSRIMexiko
-
University Hospital, BordeauxHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityRekrytering
-
University of ZurichRekryteringTinnitus, subjektiv | TinnitusSchweiz
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Wayne State UniversityUniversity of Miami; United States Naval Medical Center, San Diego; Portland... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignGN Hearing A/SAktiv, inte rekryterandeTinnitus, subjektivFörenta staterna
Kliniska prövningar på Curcumin-fosfatidylkolin
-
H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science...Okänd
-
Federico II UniversityAvslutad
-
Kaiser PermanenteAvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna
-
Emory UniversityAvslutadLivmoderhalsdysplasiFörenta staterna
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteAvslutadDepression | Schizofreni | Schizoaffektiv sjukdomPuerto Rico
-
Louisiana State University Health Sciences Center...AvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Campus Bio-Medico UniversityIRCCS San Raffaele; DSM Nutritional Products, Inc.; Pharmanutra s.r.l.Avslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillColgate PalmoliveAvslutadDålig andedräktFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadAkut njurskada | Abdominal aortaaneurysmKanada
-
Université de SherbrookeOkänd